Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
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General Information Job Advert Title: 抗体製造職 / Associate or Sr,Associate, Biopharma Manufacturing Location: Toyama City, Toyama Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬のフォーカスエリアアプローチからは新たなモダリティ（治療手段）へ貢献する革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），、細胞、微生物等のバイオ医薬品の技術革新は目覚ましく、今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質の期待と開発スピードはあがってきます。富山技術センターでは、まだ世の中にない新薬を一日も早く患者さんに投与するため、研究開発部門と共同し、新薬の機能と安全性が保証できる製造方法を確立し、当局の承認を得て、全世界の患者さんへ届け続ける役割を担っています。それら新薬の安定生産を責任をもって継続するとともに、従来の発想に捕らわれない新薬製造へチャレンジする人財を求めています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます ・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬）
Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
Job Description This role is responsible for Japan regulatory expertise into the development and implementation of the global regulatory strategy, operations and planning for the CMC aspects of assigned projects/products. Responsibilities include Japanese registered information dossier maintenance
This position involves applying a proven understanding of CMC elements and regulatory requirements to support, and provide guidance to Oncology/ Hematology teams in Japan. This position also supports all CMC regulatory filing activities including the preparation of the
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責任: • 担当する製品（開発品及び既承認品を含む）に関連する日本におけるあらゆるCMC規制側面の評価を行う ・国内外のチームメンバーと協力しながら担当する品目のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略の策定及び実行を行う ・日本の薬事規制及び要求事項に従って、グローバルのCMC文書（CTD M3や報告書など）に基づき、CMCに係る薬事申請資料（承認申請書やCTD M2.3）を作成する ・グローバル戦略に従い、担当する製品に関する規制当局との相談を行う ・ GRA CMC、社内外の関係者、規制当局と、プロジェクト計画の目的、技術文書の編集、更新、CMC規制に関する質問への対応のための主要な窓口となる。 • いずれも必要に応じてCMCエキスパートなど上司の監督の下で遂行する 望ましい応募資格: 学位： ・ライフサイエンスの学士号 ・ライフサイエンスあるいは経営学の上級学位（博士号、医学博士号）、MBAがあればなお可 経験： • 製薬業界で、薬事又は品質保証における5年以上のCMCに関する経験 ・開発品又は既承認品に関して、J-NDA、PCA又はMCNなどCMC薬事に関する経験があればなお可 地域によっては、記述されているジョブプロファイルとは異なる資格や職責が求められる場合があります。使用している職務記述書をご参照ください。 Our Benefits We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we
Job Description Summary -Responsible for regulatory activities specifically related to chemistry, manufacturing, and control (CMC). Activities such as the preparation and publication of REG CMC documentation for submissions to Health Authorities. In addition interact with HAs on REG
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Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Position Purpose Achieve successful filing and approval of the following CMC dossiers in Japan with sophisticated CMC regulatory strategies. NDA for NCE (New Chemical Entities) Life cycle management of NCE Post-approval change management of NCE Role & Responsibility
General Information Job Advert Title: 【つくば東光台：バイオ医薬品製造管理責任者候補】Lead BioPharma Manufacturing Operations Tsukuba Tokodai TC Location: Tsukuba Tokodai, Ibaraki Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬では，フォーカスエリアアプローチの進展により，新たなモダリティ（治療手段）に基づいた革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），mRNA，細胞，微生物，遺伝子治療等のバイオ医薬品の進展は目覚ましく，多数のより複雑な新薬候補物質が研究，開発されています。このような新薬候補を，品質と安全性を担保した治験薬として患者さんの「価値」に変換し一日でも早く患者さんに届けるためには，従来の発想にとらわれない画期的な製造・分析・管理方法が求められます。このような背景の下，アステラスの新薬創出と製品化を製造管理の面で推進するリーダー人材を必要としています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） つくば東光台技術センターに所属していただき，治験原薬や治験薬のGMP製造におけるチームの一つを率い，チームメンバーとともに製造管理業務を遂行していただきます。
General Information Job Advert Title: Biologist (Antibody), Engineered Small Molecules Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Engineered Small Molecules Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 我々とともに革新的な医薬品を創出し、病に苦しむ患者さんに届けませんか？エンジニアードスモールモレキュールズ部門では、現在注目されているタンパク質分解誘導の技術を用いて、KRAS 変異体のような創薬困難な標的を分解する薬を創出する研究に挑戦しています。またdegrader-antibody conjugate (DAC)のようにタンパク質分解誘導剤を抗体などのモダリティと組み合わせることで、これまでにない医薬品を生み出す取り組みにも注力しております。 本ポジションでは薬理研究員/抗体創薬研究員として、がんやその他の適応症を対象とした臨床開発品を創出するDAC研究プロジェクトのリーダー、または主要メンバーとして活躍いただける人材を募集しています。TPDリーダーシップチーム、プログラムマネジメント、化学、生物学、ADME、毒性学、開発、CMCおよび外部パートナー（CRO等）などの関係者と密接に連携することが求められます。 Wont you join us to create
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Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Basic Purpose of the job This position is responsible, as a CMC Regulatory Science Expert, for writing and reviewing CMC relevant documents as well as assessing risks on clinical trials and future submission in Japan for all Boehringer
The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
Job Description Summary 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守 ~ドキュメント管理 ~オペレーショナル・エクセレンス Language
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