■主な業務内容: 英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。 主な担当予定業務: ・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。 ・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。 ・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。 ・発出される品質関連法規等への対応を行う。 経験 Experience ■必須 Mandatory ・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)、 医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ■歓迎 Nice to have ・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上 ・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験 ・海外での業務経験 資格 License
TA (Therapeutic Area) Medical Science Director (MSD) is a TA Division Leader, being responsible for leading, managing and developing members of TA Medical Science Department and is accountable/responsible for medical contents/judgements of clinical development strategy of
＜新製品導入サイトでのプロジェクトリーダーとしての役割と責務＞オペレーション本部において、NPI(New Product Introduction, 新製品導入)、TT(Tech Transfer, 製造技術移管)、他社からの導入や導出・他社への供給などのオペレーション本部における部門横断的なサプライチェーンプロジェクトを、確立された標準プロセスに従って、合意されたスケジュールとコストで主導し、遂行する。また、プロジェクトチーム管理、ステークホルダー管理を遂行の上、顧客のニーズと制約を理解し、状況の変化に応じて都度対応して、部門横断チームによる幅広い複雑な問題の解決を図り、プロジェクトチームメンバーのモチベーションを高め、高いパフォーマンスを引き出しながらチームをリードする。オペレーション本部におけるGMP等の規制に準拠した医薬品製造の準備に向けたプロセス構築の管理・監督を行う。また、需要予測に対応した新製品在庫の準備、製造、供給を行う。プロジェクト目標に対する継続的なレビューを行い、 潜在的なリスク、問題、機会を特定し、問題解決にリーンの概念を組み込み継続的な改善を推進の上、ビジネスニーズとコストのバランスを考慮した代替案を作成する。裁量権の範囲を超えた場合は、エスカレーションを行う。職務範囲は製造と品質管理・保証の両方を含み、包装工程や、原材料の調達から原薬、製剤、充填、仕上げ、最終組立、包装まで、サプライチェーンにおける全工程が含まれる可能性がある。それらの専門家で構成される多様なメンバーのグループにおける活動や意思決定プロセスをとりまとめ、 複雑な技術的問題の影響と可能な代替案を理解し、その影響を組織内の幅広い対象者に効果的に伝える。また責任あるリーダーとして、職場での効果的な人間関係を維持し、cGMP、GDP、その他の規制、SOX要件、SHEの義務、AZスタンダードへの準拠を維持する。また、新製品として上市の後、サイトでの通常業務への移行や、製品のライフサイクルでの販売移管/売却/デューディリジェンス活動も含まれる。プロジェクトリーダーは、新製品導入サイトにおける窓口であり、社内他部門とのプロジェクトやGlobal部門のチームにサイト代表として参画の上、必要に応じて社外に対してオペレーション本部の代表者として対応し、潜在的なギャップや問題を関連部門に提起する。サイトでの製造の立ち上げ活動（NPIの包装工程の技術移管）をリード・推進し、グローバルおよびローカルNPIプロセスに従って、薬事スケジュールと上市準備に間に合うように完了させる。サイトの製造能力をもとに初期評価を行い、グローバルメンバーにNPI/サプライチェーンプロジェクトの影響を提案の上、ビジネスケースを作成しサイトへの導入を促進する。なお、 サイトにおけるNPI/サプライチェーンプロジェクトの複雑さは、製品特性、サプライチェーンの構成、市場の範囲、ビジネスモデル、上市の見込みによって異なるため、より複雑なプロジェクトではより多くの経験やビジネスセンスとともに、さらなる能力、またはより高度な能力が必要とされる。シニアプロジェクトリーダーは、より複雑なプロジェクトを担当する。 【経験】 必須 Mandatory サプライプロジェクトリーダーとして、以下の学歴・経験が必須となる。 工学、薬学、化学、または関連の理系分野、ビジネス関連分野の学士号。 歓迎 Nice to have 製薬業界の様々な側面における 5 年間の経験と実務知識（通常、以下の分野のうち少なくとも 2 つを含む）。 特に細胞療法製剤でのサプライチェーン構築、品質に関する経験があると望ましい。 プロジェクト立ち上げ段階：製造管理、サプライチェーン管理、製品開発、薬事・品質保証、プロセス技術・エンジニアリング 上市段階：製造管理、サプライチェーン管理、物流・流通、財務、コマーシャル 【資格】 歓迎 Nice to have プロジェクト管理の資格（PMP等） 【能力】 必須 Mandatory サプライプロジェクトリーダーとして、プロジェクト管理スキルを発揮することが不可欠となる。
The role may entail either a managerial role, offering leadership, and contributions to the Patient Safety (PS) organization through managing different activities within the patient safety function. And/or It could be a technical role, leading small
Senior Specialist, PS Operational Excellence leads implementation of appropriate operation to ensure PV activities in compliance with GVP/GPSP/GCP regulation with collaboration with internal/external partners. The Senior Specialist, PS Operational Excellence is responsible for: o Develop and
■ 職務内容 / Job Description Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering
• Establish and maintain the appropriate organization in order to ensure delivery of job objectives and fulfil responsibilities. • Train and develop individuals by coaching and using the Performance Management Process in order to maximize their
Job Description The PS Study Manager (PSSM) is responsible for project management to effectively deliver Post-Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) using Post-Marketing Surveillance (PMS) and medical databases in alignment with time, cost, quality, and expectations. The
【職務内容】 アストラゼネカ株式会社 米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験、包装資材試験） ・新製品導入に伴う分析法技術移管 ・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査 ・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動 ・AZ戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画 ・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行 ・デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動 ・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育 【経験】 必須/Mandatory 3年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験 理化学試験又は微生物試験に関する経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 日本薬局方、GMPの知識 歓迎/Nice to have 院卒以上 【資格】 歓迎/Nice to have 薬剤師 Date Posted04-2月-2025 Closing Date AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We
In addition to basic support, individual may support more Senior Managers and provide broader department support to a number of managers. Tasks may include project management of functional activities, representing the VP in communication/ responses to
Job Description ・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。 ・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。 ・ チーム/部門横断的なTaskやProjectをリードし成果を出す（チームメンバーの業務サポートおよび育成を含む） 主な仕事内容として、 ・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築 ・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、および治療提案 ・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明 ・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供 ・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援 ・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング ・ 各種メディカルプランの策定・管理 ・
■ 職務内容 / Job Description ・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。 ・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。 主な仕事内容として、 ・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築 ・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、および治療提案 ・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明 ・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供 ・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援 ・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング ・ 研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務
■ 職務内容 / Job Description ■ミッション 優れた製品を一人でも多くの患者さんに届け、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する ■業務の範囲 ・市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、製品戦略を立案する ・イベント（TV講演会等）の立案・交渉・実行・レビューの実施 ・プロモーション資材（パンフレット・説明会スライド・MR君*コンテンツ等）の立案・作成・実行・レビューの実施 (*MR君: 医薬品、疾病、治療等医療に関する情報を提供するツール) ・営業部門への企画・戦略等のコミュニケーション ・KOL (Key Opinion Leader) のマネジメントの遂行 ・マーケティング・営業活動のKPI (Key Performance Indicator) モニタリングや営業ツール等の社内システムを他部門（IT等）と協業し構築 ・メディカル本部・Commercial Excellence本部(営業やマーケティングの支援部門)・Pharmacovigilance部など他部門との活動の共有、及び、調整 ■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】
■ 職務内容 / Job Description ノミネイティッドシグナトリー（NS）は、医療従事者や医療機関を対象とする活動や関り、また、患者さんやそのご家族、一般市民等を対象とするノンプロモーショナルな活動や関りについて、自社のポリシーや各種法・規制、最新の科学的根拠等に基づいて、その適切性を審査・承認することを主務としており、AZが優れた医薬品を社会に提供し続けていく上で重要な責任を担っています。AZは多くの製品やパイプラインを有し、患者さんを中心に据えた新しいビジネスモデルの展開にも積極的であることから、社内の多様なステークホルダー（営業、マーケティング、メディカル、コマーシャルエクセレンス、流通、広報、R＆D等）のビジネスを審査・コンサルテーションするのみならず、コンプライアンス・法務・薬事・安全性部門・メディカル等とのクロスファンクショナルな連携・協業を通じて適切な活動を支えるシステム構築やコンプライアンス教育にも主体的に関わっています。また、NSは医療用医薬品の業界団体である日本製薬工業協会・公正取引協議会・EFPIA-Japan等の活動にもコード・規約・コンプライアンス遵守の側面から参画し、業界団体活動への貢献とAZビジネスの適正化に繋げています。NSはノミネイティッドシグナトリーディレクターにレポートします。 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ 製薬業界での実務経験（10年以上） ＜歓迎 / Nice to have＞ ・AZKKでの営業/マーケティングまたはメディカルの経験（3年以上） ・製薬業界における審査・承認業務の経験（2年以上） 【資格 / License】 ＜必須 / Mandatory＞ 理系の学位 ＜歓迎
■ 職務内容 / Job Description Medical本部内の関連部署に対してリーダーシップを発揮しながら、Deliverablesの作成、実行及び活動のプロセスマネジメントを行う。Medical Brand StrategyやEvidence generationのプロセスマネジメントにおいては、自らサイエンティフィックに解釈し判断できる医学的な専門知識（NISの計画、ESRのSDC/プロトコール等の詳細を正しく理解できるレベル）を 有し、より効果的にMedical Brand StrategyやEvidence generationのDeliverablesが作成・実行されるために社内外の関係者に対して高いコミュニケーションスキルおよびマネジメントスキルを発揮する。Confidence buildingにおいては、重要度の高いイベントの企画・準備・開催、および実行管理を自ら担う。 社内公募用＞ AMALにおいては、下記リンクの詳細がある業務を独力で遂行できる。 期待されるDeliverableおよびResponsibilityについては、MedicalサイトのこちらのJDをご参照ください。 https://az.app.box.com/s/g4igw1n6is0av4wk6qax9ujqa59cre99 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ ・オンコロジー領域における3年以上の臨床・基礎研究経験、または3年以上の業界経験 ・基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識 ・臨床医学の知識：オンコロジー領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識 ・サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：オンコロジー領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識
■ Job Description As a Content Delivery Associate (CDA), you will be responsible for managing the production and execution of content to support the Japan Biopharmaceuticals teams . The Content Delivery Associate will report into the
■ 職務内容 / Job Description The purpose of the Site IT Technical Lead role is to lead the local team of skilled & specialist IT professionals in Japan who will manage, deliver and actively drive improvements
■ Job Description Innovation Project Manager, supporting AZKK innovation related internal/ external activity. Will working on business scheme planning/ governance design of AZKK innovation activity. Scout external partners to solve the pain-point (including policy makers, large
【職務内容 Job Description】 Lead strategic price negotiation with MHLW on responsible products and manage preparation for the negotiation. Assess price potential of assigned products under close collaboration with Market Access group. Contribute to business planning with
■ 職務内容 / Job Description Medical本部内の関連部署に対してリーダーシップを発揮しながら、Deliverablesの作成、実行及び活動のプロセスマネジメントを行う。Medical Brand StrategyやEvidence generationのプロセスマネジメントにおいては、自らサイエンティフィックに解釈し判断できる医学的な専門知識（NISの計画、ESRのSDC/プロトコール等の詳細を正しく理解できるレベル）を 有し、より効果的にMedical Brand StrategyやEvidence generationのDeliverablesが作成・実行されるために社内外の関係者に対して高いコミュニケーションスキルおよびマネジメントスキルを発揮する。Confidence buildingにおいては、重要度の高いイベントの企画・準備・開催、および実行管理を自ら担う。 社内公募用＞ AMALにおいては、下記リンクの詳細がある業務を独力で遂行できる。 期待されるDeliverableおよびResponsibilityについては、MedicalサイトのこちらのJDをご参照ください。 https://az.app.box.com/s/g4igw1n6is0av4wk6qax9ujqa59cre99 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ・オンコロジー領域における3年以上の臨床・基礎研究経験、または3年以上の業界経験 ・基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識 ・臨床医学の知識：オンコロジー領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識 ・サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：オンコロジー領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識 ・統計の知識：論文や企業主導研究／医師主導研究における統計的な側面について理解し、顧客や社内の関係者に説明ができる知識 ・患者に関する知識：オンコロジー領域のPatient(s) Journeyや治療実態等の現状と将来の変化の予測について、オンコロジー領域の臨床医専門家と遜色のない知識
