プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います。 企業情報 * 日本の製薬会社 * イノベーション：研究開発への投資を通じて、新しい医薬品や治療法の開発に取り組んでおり、疾患の治療と予防に貢献しています。 職務内容 * 国内外プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理 * 社内意思決定プロセス管理 * 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 理想の人材 * プロジェクトマネージャー（PM）の経験 * ビジネスレベル以上の英語能力 条件・待遇 * 休日：日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日 * 賞与：あり * 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Are you experienced in CMC regulatory affairs or in generating high-quality documentation related to drug manufacturing and marketing approval/maintenance? Do you have a strong understanding of CMC requirements in Japan? We are seeking a CMC Expert to join our
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Position Summary The Associate Director of Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA-CMC) in Japan will be responsible for leading and providing Japan CMC regulatory support for the clinical and commercial product portfolio, which means managing of filing the
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
職務の目的 （職務概要）／Position Purpose ファイザー株式会社 取締役 執行役員 製造部門長 / ファイザー・ファーマ株式会社社長に直属する。 経営企画推進部部員を直轄する。 Pfizer のProduction system であるIntegrated Manufacturing Excellence (IMEx)の導入、運用及び維持管理を行い、Pfizer Japanビジネスへの貢献、PGSグローバルネットワーク内での戦略的製造拠点となる、Viatris等の委託製造元から選ばれる工場となる。これらの目的を達成するためPGS Japan（名古屋工場に限らず、東京PGSの活動も含む） の戦略、組織構造/システム、リーダーシップ、人材、組織風土/エンゲージメント等、組織要素の最適、最大化を達成するためのプランを関係部門と協力して策定、実行する。 PGS Japan Leadの補佐、PGS Japan T3 の運営をサポートする。 主要な役割と責任／ Description of Primary Role & Responsibility 1. 戦略立案と実行 1-1.
【職種】治験関連 ■業務内容 ・PMDA面談申込書の作成サポート ・治験届出・添付資料の作成サポート ・医薬品製造販売承認申請書・添付資料の作成サポート ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書、軽微変更届出・添付資料等の作成サポート ・当局からの照会事項対応サポート ・QCチェック ・使用システム：専用システム＞Outlook＞Word＞PPT ※OpenTrusty：承認申請書等作成ソフト ※Open Approval：承認書管理ソフト ※GDMS：ドキュメントマネジメントシステム ※SPA：業務管理ソフト ※Ariba: 購買関連業務 東京都（新宿区） 就業時間：9:00〜17:45 【派遣先について】 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社アールピーエム 残業代別途支給 交通費支給（当社規定による） 社保完備 産休・育児休暇制度 育児支援制度 定期健康診断（無料） OA研修 図書購入費補助制度 インフルエンザ予防接種 TOEIC団体受験 英語研修（週1回／無料）...
Job Description Summary ・BSの薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまでの薬事戦略を立案の上で実行する。 ・BS医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献できるマネジャー職 ・BSの薬事業務について国内及びGlobal関係者をリードする Job Description Major accountabilities: 1) 複数のBSプロジェクトの進捗に貢献する 2) 他のメンバーが担当するBSプロジェクトをサポートする 3) BSのPMDA相談の成功及び承認取得のための薬事戦略案を策定し、Global teamに提示し、Global teamの計画と統合する 4) BSのGlobal team及びSKK関係者をリードし、PMDA相談や国内承認申請（一変を含む）の準備を進め実施する 5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する 6) 規制当局（PMDA、MHLW等）との交渉をリードする 7) 外部委託先を管理する Key performance indicators: ・製薬会社で5年以上の薬事経験（開発薬事又はCMC薬事）を有する又は 生物製剤のCMCに関する日本の規制に精通している • プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の提案ができる • ネゴシエーションスキルがある（国内及びGlobal関係者に対して）
Position Purpose Achieve successful filing and approval of the following CMC dossiers in Japan with sophisticated CMC regulatory strategies. NDA for Vaccines, Biologics and Biosimilars Life cycle management of Vaccines, Biologics and Biosimilars Post-approval change management of Vaccines,
JOB DESCRIPTION: Primary Function 1. Marketing Supervisor General of Marketing Authorization Holder (MAH) as per The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, and Cosmetics. (PMD Act)
This is what you will do: Japan Program Team Lead (JPTL) is responsible for providing strategic and scientific directions on the assigned therapeutic area in Japan and leading the relivant Japan Program Team(s) managing a single
■ 職務内容 / Job Description CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う 基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する ■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ 放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験 ＜歓迎 / Nice to have＞ CMC薬事としての承認申請経験 【資格 / License】 ＜必須 / Mandatory＞ 放射性取扱主任者等 【能力 /
Job Description This role is responsible for Japan regulatory expertise into the development and implementation of the global regulatory strategy, operations and planning for the CMC aspects of assigned projects/products. Responsibilities include Japanese registered information dossier maintenance
JOB DESCRIPTION Job Title: Quality Assurance Manager Department / Cost Center: External Quality / 687 Reports to (Job Title): Associate Director, In Market Quality Job Code: Location: Japan office Date Prepared: 01AUG2024 SUMMARY DESCRIPTION State the
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation of Appliation form,
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