General Information Job Advert Title: 抗体製造職 / Associate or Sr,Associate, Biopharma Manufacturing Location: Toyama City, Toyama Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬のフォーカスエリアアプローチからは新たなモダリティ（治療手段）へ貢献する革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），、細胞、微生物等のバイオ医薬品の技術革新は目覚ましく、今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質の期待と開発スピードはあがってきます。富山技術センターでは、まだ世の中にない新薬を一日も早く患者さんに投与するため、研究開発部門と共同し、新薬の機能と安全性が保証できる製造方法を確立し、当局の承認を得て、全世界の患者さんへ届け続ける役割を担っています。それら新薬の安定生産を責任をもって継続するとともに、従来の発想に捕らわれない新薬製造へチャレンジする人財を求めています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます ・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬）
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Position Purpose Achieve successful filing and approval of the following CMC dossiers in Japan with sophisticated CMC regulatory strategies. NDA for NCE (New Chemical Entities) Life cycle management of NCE Post-approval change management of NCE Role & Responsibility
General Information Job Advert Title: 【つくば東光台：バイオ医薬品製造管理責任者候補】Lead BioPharma Manufacturing Operations Tsukuba Tokodai TC Location: Tsukuba Tokodai, Ibaraki Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬では，フォーカスエリアアプローチの進展により，新たなモダリティ（治療手段）に基づいた革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），mRNA，細胞，微生物，遺伝子治療等のバイオ医薬品の進展は目覚ましく，多数のより複雑な新薬候補物質が研究，開発されています。このような新薬候補を，品質と安全性を担保した治験薬として患者さんの「価値」に変換し一日でも早く患者さんに届けるためには，従来の発想にとらわれない画期的な製造・分析・管理方法が求められます。このような背景の下，アステラスの新薬創出と製品化を製造管理の面で推進するリーダー人材を必要としています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） つくば東光台技術センターに所属していただき，治験原薬や治験薬のGMP製造におけるチームの一つを率い，チームメンバーとともに製造管理業務を遂行していただきます。
General Information Job Advert Title: Biologist (Antibody), Engineered Small Molecules Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Engineered Small Molecules Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 我々とともに革新的な医薬品を創出し、病に苦しむ患者さんに届けませんか？エンジニアードスモールモレキュールズ部門では、現在注目されているタンパク質分解誘導の技術を用いて、KRAS 変異体のような創薬困難な標的を分解する薬を創出する研究に挑戦しています。またdegrader-antibody conjugate (DAC)のようにタンパク質分解誘導剤を抗体などのモダリティと組み合わせることで、これまでにない医薬品を生み出す取り組みにも注力しております。 本ポジションでは薬理研究員/抗体創薬研究員として、がんやその他の適応症を対象とした臨床開発品を創出するDAC研究プロジェクトのリーダー、または主要メンバーとして活躍いただける人材を募集しています。TPDリーダーシップチーム、プログラムマネジメント、化学、生物学、ADME、毒性学、開発、CMCおよび外部パートナー（CRO等）などの関係者と密接に連携することが求められます。 Wont you join us to create
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Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Basic Purpose of the job This position is responsible, as a CMC Regulatory Science Expert, for writing and reviewing CMC relevant documents as well as assessing risks on clinical trials and future submission in Japan for all Boehringer
Responsibility: 市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する 市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanのグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification: Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい）。 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification: Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease
Career Category Supply Chain Job Description Summary Support the Amgen KK Supply Chain by ensuring continuous supply and delivering to customers/patients on time, in full, cost effectively and in compliance with local regulations and laws.Reporting to
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Job Description Summary -Responsible for regulatory activities specifically related to chemistry, manufacturing, and control (CMC). Activities such as the preparation and publication of REG CMC documentation for submissions to Health Authorities. In addition interact with HAs on REG
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ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社 勤務地：大崎オフィス（国内出張あり） ＊日本語の応募書類に加え、できれば英語CVもご送付をいただけますと幸いです。 1. CMOにて発生する各種変更(原薬・副原料・機器等)に対して、CMOからのQualification計画を製剤技術の観点からReviewし、実行する。 （工業化検討・PQ/PV計画書/報告書Review, 必要に応じて現場立会い） 同様にCMOと協議し、Process堅牢化・改善を進める。 2. 新製品の中で、ドイツからの完成品輸入品、国内CMO包装品について、立上げ準備を行う。 技術的な立場から日本国内での新製品立ち上げProjectに参画し、ドイツ・国内CMOと協力しながら準備を進める。 3. CMOにて発生する各種変更に伴う、承認書への記載内容変更案のReview 新製品の薬事申請書類のReview Basic purpose of the job* •Prepare for the initial production for the launch of new products (FG import or Japanese CMO packaging)
職務内容 ●医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品の固形製剤処方および 液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。 ●生産部門または海外のR&D部門への分析方法の移管を実施する。 ●ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。 ●国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。 応募資格 採用対象 新卒，既卒を問わない（35歳くらいまで） 学位 自然科学分野における修士号以上（博士号が望ましいが修士号でも応募可） 期待される 経験，知識 ・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法および品質設計に関する知識，経験 ・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験 ・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい ・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい 言語スキル 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベル その他 研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。 我々のミッション 神戸医薬研究所では日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし， ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について，その物理化学的、生物学的性質を考慮し、 将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。 また，以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて，日本国内外の大学や企業からの導入や 共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。 ●核酸など新しいモダリティの標的臓器への薬物送達技術 ●難溶性薬物の経口吸収改善技術 ●製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術 採用担当者からのメッセージ 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループの研究開発機関の一つとして， グローバルに編成されるR&D活動の中で重要な役割を果たしています。我々の研究者が得意とする， 非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である 日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，
職務の目的 （職務概要）／Position Purpose ファイザー株式会社 取締役 執行役員 製造部門長 / ファイザー・ファーマ株式会社社長に直属する。 経営企画推進部部員を直轄する。 Pfizer のProduction system であるIntegrated Manufacturing Excellence (IMEx)の導入、運用及び維持管理を行い、Pfizer Japanビジネスへの貢献、PGSグローバルネットワーク内での戦略的製造拠点となる、Viatris等の委託製造元から選ばれる工場となる。これらの目的を達成するためPGS Japan（名古屋工場に限らず、東京PGSの活動も含む） の戦略、組織構造/システム、リーダーシップ、人材、組織風土/エンゲージメント等、組織要素の最適、最大化を達成するためのプランを関係部門と協力して策定、実行する。 PGS Japan Leadの補佐、PGS Japan T3 の運営をサポートする。 主要な役割と責任／ Description of Primary Role & Responsibility 1. 戦略立案と実行 1-1.
■ 職務内容 / Job Description CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う 基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する ■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ 放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験 ＜歓迎 / Nice to have＞ CMC薬事としての承認申請経験 【資格 / License】 ＜必須 / Mandatory＞ 放射性取扱主任者等 【能力 /
Responsible for leading the team and encouraging changes and challenges, influencing stakeholders inside and outside the company, contributing to the achievement of organizational goals, enhancing performance and productivity, and fostering talent development regardless of whether there
Career Category Regulatory Job Description Job Summary Regulatory CMC Japan Manager is responsible for execution of the Japan-specific product strategies align with the global strategy. This position prepares and submits NDA/CTD/PCA/MCN/consultation dossiers in collaboration with Global Reg
