* 多国籍プロジェクトに参加できる * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 アジア各国の子会社ネットワークと、欧米やインドを拠点とする世界有数のCROとの業務提携により、質の高いアジア治験、グローバル治験の実施をサポートしている企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、モニター認定を取得済みの方 * 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方歓迎 * キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのプロジェクトマネージャーを目指したい方歓迎 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * 在宅勤務制度 * 7.5時間勤務 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * 企業年金（確定給付企業年金） To apply online
Pharmacovigilance業務全般をリードするポジションです。 Client Details 国内外の幅広いクライアントの臨床開発プロジェクトの支援をしている企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な求人情報を共有いたします。 Description * 担当プロジェクトのマネジメント業務 * チームメンバーの指導およびトレーニング Profile * PV業務のお仕事経験 * 国内外の規制要件（GVP/GPSPなど）に関する理解 * チームマネジメントやプロジェクトリーダー経験があれば尚可 * ビジネスレベル英語力 Job Offer * フレックスタイム制度 * リモート勤務 * 各種社会保険 * 産前産後サポート To apply online please click the Apply button
* 最先端の技術やシステムを活用しながら、高品質なモニタリング業務を担当するポジションです * 多様な治療領域でスキルを磨き、キャリアアップを目指せます 企業情報 先進的な技術と統合されたオペレーションシステムを活用し、地域ごとの特性に合わせたサービスを提供しているグローバルCRO企業です。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして2年以上のご経験 * 企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験（グローバル試験の経験あればなお良し） * 理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務可 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * 確定拠出年金制度有 To apply online please click the
Overview: This position is accountable for leading in the development of clinical evidence generation and dissemination strategies across assigned projects. Main responsibilities and duties: • Lead to evidence generation strategy with collaboration relationships with all cross-functional
* さまざまな治療領域の革新的な治験をサポートできます * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 幅広い治療領域で臨床試験を行うグローバルなCROです。アジア試験につよい国際的な連携を活かし、革新的かつ高品質なサービスを提供しています。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして2,3年以上のご経験 * オンコロジーご経験あればなお良し * 中国語・英語力あればなお良し 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務可 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * 英語トレーニング制度 To apply online please click the
* 将来的なリーダー候補として、CRAの経験を活かしながらチームをサポートし、プロジェクトを成功に導く重要なポジションです。 * キャリアアップを目指す方に最適な環境です。 企業情報 成長著しいCRO企業で、フレキシブルな働き方と社員一人ひとりのキャリアパスを重視しています。質の高いサービスを提供し、国内外のクライアントから信頼を得ている企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして5年以上のご経験(ブランクある方も応募可) * 英語力あればなお良し * オンコロジーご経験あればなおよし 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * フルリモート勤務相談可 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * 定年退職後における継続雇用制度あり To apply online please click
* 臨床開発全般に対応する専門家を有し幅広いサービス提供が可能 * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 幅広い治療領域で臨床試験を包括的にサポートする、グローバルにサポートしているCRO企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして1年以上のご経験 * ４年生大学卒以上（薬学部、理学部等の理化学系） * 英語力 TOEIC 500 点以上 * CRC、MR、co-medicalの経験者歓迎 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 To apply online
* 柔軟な働き方やキャリア成長を支援する環境が整い、高品質な治験運営を通じて医薬品開発に貢献することができます。 * CRAでキャリアを積みたい方歓迎です。 企業情報 高度な専門性を活かし、臨床試験のモニタリング、データ管理、安全性情報などの幅広いサービスを提供しているCRO企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして３年以上のご経験 * 立ち上げからクローズまでの一連ご経験ある方なお良し 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務可能 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 To apply online please click the Apply button below.
* 豊富な受託プロジェクトの中で臨床試験をリードしながら、リーダーシップや管理スキルを強化する機会が提供されます。 * 将来的なキャリア選択が豊富です。 企業情報 治験の効率化と高品質な成果の実現を目指し、最新の技術と専門知識を駆使して、医薬品開発や医療分野の課題解決に貢献している大手外資CROです。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして4年以上のご経験がある方。 * 施設選定、施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリング経験がある方。 * 日本語力ネイティブ、英語力あれば尚よし。 * 育成、指導経験あれば尚よし。 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * フルリモート可 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * 充実したトレーニング制度 To apply online
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①～③の3点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS） C）先発品メーカーにおける研究開発部門 ②ビジネスレベル以上の日本語力 ③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル） 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ） ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 （クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
JOB TITLE: SR. CLINICAL RESEARCH SPECIALIST DEPARTMENT: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床試験信頼性保証 REPORTING TO: SR. CLINICAL RESEARCH MANAGER - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用 についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medical Clinical Regulatory Solutions（MCRS）及びCorporate Clinical Quality Compliance(CCQC)の３部門体制にて実施され、MCRSは主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 海外で実施された臨床試験（国際共同試験を含む）の資料（以下、海外臨床試験資料）を製造販売承認申請の審査資料（以下、申請資料）として利用する際の準備、適合性書面調査及びGCP実地調査に対応する。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働すると共に、業務の進行を担う。 - 業務内容 業務運営 本担当は日本法人内の薬事部門、臨床開発部門、海外臨床試験チームと協働し、これらをとりまとめ主導し、下記の業務を遂行する。 適合性調査に係る情報の共有 本邦の信頼性基準、GCPに対する懸念に対する対応 2. 海外臨床試験資料の収集 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る文書及び記録を収集する。
General Information Job Advert Title: クリニカルPK解析（Early Development） Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Development Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 早期臨床開発(Early Development, ED) は、臨床薬理機能と早期段階の臨床開発機能からなるグローバル組織であり、医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においては薬物動態解析担当として主に臨床試験報告書（CSR）におけるPK解析や試験中の予備解析などをご担当いただきます。 【Other】 ・グローバル組織であり、Global CPED Head のリーダーシップの下、医薬品開発に貢献しています。 ・深夜･早朝の電話会議への参加があります。 ・グローバル業務での活躍のチャンスがあります。 【Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） ・グローバルプロジェクトの品目について、プロジェクトメンバーとの連携のもと臨床試験データに基づいた薬物動態解析（PK解析）を実行し，科学的な医薬品開発へ貢献します。 ・海外臨床薬理・モデリング＆シミュレーション担当、統計担当、SASプログラマーなどと連携してグローバルで整合のとれたPK解析を実行します． ・担当品目・担当試験においての臨床試験報告書に掲載するPK解析の計画、準備と実行、解析帳票（TLF）の確認を行います。複数の試験結果を統合して申請資料、当局相談資料のための解析を担当することもあります。 （変更の範囲）
■職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う ■主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) ■必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・日本語（必須）、英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the benefit
Roles providing expertise on scientific topics regarding relevant disease areas and Company assets to ensure their safe and appropriate use by patients. Acts as an office-based scientific expert, collaborating with internal and external stakeholders. Translates scientific
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 対面助言サポート： 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート その他： CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） 課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】 ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる ・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める 【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】 ・英語研修 ・GCPなど各種社内外研修 ・医薬品開発に関する部内外研修
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 参天製薬における製品創生のグローバル中核機能として、前臨床開発から臨床開発・製品上市までのフェーズにおいて、コマーシャルの観点から製品戦略を立案し、新製品の価値最大化をリードする役割をご担当いただきます。 【具体的には】 ・開発プロジェクトのターゲット製品ポジショニングの立案 ・新製品のライフサイクルマネジメントプランの立案 ・開発プロジェクトの事業性評価（売上予測、正味現在価値算定） ・医師又は患者を対象とした市場調査（定性調査・定量調査） ・経営会議対応（資料の作成及びプレゼンテーション） ・上記職務の円滑な遂行のためのプロジェクトマネジメント ・チームマネージャー並びにメンバーの支援（経営基幹職としての組織貢献） 資格 【必須要件】 ・製薬業界またはヘルスケア業界での 5 年以上の経験 ・戦略的思考、複雑な問題解決、分析スキル ・グローバル環境で部門横断的な連携を推進できるコミュニケーションスキル ・日本語：ネイティブレベル ・英語：ビジネスレベル（目安：TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ・医薬品開発のプロジェクトリーダー又はプロジェクトマネージャーの経験 ・日本及び海外におけるマーケティング戦略立案の経験 【求める人物像】 ・グローバルな視点で戦略立案ができる方 ・主体性を持ち、スピーディに課題解決に取り組める方 ・情報収集の感度が高く、新しい考え方に対して柔軟な方 ・社内外関係者との高い折衝能力・協調性 その他の情報 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。
Job Description Summary -Lead the country Franchise Medical Team, develop the Franchise Medical Strategy and executes it through and operational Medical Plan. Coach and develop team members as well as represent Medical in country Franchise Leadership
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①～④の4点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス） B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS） C）先発品メーカーにおける研究開発部門 ②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方 ③ビジネスレベルの日本語力 ④日常会話レベル以上の英語力 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ） ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 （クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
