シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力-
Job Description As a trusted HR business partner, this role will be responsible for providing advice, coaching, counsel and problem solving to the organization and acts as a focal point to provide human resources solutions for
Company Description Publicis Groupe is not just a company you work for; it’s a platform for you to take your talent to the world. If you want to help change the world, ideas alone are not
At first glance, you’ll see that for more than 80 years we’ve been dedicated to advancing and optimizing the laboratory to move science and healthcare forward. Join a team where you can be heard, be supported,
Job Description As a trusted HR business partner, this role will be responsible for providing advice, coaching, counsel and problem solving to the organization and acts as a focal point to provide human resources solutions for
* Responsible for preclinical of J-NDA * Contribute to the successful development of early projects and development pipelines from a toxicology and DMPK expert perspective 企業情報 * European multinational pharmaceutical and biotechnology company * Wide range of
We will use your ability to integrate/apply knowledge of global & Japanese regulations governing drug development to progressing Regenerons portfolio. This includes preclinical and clinical drug development programs, policies, and procedures. This is an exciting opportunity
Be part of something altogether life-changing! Working at Cytiva means being at the forefront of providing new solutions to transform human health. Our incredible customers undertake life-saving activities ranging from fundamental biological research to developing innovative
As a Senior Project Manager, you will partner with local and global teams to develop and execute comprehensive project plans that align local strategies with global objectives. This role is critical for maximizing the value of
As the Observational Research Program Manager, you will spearhead efforts to utilize real-world evidence to support drug development and regulatory decisions. Your role will focus on advancing research methodologies while enhancing organizational capabilities. 企業情報 A leading
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
Be part of something altogether life-changing! Working at Cytiva means being at the forefront of providing new solutions to transform human health. Our incredible customers undertake life-saving activities ranging from fundamental biological research to developing innovative
Job Description This role is responsible for Japan regulatory expertise into the development and implementation of the global regulatory strategy, operations and planning for the CMC aspects of assigned projects/products. Responsibilities include Japanese registered information dossier
Beckman Coulter Life Sciences’ mission is to empower those seeking answers to life’s most important scientific and healthcare questions. With a legacy spanning 80+ years, we have long been a trusted partner to our customers, who
Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Find what drives you on a team with a more than 75-year history of discovery, determination, and innovation. As a global leader in high-tech filtration, separation, and purification, Pall Corporation thrives on helping our customers solve
Be part of something altogether life-changing! Working at Cytiva means being at the forefront of providing new solutions to transform human health. Our incredible customers undertake life-saving activities ranging from fundamental biological research to developing innovative
Promoting the bioreactor and its relating products proactively by organizing the field works such as the product presentation and trial in the customer site. In parallel, by analyzing the sales data and forecast, making the strategic
Job SummaryIFF applies expert science to advance market-driven, healthy, and sustainable solutions for the food/feed, beverage, dietary supplements, and many other industries. The Regional Regulatory Affairs teams support the regional and global compliance programs across IFF
