求人内容 車載、産業用途をはじめとする半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 ・ソフトウエア設計段階での設計品質検証/不具合是正 ・ソフトウエアの品質作り込みのための品質保証手法の改善 ・Automotive Spiceなどのアセスメント手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・組み込みソフトウェア開発経験、ないしはソフトウェア製品の品質保証業務経験 ・基本的/常識的な業務マナー ・MS-office活用 ・企業での業務経験に基づく基本的な業務管理 ・英語：日常会話レベル ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・電気・電子機器製品の品質保証業務経験 ・ISO9001に準拠した監査実施経験 ・Automotive Spice, CMMIなどのアセスメント手法を用いたプロセス改善経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア開発の標準/モデルを活用したソフトウェア開発経験、管理経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア開発の標準/モデルを活用したソフトウェア設計品質チェック業務経験 ・ソフトウェア開発プロセスや国際規格(PMBOK/CMMI/Automotive Spice/ISO26262/IEC62443/ISO21434など)の知識 ・仕事相手との「会話によるコミュニケーション」を好むこと その他の情報 ソフトウエア技術の進展に伴い、半導体製品の組み込みソフトウエアの高機能化が進むとともに品質に対する要求も高度化しています。ソフトウエア製品設計の上流工程から関与して品質を担保・向上させる活動の重要度が増しています。 品質保証エンジニアの役割は設計工程において、一定の基準を満たしていることを最終判定する、いわばゲートキーパーです。急速に変化する製品仕様・開発環境に追従しつつ、ソフトウェアの特性や目標とする品質レベルに合致した品質保証を行うことにより、世界中のお客様の様々な製品の設計品質改善に貢献していただきます。 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
求人内容 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証： ・ Automotive Spice手法を活用したソフトウエア開発プロセスの改善促進 ・ ソフトウェア設計部門の実際の開発案件に対して実施するアセスメントにおいて、アセッサーチームを取りまとめ、アセスメントやプロセス改善方針に基づき、チームと活動をリード ・アセスメントで弱みを抽出、開発部門やルール制定部門に様々な改善を提案 ・欧州カーメーカーやTier1顧客との、ソフトウェア設計プロセスに関係する協定の内容検討にも参画可能 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・組み込みソフトウェア開発経験（複数の製品を市場投入した実績） ・Automotive-SPICE、CMMI、PMBOK、ISO 26262、などのソフトウェア業界における標準プロセスに関する知識、運用した経験 ・いわゆるアジャイル型開発に対する知識と経験 ・英語と日本語での書面および口頭でのコミュニケーションスキル ・5名以上のチームをマネジメントする知識、および経験 ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・電気・電子機器製品の品質保証業務経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア業界における標準プロセス活用し開発されたソフトウェアの設計品質チェック知識、および経験 ・ソフトウェア開発、管理ツールの知識、利用経験 ・仕事相手との「会話によるコミュニケーション」を好むこと その他の情報 SW設計プロセスに対する要求である”Automotive SPICE”に対する欧州カーメーカーからの要望が高まりを見せています。この要求に応えるべく、社内におけるアセスメントをリードし、ソフトウェアの設計品質を向上させ、車載部品メーカーや欧州カーメーカーのご期待に応えるソフトウェア設計プロセス品質となるよう、改善活動に貢献していただきます。 アセスメントのみならず、検出した設計プロセスの弱みに基づき、社内の設計プロセスルールを改善するための提案や議論を行うなど、設計プロセスに関する全般的な活動に関与できます。みなさんご自身、ご親族、お知り合いが搭乗するクルマ、そこに搭載されるソフトウェアを、自信をもって世に提供できるようにする、大変やりがいのある業務です。 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
求人内容 主に車載用途の半導体製品の組み込みソフトウエアの品質保証 ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント - ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment - Automotive Spiceに基づく設計プロセスアセスメント - ISO21434にもとづくSecurity監査 ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 ・Renesas内部Automotive Spice Assessment活動におけるアセッサー ・上記活動で得られた情報、データに基づく、ソフトウェア設計部門の設計品質向上のためPDCAサイクルへの参画（含む社内ルールの最適化の提案、および活動支援） ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・組み込みソフトウェア開発経験（複数の製品を市場投入した実績） ・Automotive-SPICE、CMMI、PMBOK、ISO 26262、ISO21434などのソフトウェア業界における標準プロセスに関する知識、運用した経験 ・いわゆるアジャイル型開発に対する知識と経験 ・英語と日本語での書面および口頭でのコミュニケーションスキル ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・電気・電子機器製品の品質保証業務経験 ・CMMI、Automotive Spiceなどのソフトウェア業界における標準プロセス活用し開発されたソフトウェアの設計品質チェック知識、および経験 ・ソフトウェア開発、管理ツールの知識、利用経験 ・仕事相手との「会話によるコミュニケーション」を好むこと その他の情報 ソフトウェア設計プロセスに対する、カーメーカーからの、特に欧州顧客からの要求が高まってきています。車載向け機能安全の国際規格であるISO26262や”Automotive SPICE”の様なソフトウェアを設計するプロセス、あるいは開発プロジェクトを管理するプロセスへの準拠性が求められています。加えて、近年、車載向けサイバーセキュリティ規格であるISO21434への準拠も求められつつあります。 弊社では、このようなご要求に応えるべく、Renesas社内ルールを制定しており、ソフトウェア開発部門はそれらに則って開発を進めます。 開発部門のルールへの準拠性を深く正しい知識と豊富な経験でチェックし、弱みを見出し、改善サイクルを回すことで、車載部品メーカーや欧州カーメーカーのご期待に応えるソフトウェア設計プロセス品質となるよう、改善活動に貢献していただきます。
求人内容 RH850やR-Carシリーズなどルネサス半導体製品に組み込まれるソフトウェア製品の品質保証業務： ・Automotive SPICEに準拠したソフトウェア開発プロセスの策定、およびISO 26262、ISO/SAE 21434、IEC 62443など関連する国際標準のソフトウェア開発プロセスへの組み込み、維持。 ・ソフトウェア開発部門が主導する品質改善活動への参画を通じた開発プロセスの適用支援。 ・当社ソフトウェア開発部門に対する内部品質監査。1項目で策定した開発プロセスが、実際の開発において適切に運用されているかを監査し、弱みを改善するよう促す品質改善活動。 ・顧客品質監査の対応。主に車載顧客から不定期に要求される品質監査に対し、監査の内容などを取り決め、開発部門の受査をサポート。 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・ソフトウェア開発の業務経験 (3年以上) ※ 半導体で使用する組込みソフトウエア開発の経験であればなおよし ・英語：読み書きレベル以上 ・日本語：ビジネスレベル 【歓迎要件】 ・Automotive SPICE、CMMIなどソフトウェア開発の国際標準に関する知識 ・機能安全（ISO 26262)、サイバーセキュリティ(ISO/SAE 21434, IEC 62443)に関する知識 その他の情報 RH850やR-Carシリーズなどの製品向けに、ルネサスではドライバ、ファームウェア、グラフィックライブラリ等のソフトウェアを開発しています。チップの大規模化に伴うソフトウェアの高機能化にしたがい、品質の重要性もいや増しています。 品質の維持・改善のため、開発プロセス(計画やレビューなど開発に必要な手順をまとめた社内ルール)を定め社内開発部門に提供してきました。 その一方で、Automotive SPICEへの順守や、サイバーセキュリティへの取り組み、アジャイル型開発への対応など、ソフトウェアに求められる品質要求は増しており、開発プロセスがカバーすべき範囲も広がっています。 こうした市場動向に応えるべく、開発プロセスの策定を中心としたソフトウェア品質保証業務に携わる人材を募集します。ルネサス・ソフトウェア全体の品質を維持・向上するためのいわば「土台」を築く重要な仕事です。 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
If you are looking for a challenging and exciting career in the world of technology, then look no further. Skyworks is an innovator of high-performance analog semiconductors whose solutions are powering the wireless networking revolution. At
求人内容 MCU/SoC製品の量産立上げ、量産品の品質・コストの改善と安定生産維持をご担当いただきます。 ・新製品の量産立ち上げ ・量産品の品質改善/異常品発生時の対応 ・量産品の歩留改善、コストダウンによる製品収益の改善 ・量産品の安定生産維持に向けた改善、阻害要因の特定・対策 ・量産品の生産パス確保 以上に関し、製造部門、事業部門、品質保証部門との情報の共有し、共通課題化したうえで解決に臨んでいただきます。 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・電気工学等、理系の学位を取得していること、または同等の実務経験を有していること（5年以上が望ましい） ・Windows,Excel,Power Pointなど、基本的なビジネスITツールが使用できること ・英語：読み書きレベル以上（メールでのコミュニケーションができること） ・日本語：ビジネスレベル（JLPT：N2レベル以上） 【歓迎要件】 ・同業他社にて、量産技術・半導体プロセス・設計等の業務経験があること ・Excel VBA等のプログラム技術を有していること ・Power BI等のBIツールの経験があること ・部門間調整業務等の経験を3,4年以上有していること その他の情報 当社は2030年に売上2兆円超、時価総額6倍、組み込みソリューションの半導体企業として世界TOP3の目標を掲げており、主力製品群である、MCU・SoC製品は今後も製品ポートフォリオの拡大、生産拠点の展開等を図っております。 それに伴い、量産技術を統括する当製品技術部門の強化を進めております。 当部門は、ルネサス設計・開発技術部門・自社工場ならびに協力製造会社様と協力し、新製品の量産化及び既存量産製品について他社を凌駕する品質・コスト・生産効率の改善を行い、安定生産維持を総合的にハンドリングする部門です。 Globalな視野を持ち、我々と共にルネサス製品の量産管理・改善のために活躍できる次世代を担う人材を募集します。 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
Location： Shiodome Office Division： Marketing Dept., Shiseido Parlour Job level： Staff Reports to： Group Manager Contract Type： Full-time 資生堂パーラーは、1902年（明治35年）東京銀座の資生堂調剤薬局の一角に、 ソーダ水や当時まだ珍しかったアイスクリームの提供を生業として誕生。 1928年（昭和3年）には本格的な西洋料理を取り入れ、洋菓子の製造販売もスタート。 以来様々な西洋の文化を食の世界を通してお届けしてきました。 いつの時代も「本物であること」「高い品質であること」「美味しいこと」にこだわり、 伝統と時代を先取りした新しい価値を大切に、 資生堂グループの一員として食を通した美しい生活文化の創造に貢献しています。 これからも「人々の思い出のワンシーンに寄り添う存在」として世界中の人々に向け、 卓越した技術と真心を込めたおもてなしで、 たくさんの笑顔と感動を導くことが資生堂パーラーの使命です。 Roles & Responsibilities（業務内容） 募集しているポジションの役割は、パーラーフーズ商品（お菓子、レトルト等の食品）の商品企画業務です。 ＊こちらのポジションは（株）資生堂パーラー原籍となります ●主な業務 １）市場状況・消費者ニーズの確認 ２）新商品コンセプト立案及び提案
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 /
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA )
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて Ethicon グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に AS 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動への参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
Job Description Summary 多岐に渡るステークホルダー（厚生当局、グローバルＱＡ、製造販売業者、原材料供給業者、社内関連部署）と連携を取りながら、篠山工場の品質システムについて導入/運用の責任を持つ。 - 責任の範囲内で品質の側面とプロジェクトを管理する - ノバルティス品質管理システムのGxP適合性とコンプライアンスを保証し、サポートする - すべての生産およびテスト活動の監督、cGxPへのコンプライアンスを保証する（データインテグリティとeComplianceを含む） - Operation Excellence改善プロジェクトをサポートする - 厚生当局からの新薬におけるＧＭＰ適合性調査に対応する Job Description Role Requirements : 必須要件 - 学士以上をお持ちであること - ビジネスレベルの英語力をお持ちであること。流暢な日本語力（読み書き、会話） - 品質保証または品質管理の経験3年以上（他業界も可） 望ましい要件: - 薬剤師資格をお持ちであれば尚可 Skills Desired...
Job Description Summary Engineering associated with the manufacturing process. Impacts departmental operations and responsible for planning/execution. The role has some autonomy but is focused on execution of activities within an operating discipline covered by standard functional
Job Description Summary 責任範囲内の品質側面を管理し、運用業務がcGMP(現行適正製造基準)、品質保証契約、規制要件、およびサンド品質マニュアルに準拠し、関連する標準操作手順に従って実施されていることを確認する責任があります Job Description Major Accountabilities ~ 外部委託先の生産および試験活動の監視により、データの整合性とeコンプライアンスを含むcGxPへの準拠が保証されます ~ 逸脱管理、変更管理、苦情調査、CAPA ~ APQRレビュー ~ QAA作成・改訂 ~ Auditサポート ~ 製造所からのバッチリリースを保証 Key Performance Indicators 責任範囲内の品質側面を管理し、運用業務がcGMP(現行適正製造基準)、品質保証契約、規制要件、およびサンド品質マニュアルに準拠し、関連する標準操作手順に従って実施されていることを確認する責任があります Work Experience ~工場あるいは本社におけるQA業務 ~API又は製剤工場における製造又はQC試験業務 Skills ~GMPの基本理解 ~承認書の内容理解 ~QA(品質保証)実務経験 ~技術的専門知識 Language 英語 Skills Desired Continuous Learning,
Job Description Summary ノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。 - 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。 - GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。 - HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。 Job Description 主な役割責任 以下の業務が適切に行われていることを保証する。 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験 医薬品の最終製品の出荷試験 安定性モニタリング 環境モニタリング 品質管理記録の照査 品質管理部門の文書システムを管理する。 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。 すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。 必須要件 薬学または化学の学士号以上をお持ちであること
Job Description Summary Drive quality for assigned suppliers, including quality plan implementation. Select suppliers through qualification processes. Own supplier results, drive improvements utilizing supplier scorecards. Own supplier audits, ensuring compliance, and driving improvement plans where needed.
