( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
現在、CTMのお仕事をされている方で、Sr.CTMへのキャリアップを希望しているまたは、現在Sr.CRAまたはCRA Leadのお仕事をしておりCTMへのタイトルアップをしたい方にお勧めの求人です。CTMのトレーニング制度をしっかりしている企業です。 企業情報 CRO業界においてリーディングポジションを保っており、製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしています。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 担当プロジェクトのリード * リスクマネジメント * プロジェクトメンバー(CRA・内勤CRA)のマネジメント 理想の人材 * 製薬メーカーまたはCROでのお仕事経験が5年以上ある方 * Sr. CRA、Lead CRA, CTMのご経験がある方 * 日常会話レベルの英語力 条件・待遇 * フレックスタイム制 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 * 産前産後サポート * 介護サポート Page Group Japan is
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution
JOB SUMMARY: JCL is a member of Japan Compound Team (JCoT) and leads Clinical Team (CT) when assigned. • JCL is responsible for development and execution of clinical development strategy for target indication in assigned compound to obtain
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 <業務内容> Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務 他 <勤務地> 品川/大阪 <必須> 以下すべての条件に合致する方 ・デーマネジメント業務の経験が3年以上ある ・EDCでのシステムの運用の実務経験 <あれば尚可> ・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験 ・英語で記載された文書を理解することができる ・英語で簡単なメールのやりとりができる
Career Category Quality Job Description WHAT YOU WILL DO Let’s do this. Let’s change the world. In this vital role you will report to the Associate Vice President, Clinical & Research Quality (CRQ). The Clinical Quality Japan Lead
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Job Description Summary ノバルティスのプロセス、規制および倫理的要件に準拠し、薬物動態、バイオマーカー、安全性等に関わる生体試料の収集に関して、臨床試験へ実装し、臨床試験開始から終了までのOperationを担当します。また、コンパニオン診断に関連する業務についてもサポートする場合があります。 Job Description Major Accountabilities Lead Clinical Biospecimen Scientist(CBS)の監督下、社内関係者と協働し、戦略に基づき、臨床試験における生体試料に関する技術面・Operationに関連する業務を実行する。主に以下の業務を実施する。 - 臨床試験関連文書(治験実施計画書や同意説明文書など)の臨床評価項目に情報を提供する。 - 臨床試験固有のサンプル収集表を作成する。また、ラボマニュアルなどの関連文書も含め、ラボキットの作成、サンプルの管理、検査会社(Laboratory)に対して技術的側面を管理する。 - 生体試料のライフサイクル全体を通じて、サンプル管理(処分含む)、輸送を担当する。社内関係者および検査解析会社(Laboratory)と協働し、症例報告書(CRF)とデータ転送に関する要件を定義し、 タイムリーな分析、転送されたデータの品質を担保する。 Risk management: 社内関係者と協力し、生体試料の収集および分析に関連する臨床試験固有のリスクおよび問題を適切に報告する。 Resource management: Lead CBSの監督の下、Vendor managerおよびProcurementと協力して、検査会社(Laboratory)からの提案、予算情報、および請求書の確認をおこなう。 担当臨床試験および担当プログラムにおいて、標準業務手順書(SOP)を遵守し、Lessen and Learnなどを通じて最良の結果を求める。 Key Performance Indicators GCP, SOP, ICH等の遵守 社内関係者、および臨床試験チームからインプットをもらい、期限内にサンプル輸送ができる体制を整える
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Role: Genmab is looking for an experienced and dedicated Clinical Research Scientist to be part of our Medical (not medical affairs) team. This position is based in our Tokyo office. As Clinical Research Scientist you will
Cochlear is the global market leader in implant hearing solutions. Cochlears mission is to help people hear and be heard. Around the world, more people chose a Cochlear-branded hearing implant system than any other. A Cochlear
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Job Description Summary -Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available
The Senior Clinical Research Specialist is responsible for leading and managing clinical trials and post-market studies in compliance with regulatory requirements. This role involves overseeing trial operations, coordinating with internal and external stakeholders, and ensuring data integrity and compliance throughout
Job Description Summary ・Hybrid MSL is a new role that performs MSL and also MS. <MSL> To serve as a liaison to the medical/ scientific community and responsible for establishing, developing, and partnering with Health Care
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ABIOMED is recruiting for a Product Manager , located in its Tokyo Nihonbashi Office . Abiomed, part of Johnson & Johnson MedTech, is the maker of Impella, a percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) that helps in