Job Description: This is an exciting important managing role of Ferring Pharmaceutical to have the following GQP and QMS activities Roles supervising by GQP quality responsible person (Hinseki) and head, Quality Management as well as leading
Job Description SummaryAs a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. [Note] 1: The job title
Job Description Summary-This is a universal job description meant to capture some of the primary duties of this role that are common across functions or divisions. It is not intended to represent all of the specific
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
Job Description This role is responsible for Japan regulatory expertise into the development and implementation of the global regulatory strategy, operations and planning for the CMC aspects of assigned projects/products. Responsibilities include Japanese registered information dossier maintenance
Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation of Appliation form,
Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
Position Summary The Associate Director of Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA-CMC) in Japan will be responsible for leading and providing Japan CMC regulatory support for the clinical and commercial product portfolio, which means managing of filing the
The Quality Assurance Manager will perform GQP duties related to the distribution and launch of pharmaceutical products under the Associate Director of Quality Operations (Hinseki). This role will work under the direction of the Associate Director
Job Description Summary化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守 ~ドキュメント管理 ~オペレーショナル・エクセレンス Language 日本語
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
Career CategoryRegulatory Job Description Job Summary Regulatory CMC Japan Manager is responsible for execution of the Japan-specific product strategies align with the global strategy. This position prepares and submits NDA/CTD/PCA/MCN/consultation dossiers in collaboration with Global Reg CMC and
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Role & Department As MAH QA, implement and promote GQP operations (Release control, manufacturing site control, preparation of necessary documents, quality information control, change control, quality agreement, etc.), continuous improvement Collaboration, instruction, and guidance
Position Purpose: The Regulatory Strategy Group Manager is a key leadership position in Japan Regulatory Affairs (RA) who contributes to achieve organizational vision and goals aligning with the strategic objectives of Global Regulatory Affairs (GRA) and
責任: • 担当する製品（開発品及び既承認品を含む）に関連する日本におけるあらゆるCMC規制側面の評価を行う ・国内外のチームメンバーと協力しながら担当する品目のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略の策定及び実行を行う ・日本の薬事規制及び要求事項に従って、グローバルのCMC文書（CTD M3や報告書など）に基づき、CMCに係る薬事申請資料（承認申請書やCTD M2.3）を作成する ・グローバル戦略に従い、担当する製品に関する規制当局との相談を行う ・ GRA CMC、社内外の関係者、規制当局と、プロジェクト計画の目的、技術文書の編集、更新、CMC規制に関する質問への対応のための主要な窓口となる。 • いずれも必要に応じてCMCエキスパートなど上司の監督の下で遂行する 望ましい応募資格: 学位： ・ライフサイエンスの学士号 ・ライフサイエンスあるいは経営学の上級学位（博士号、医学博士号）、MBAがあればなお可 経験： • 製薬業界で、薬事又は品質保証における5年以上のCMCに関する経験 ・開発品又は既承認品に関して、J-NDA、PCA又はMCNなどCMC薬事に関する経験があればなお可 地域によっては、記述されているジョブプロファイルとは異なる資格や職責が求められる場合があります。使用している職務記述書をご参照ください。 Our Benefits We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we
Position Purpose: Senior Regularory Strategy Expert is responsible for all regional regulatory strategic and operational tasks for a range of development products/projects in the assigned TAs in Japan. The Senior Regularory Strategy Expert also provides technical
This position involves applying a proven understanding of CMC elements and regulatory requirements to support, and provide guidance to Oncology/ Hematology teams in Japan. This position also supports all CMC regulatory filing activities including the preparation of the
General Information Job Advert Title: Biologist (Antibody), Engineered Small Molecules Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Engineered Small Molecules Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 我々とともに革新的な医薬品を創出し、病に苦しむ患者さんに届けませんか？エンジニアードスモールモレキュールズ部門では、現在注目されているタンパク質分解誘導の技術を用いて、KRAS 変異体のような創薬困難な標的を分解する薬を創出する研究に挑戦しています。またdegrader-antibody conjugate (DAC)のようにタンパク質分解誘導剤を抗体などのモダリティと組み合わせることで、これまでにない医薬品を生み出す取り組みにも注力しております。 本ポジションでは薬理研究員/抗体創薬研究員として、がんやその他の適応症を対象とした臨床開発品を創出するDAC研究プロジェクトのリーダー、または主要メンバーとして活躍いただける人材を募集しています。TPDリーダーシップチーム、プログラムマネジメント、化学、生物学、ADME、毒性学、開発、CMCおよび外部パートナー（CRO等）などの関係者と密接に連携することが求められます。 Wont you join us to create
General Information Job Advert Title: Senior Scientist（Toxicologist） Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Applied Research & Operations Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 This position has responsibility for non-clinical safety profiling and characterization of development
General Information Job Advert Title: 研究員_原薬研究所 プロセスエンジニアリング研究室（ロボットを活用した細胞培養DX・オートメーション推進） Location: Tsukuba, Ibaraki Division: CMC Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 原薬研究所 プロセスエンジニアリング研究室では、ヒューマノイドロボットを用いた細胞培養システムや抗体連続生産、またスケールアップのためのモデリングやシミュレーション技術など、CMC研究における製造プロセス開発を加速し、先進的な製造プラットフォームを構築するためのさまざまな技術開発を行っています。 また、これらを最新のAI・機械学習技術と組み合わせた自動化ラボシステムの構築も目指しています。 上記に挙げたようなデジタル技術とロボティクスを組み合わせた自動化プラットフォーム開発、特にヒューマノイドロボットを活用した細胞培養の自動化に関する研究を、社内外と協働してリードいただける研究者を募集しています。今回のポジションでは、自動化プラットフォームを日常の研究活動に組み込むという私たちの目標を実現するための具体的な方針を策定し、実装に向けさまざまなステークホルダーとの交渉を含め、実施をリードいただきます。その活動の中では、社内だけでなく、外部とも積極的かつグローバルに交流・協働し、課題解決や最新のデジタル技術を継続的に取り込んでいくことを期待しています。 Process Engineering in Chemical & Biological Technology Labs. provides various technology capability
