General Information Job Advert Title: 技術開発セクション_プロセス開発課（実験実務担当） Location: Toyama City, Toyama Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 富山技術センターは、アステラス製薬で開発されたバイオ原薬の商用生産機能の拠点です。まだ世の中にないバイオ新薬を一日も早く患者さんへ届けるため、研究開発部門と協働して工業製造方法を確立するとともに、当局承認後には高い品質の医薬品を確実に患者さんに届け続けるための安定生産を担っています。1992年から開始した免疫抑制剤タクロリムスの製造技術を基盤に、近年承認を得た抗体医薬品2製品の商用製造へ製造技術のフィールドを展開しています。また、将来に向けては、さらに新しいバイオモダリティへの貢献も視野に進化していきます。 微生物や動物細胞など、富山技術センターが担う「生き物」を用いたバイオ医薬品の工業スケールでの商用製造においては、ラボスケールでのプロセス開発段階では認識できなかった課題が時として発生します。それらの課題を先取りしてスケールアップ（工業化）していくことはもちろん、商用製造後も、安定生産に影響を与える情報や製造パラメーの動きをウオッチし、未然に製造工程の改良へ反映していく継続的な取り組みにより、バイオ医薬品の安定製造を実現しています。また、継続的な改善活動を通じて、将来にわたってバイオ医薬品を安定的に供給していける技術者の育成も行っています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】（雇入れ直後）プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。そのため、課題対応や実験計画はチームで当たることが多いです。本職務には、実験計画を基に実験実務を主に担っていただきます。 突発事象への対応を含む顕在課題の事例 ・生産性や品質の予期しない低下 ・原料や資材の変更 ・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング ・逸脱の原因調査、再発防止策の検討 この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。 ・製造データのトレンド解析 ・培養工程の代謝分析 ・新技術の利用可能性の調査や導入
