BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
Take lead in CMC RA activities for the business in regulatory strategy/maintenance to obtain and maintain regulatory approval. Contribute and support the CMC RA organization both domestically and overseas members Client Details * Global Pharmaceutical company specializing in
安全管理責任者 - Safety Control Manager/ GVP Controller Who we are: At Krystal Biotech, Inc., we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development and commercialization of gene delivery medicines for
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC スコア
Title: Regulatory Affairs Manager Company: IPSEN K.K. Job Description: Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’
【職種】その他製造・軽作業・物流系 【残業なし！時給2500円】【車通勤OK！シャトルバス有】 ◇老舗の医薬品メーカーにて分析や実験のお仕事 ◎幅広い年齢層の方が働いています！ ◎派遣スタッフ就業中！！ ⇒⇒ ◎医薬品のCMC業務をお願いします ・製剤の分析 ・製品の承認申請のための試験業務 ・バリデーション業務 ・申請資料の作成 (経験があればお願いする予定です) 小田原線 新松田 徒歩20分 バス5分 ※車通勤可能（その他神奈川県／最寄り駅：新松田駅） 08:30-17:00（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 10時間/月 ■恒常的に残業が発生します 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／＊老舗の製薬会社です。建物や設備は年季が入っています ＊白衣有り。ロッカー有り。職場内無菌室 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー
【職種】研究・開発 有機合成化学研究補助業務 【具体的には…】 低分子医薬品CMCに関する研究開発業務 低分子化合物の合成業務 神奈川県小田原市栢山（小田原市／最寄り駅：富水駅） ＜フレックスタイム制＞ 標準労働時間1日7.67時間／コアタイム10:00〜15:00 ※残業は月平均15時間程度 ※時短勤務も相談可能 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】研究・開発 ◎医薬品の分析のお仕事！【業務内容】バイオ医薬品の分析◎HPLC、低分子医薬品、抗体、CMCを使用する業務 兵庫県神戸市（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅） 実働：月曜日〜金曜日（8:30〜17:00） 休憩：1h 【派遣先について】 兵庫県神戸市 計算科学センター駅から徒歩2分 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
This is what you will do: Japan Program Team Lead (JPTL) is responsible for providing strategic and scientific directions on the assigned therapeutic area in Japan and leading the relivant Japan Program Team(s) managing a single
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Role & Department As MAH QA, implement and promote GQP operations (Release control, manufacturing site control, preparation of necessary documents, quality information control, change control, quality agreement, etc.), continuous improvement Collaboration, instruction, and guidance
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解
