エイエムオ-•ジャパン株式会社の品質マネジメントシステムが適切に定められ,運用され,遵守されることに重点をおき,社内における品質システムプロセスの構築,維持,改善活動をリ-ドする。 •関連する規制•基準や社内規定( J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件等)を遵守し,担当する品質システムプロセスについて Subject Matter Expert (以下, SME )として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに,監査受審時等においては対応をリ-ドする。 •必要に応じ法定責任者を担当し,行政への報告,交渉,折衝を実施する。 •製造販売業者として,市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係わる活動を管理する 。 •医療機器,医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項(日本の関連法規)及び, J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件に適合すべく,品質マネジメントシステム及び業態の維持•管理を行なう。 • SME として担当する品質システムプロセスの構築,維持,改善を行なう。 • RIM Manager として,エイエムオ-•ジャパン株式会社の各部門の coordinator 及び海外 SME と協働し, J&J
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