■主な業務内容: 英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。 主な担当予定業務: ・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。 ・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。 ・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。 ・発出される品質関連法規等への対応を行う。 経験 Experience ■必須 Mandatory ・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)、 医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ■歓迎 Nice to have ・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上 ・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験 ・海外での業務経験 資格 License
TA (Therapeutic Area) Medical Science Director (MSD) is a TA Division Leader, being responsible for leading, managing and developing members of TA Medical Science Department and is accountable/responsible for medical contents/judgements of clinical development strategy of
＜新製品導入サイトでのプロジェクトリーダーとしての役割と責務＞オペレーション本部において、NPI(New Product Introduction, 新製品導入)、TT(Tech Transfer, 製造技術移管)、他社からの導入や導出・他社への供給などのオペレーション本部における部門横断的なサプライチェーンプロジェクトを、確立された標準プロセスに従って、合意されたスケジュールとコストで主導し、遂行する。また、プロジェクトチーム管理、ステークホルダー管理を遂行の上、顧客のニーズと制約を理解し、状況の変化に応じて都度対応して、部門横断チームによる幅広い複雑な問題の解決を図り、プロジェクトチームメンバーのモチベーションを高め、高いパフォーマンスを引き出しながらチームをリードする。オペレーション本部におけるGMP等の規制に準拠した医薬品製造の準備に向けたプロセス構築の管理・監督を行う。また、需要予測に対応した新製品在庫の準備、製造、供給を行う。プロジェクト目標に対する継続的なレビューを行い、 潜在的なリスク、問題、機会を特定し、問題解決にリーンの概念を組み込み継続的な改善を推進の上、ビジネスニーズとコストのバランスを考慮した代替案を作成する。裁量権の範囲を超えた場合は、エスカレーションを行う。職務範囲は製造と品質管理・保証の両方を含み、包装工程や、原材料の調達から原薬、製剤、充填、仕上げ、最終組立、包装まで、サプライチェーンにおける全工程が含まれる可能性がある。それらの専門家で構成される多様なメンバーのグループにおける活動や意思決定プロセスをとりまとめ、 複雑な技術的問題の影響と可能な代替案を理解し、その影響を組織内の幅広い対象者に効果的に伝える。また責任あるリーダーとして、職場での効果的な人間関係を維持し、cGMP、GDP、その他の規制、SOX要件、SHEの義務、AZスタンダードへの準拠を維持する。また、新製品として上市の後、サイトでの通常業務への移行や、製品のライフサイクルでの販売移管/売却/デューディリジェンス活動も含まれる。プロジェクトリーダーは、新製品導入サイトにおける窓口であり、社内他部門とのプロジェクトやGlobal部門のチームにサイト代表として参画の上、必要に応じて社外に対してオペレーション本部の代表者として対応し、潜在的なギャップや問題を関連部門に提起する。サイトでの製造の立ち上げ活動（NPIの包装工程の技術移管）をリード・推進し、グローバルおよびローカルNPIプロセスに従って、薬事スケジュールと上市準備に間に合うように完了させる。サイトの製造能力をもとに初期評価を行い、グローバルメンバーにNPI/サプライチェーンプロジェクトの影響を提案の上、ビジネスケースを作成しサイトへの導入を促進する。なお、 サイトにおけるNPI/サプライチェーンプロジェクトの複雑さは、製品特性、サプライチェーンの構成、市場の範囲、ビジネスモデル、上市の見込みによって異なるため、より複雑なプロジェクトではより多くの経験やビジネスセンスとともに、さらなる能力、またはより高度な能力が必要とされる。シニアプロジェクトリーダーは、より複雑なプロジェクトを担当する。 【経験】 必須 Mandatory サプライプロジェクトリーダーとして、以下の学歴・経験が必須となる。 工学、薬学、化学、または関連の理系分野、ビジネス関連分野の学士号。 歓迎 Nice to have 製薬業界の様々な側面における 5 年間の経験と実務知識（通常、以下の分野のうち少なくとも 2 つを含む）。 特に細胞療法製剤でのサプライチェーン構築、品質に関する経験があると望ましい。 プロジェクト立ち上げ段階：製造管理、サプライチェーン管理、製品開発、薬事・品質保証、プロセス技術・エンジニアリング 上市段階：製造管理、サプライチェーン管理、物流・流通、財務、コマーシャル 【資格】 歓迎 Nice to have プロジェクト管理の資格（PMP等） 【能力】 必須 Mandatory サプライプロジェクトリーダーとして、プロジェクト管理スキルを発揮することが不可欠となる。
The role may entail either a managerial role, offering leadership, and contributions to the Patient Safety (PS) organization through managing different activities within the patient safety function. And/or It could be a technical role, leading small
Senior Specialist, PS Operational Excellence leads implementation of appropriate operation to ensure PV activities in compliance with GVP/GPSP/GCP regulation with collaboration with internal/external partners. The Senior Specialist, PS Operational Excellence is responsible for: o Develop and
■ 職務内容 / Job Description Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering
Job Description The PS Study Manager (PSSM) is responsible for project management to effectively deliver Post-Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) using Post-Marketing Surveillance (PMS) and medical databases in alignment with time, cost, quality, and expectations. The
In addition to basic support, individual may support more Senior Managers and provide broader department support to a number of managers. Tasks may include project management of functional activities, representing the VP in communication/ responses to
Job Description ・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。 ・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。 ・ チーム/部門横断的なTaskやProjectをリードし成果を出す（チームメンバーの業務サポートおよび育成を含む） 主な仕事内容として、 ・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築 ・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、および治療提案 ・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明 ・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供 ・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援 ・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング ・ 各種メディカルプランの策定・管理 ・
■ 職務内容 / Job Description ・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。 ・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。 主な仕事内容として、 ・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築 ・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、および治療提案 ・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明 ・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供 ・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援 ・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング ・ 研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務
■ 職務内容 / Job Description Medical本部内の関連部署に対してリーダーシップを発揮しながら、Deliverablesの作成、実行及び活動のプロセスマネジメントを行う。Medical Brand StrategyやEvidence generationのプロセスマネジメントにおいては、自らサイエンティフィックに解釈し判断できる医学的な専門知識（NISの計画、ESRのSDC/プロトコール等の詳細を正しく理解できるレベル）を 有し、より効果的にMedical Brand StrategyやEvidence generationのDeliverablesが作成・実行されるために社内外の関係者に対して高いコミュニケーションスキルおよびマネジメントスキルを発揮する。Confidence buildingにおいては、重要度の高いイベントの企画・準備・開催、および実行管理を自ら担う。 社内公募用＞ AMALにおいては、下記リンクの詳細がある業務を独力で遂行できる。 期待されるDeliverableおよびResponsibilityについては、MedicalサイトのこちらのJDをご参照ください。 https://az.app.box.com/s/g4igw1n6is0av4wk6qax9ujqa59cre99 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ ・オンコロジー領域における3年以上の臨床・基礎研究経験、または3年以上の業界経験 ・基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識 ・臨床医学の知識：オンコロジー領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識 ・サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：オンコロジー領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識
■ Job Description Innovation Project Manager, supporting AZKK innovation related internal/ external activity. Will working on business scheme planning/ governance design of AZKK innovation activity. Scout external partners to solve the pain-point (including policy makers, large
■ 職務内容 / Job Description Medical本部内の関連部署に対してリーダーシップを発揮しながら、Deliverablesの作成、実行及び活動のプロセスマネジメントを行う。Medical Brand StrategyやEvidence generationのプロセスマネジメントにおいては、自らサイエンティフィックに解釈し判断できる医学的な専門知識（NISの計画、ESRのSDC/プロトコール等の詳細を正しく理解できるレベル）を 有し、より効果的にMedical Brand StrategyやEvidence generationのDeliverablesが作成・実行されるために社内外の関係者に対して高いコミュニケーションスキルおよびマネジメントスキルを発揮する。Confidence buildingにおいては、重要度の高いイベントの企画・準備・開催、および実行管理を自ら担う。 社内公募用＞ AMALにおいては、下記リンクの詳細がある業務を独力で遂行できる。 期待されるDeliverableおよびResponsibilityについては、MedicalサイトのこちらのJDをご参照ください。 https://az.app.box.com/s/g4igw1n6is0av4wk6qax9ujqa59cre99 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ・オンコロジー領域における3年以上の臨床・基礎研究経験、または3年以上の業界経験 ・基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識 ・臨床医学の知識：オンコロジー領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識 ・サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：オンコロジー領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識 ・統計の知識：論文や企業主導研究／医師主導研究における統計的な側面について理解し、顧客や社内の関係者に説明ができる知識 ・患者に関する知識：オンコロジー領域のPatient(s) Journeyや治療実態等の現状と将来の変化の予測について、オンコロジー領域の臨床医専門家と遜色のない知識
■ 職務内容 / Job Description Associate Director Study Alliance Management (ADSAM) is accountable/responsible for oversight of related full outsourcing studies to achieve milestones as scheduled with maintenance of quality and mediator among Japan CRO study team,
■ 職務内容 / Job Description 特約店およびAZの特約店担当者をはじめとする関係者と協業することにより、AZ製品を安定して効率よく患者へ届けられるように、以下の内勤業務の一部に携わる。 • 特約店の能力を引き出すことを通して、流通戦略の実現と販売計画の達成への貢献 • 流通戦略を踏まえた価格管理 • 特約店に対する与信管理、回収管理 • 特約店からの受注、およびロジスティックス部門への出荷指示 • 需要予測 • AZ特約店担当者のパフォーマンスを高めるための、トレーニング、連携会議、システム活用などを企画、推進 • 医薬品流通に必要な市場情報や規則の調査 • 製薬工業協会流通適正化委員会実務委員として、医薬品流通業界への貢献 ■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ 需要予測、予実管理経験
■ 職務内容 / Job Description • Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by - Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the
■ 職務内容 / Job Description ・The Project Leader is a cross-functional project leader of relevant Project Team to build and execute project strategy (ies) of a development product(s), including NME project(s) and/or LCM project(s) which require
■Job Description： Translational Scientist is an expert in leading the science of drug development from diverse perspectives, including pharmacology, bioscience, biomarkers, precision medicine, and translational research. Translational Scientist plays a key role in the following roles.
■ 職務内容 / Job Description Contribute to maintain sustainably competitive position of AZ in the industry, who can make continued investment on scientific innovation to help patients, by maximizing the value of AZ science through delivering
Job Description ■Job Description： Translational Scientist is an expert in leading the science of drug development from diverse perspectives, including pharmacology, bioscience, biomarkers, precision medicine, and translational research. Translational Scientist plays a key role in the
