By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社 勤務地：大崎オフィス（国内出張あり） ＊日本語の応募書類に加え、できれば英語CVもご送付をいただけますと幸いです。 1. CMOにて発生する各種変更(原薬・副原料・機器等)に対して、CMOからのQualification計画を製剤技術の観点からReviewし、実行する。 （工業化検討・PQ/PV計画書/報告書Review, 必要に応じて現場立会い） 同様にCMOと協議し、Process堅牢化・改善を進める。 2. 新製品の中で、ドイツからの完成品輸入品、国内CMO包装品について、立上げ準備を行う。 技術的な立場から日本国内での新製品立ち上げProjectに参画し、ドイツ・国内CMOと協力しながら準備を進める。 3. CMOにて発生する各種変更に伴う、承認書への記載内容変更案のReview 新製品の薬事申請書類のReview Basic purpose of the job* •Prepare for the initial production for the launch of new products (FG import or Japanese CMO packaging)
About GenScript GenScript Biotech Corporation (Stock Code: 1548.HK) is a global biotechnology group. Founded in 2002, GenScript has an established global presence across North America, Europe, the Greater China, and Asia Pacific. GenScripts businesses encompass four
＜新製品導入サイトでのプロジェクトリーダーとしての役割と責務＞オペレーション本部において、NPI(New Product Introduction, 新製品導入)、TT(Tech Transfer, 製造技術移管)、他社からの導入や導出・他社への供給などのオペレーション本部における部門横断的なサプライチェーンプロジェクトを、確立された標準プロセスに従って、合意されたスケジュールとコストで主導し、遂行する。また、プロジェクトチーム管理、ステークホルダー管理を遂行の上、顧客のニーズと制約を理解し、状況の変化に応じて都度対応して、部門横断チームによる幅広い複雑な問題の解決を図り、プロジェクトチームメンバーのモチベーションを高め、高いパフォーマンスを引き出しながらチームをリードする。オペレーション本部におけるGMP等の規制に準拠した医薬品製造の準備に向けたプロセス構築の管理・監督を行う。また、需要予測に対応した新製品在庫の準備、製造、供給を行う。プロジェクト目標に対する継続的なレビューを行い、 潜在的なリスク、問題、機会を特定し、問題解決にリーンの概念を組み込み継続的な改善を推進の上、ビジネスニーズとコストのバランスを考慮した代替案を作成する。裁量権の範囲を超えた場合は、エスカレーションを行う。職務範囲は製造と品質管理・保証の両方を含み、包装工程や、原材料の調達から原薬、製剤、充填、仕上げ、最終組立、包装まで、サプライチェーンにおける全工程が含まれる可能性がある。それらの専門家で構成される多様なメンバーのグループにおける活動や意思決定プロセスをとりまとめ、 複雑な技術的問題の影響と可能な代替案を理解し、その影響を組織内の幅広い対象者に効果的に伝える。また責任あるリーダーとして、職場での効果的な人間関係を維持し、cGMP、GDP、その他の規制、SOX要件、SHEの義務、AZスタンダードへの準拠を維持する。また、新製品として上市の後、サイトでの通常業務への移行や、製品のライフサイクルでの販売移管/売却/デューディリジェンス活動も含まれる。プロジェクトリーダーは、新製品導入サイトにおける窓口であり、社内他部門とのプロジェクトやGlobal部門のチームにサイト代表として参画の上、必要に応じて社外に対してオペレーション本部の代表者として対応し、潜在的なギャップや問題を関連部門に提起する。サイトでの製造の立ち上げ活動（NPIの包装工程の技術移管）をリード・推進し、グローバルおよびローカルNPIプロセスに従って、薬事スケジュールと上市準備に間に合うように完了させる。サイトの製造能力をもとに初期評価を行い、グローバルメンバーにNPI/サプライチェーンプロジェクトの影響を提案の上、ビジネスケースを作成しサイトへの導入を促進する。なお、 サイトにおけるNPI/サプライチェーンプロジェクトの複雑さは、製品特性、サプライチェーンの構成、市場の範囲、ビジネスモデル、上市の見込みによって異なるため、より複雑なプロジェクトではより多くの経験やビジネスセンスとともに、さらなる能力、またはより高度な能力が必要とされる。シニアプロジェクトリーダーは、より複雑なプロジェクトを担当する。 【経験】 必須 Mandatory サプライプロジェクトリーダーとして、以下の学歴・経験が必須となる。 工学、薬学、化学、または関連の理系分野、ビジネス関連分野の学士号。 歓迎 Nice to have 製薬業界の様々な側面における 5 年間の経験と実務知識（通常、以下の分野のうち少なくとも 2 つを含む）。 特に細胞療法製剤でのサプライチェーン構築、品質に関する経験があると望ましい。 プロジェクト立ち上げ段階：製造管理、サプライチェーン管理、製品開発、薬事・品質保証、プロセス技術・エンジニアリング 上市段階：製造管理、サプライチェーン管理、物流・流通、財務、コマーシャル 【資格】 歓迎 Nice to have プロジェクト管理の資格（PMP等） 【能力】 必須 Mandatory サプライプロジェクトリーダーとして、プロジェクト管理スキルを発揮することが不可欠となる。
職務内容 ●医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品の固形製剤処方および 液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。 ●生産部門または海外のR&D部門への分析方法の移管を実施する。 ●ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。 ●国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。 応募資格 採用対象 新卒，既卒を問わない（35歳くらいまで） 学位 自然科学分野における修士号以上（博士号が望ましいが修士号でも応募可） 期待される 経験，知識 ・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法および品質設計に関する知識，経験 ・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験 ・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい ・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい 言語スキル 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベル その他 研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。 我々のミッション 神戸医薬研究所では日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし， ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について，その物理化学的、生物学的性質を考慮し、 将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。 また，以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて，日本国内外の大学や企業からの導入や 共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。 ●核酸など新しいモダリティの標的臓器への薬物送達技術 ●難溶性薬物の経口吸収改善技術 ●製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術 採用担当者からのメッセージ 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループの研究開発機関の一つとして， グローバルに編成されるR&D活動の中で重要な役割を果たしています。我々の研究者が得意とする， 非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である 日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，
• Establish and maintain the appropriate organization in order to ensure delivery of job objectives and fulfil responsibilities. • Train and develop individuals by coaching and using the Performance Management Process in order to maximize their
企業概要 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments
Job Description Summary-Responsible for regulatory activities specifically related to chemistry, manufacturing, and control (CMC). Activities such as the preparation and publication of REG CMC documentation for submissions to Health Authorities. In addition interact with HAs on REG CMC questions
iPS細胞からの分化誘導法や細胞評価方法の開発、動物や細胞を使用した薬効薬理試験、製造品質管理部門と協力した製造や品質管理（CMC）のプロセス開発、薬事申請用試験の調整・マネジメントを担います。 企業情報 再生医療・細胞医薬品の研究開発を行うバイオテクノロジー企業です。カジュアル面談の際により詳細な求人情報を共有いたします。 職務内容 * iPS細胞からの分化誘導法や細胞評価方法の開発 * 動物や細胞を使用した薬効薬理試験 * 製造や品質管理のプロセス開発 理想の人材 * iPS細胞培養 OR 薬効試験 OR 細胞評価のご経験がある方 条件・待遇 * 各種社会保険 * 定期健康診断 * 医療関連支援 To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion
Job Description Summary 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守 ~ドキュメント管理 ~オペレーショナル・エクセレンス Language
職務の目的および主な業務内容 Responsibility: 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: 開発品目についてグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針策定の支援、関連部署との交渉を行う。 当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を支援する。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、より良いプロセスの構築に寄与する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 上記を行うチームメンバーを指導・サポートする。 必要な条件 スキル及び経験 分析化学、製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）、生物学等に関する十分な知識や背景 企業でのCMC関連業務（分析、製造、CMC薬事）の経験（5年以上が望ましい） CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の知識 論理的思考力 チームメンバーやステークホルダーと緊密な協力関係を構築し、協業できること 学位/資格/語学力 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等） 望ましい条件 スキル及び経験 バイオ医薬品（特に抗体製品。ワクチンを含む）の新薬申請経験又は変更管理業務経験。 医療用医薬品等の承認申請・対面助言関連の業務経験。 既成観念／セクショナリズムに囚われない戦略的・論理的思考力・企画立案能力 学位/資格/語学力 修士、博士もしくはそれと同等以上 英語により海外とのコミュニケーションのできる方（英語環境での理論構築、交渉能力等） Why GSK? Uniting science, technology and talent to get
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Nonclinical Safety & Toxicology Team are looking for an experienced toxicologist fluent in both English and Japanese who will be based in Japan for a newly created position as sponsor monitor for nonclinical safety
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
General Information Job Advert Title: 抗体製造職 / Associate or Sr,Associate, Biopharma Manufacturing Location: Toyama City, Toyama Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬のフォーカスエリアアプローチからは新たなモダリティ（治療手段）へ貢献する革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），、細胞、微生物等のバイオ医薬品の技術革新は目覚ましく、今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質の期待と開発スピードはあがってきます。富山技術センターでは、まだ世の中にない新薬を一日も早く患者さんに投与するため、研究開発部門と共同し、新薬の機能と安全性が保証できる製造方法を確立し、当局の承認を得て、全世界の患者さんへ届け続ける役割を担っています。それら新薬の安定生産を責任をもって継続するとともに、従来の発想に捕らわれない新薬製造へチャレンジする人財を求めています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます ・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬）
General Information Job Advert Title: Biologist (Antibody), Engineered Small Molecules Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Engineered Small Molecules Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 我々とともに革新的な医薬品を創出し、病に苦しむ患者さんに届けませんか？エンジニアードスモールモレキュールズ部門では、現在注目されているタンパク質分解誘導の技術を用いて、KRAS 変異体のような創薬困難な標的を分解する薬を創出する研究に挑戦しています。またdegrader-antibody conjugate (DAC)のようにタンパク質分解誘導剤を抗体などのモダリティと組み合わせることで、これまでにない医薬品を生み出す取り組みにも注力しております。 本ポジションでは薬理研究員/抗体創薬研究員として、がんやその他の適応症を対象とした臨床開発品を創出するDAC研究プロジェクトのリーダー、または主要メンバーとして活躍いただける人材を募集しています。TPDリーダーシップチーム、プログラムマネジメント、化学、生物学、ADME、毒性学、開発、CMCおよび外部パートナー（CRO等）などの関係者と密接に連携することが求められます。 Wont you join us to create
General Information Job Advert Title: 【つくば東光台：バイオ医薬品製造管理責任者候補】Lead BioPharma Manufacturing Operations Tsukuba Tokodai TC Location: Tsukuba Tokodai, Ibaraki Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬では，フォーカスエリアアプローチの進展により，新たなモダリティ（治療手段）に基づいた革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），mRNA，細胞，微生物，遺伝子治療等のバイオ医薬品の進展は目覚ましく，多数のより複雑な新薬候補物質が研究，開発されています。このような新薬候補を，品質と安全性を担保した治験薬として患者さんの「価値」に変換し一日でも早く患者さんに届けるためには，従来の発想にとらわれない画期的な製造・分析・管理方法が求められます。このような背景の下，アステラスの新薬創出と製品化を製造管理の面で推進するリーダー人材を必要としています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） つくば東光台技術センターに所属していただき，治験原薬や治験薬のGMP製造におけるチームの一つを率い，チームメンバーとともに製造管理業務を遂行していただきます。
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
You will be responsible for: Quality professional with strong subject knowledge, both in depth and breadth. Experience from a number of different areas of quality. Will control, monitor and develop systems and procedures to enhance the
