Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
Job Description: This is an exciting important managing role of Ferring Pharmaceutical to have the following GQP and QMS activities Roles supervising by GQP quality responsible person (Hinseki) and head, Quality Management as well as leading
Job Description SummaryAs a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. [Note] 1: The job title （職務名） is displayed
Job Description Summary-This is a universal job description meant to capture some of the primary duties of this role that are common across functions or divisions. It is not intended to represent all of the specific
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
Job Description This role is responsible for Japan regulatory expertise into the development and implementation of the global regulatory strategy, operations and planning for the CMC aspects of assigned projects/products. Responsibilities include Japanese registered information dossier maintenance in
Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation of Appliation form,
Position Summary The Associate Director of Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA-CMC) in Japan will be responsible for leading and providing Japan CMC regulatory support for the clinical and commercial product portfolio, which means managing of filing the
Job Description Summary化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守 ~ドキュメント管理 ~オペレーショナル・エクセレンス Language 日本語 英語
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
Position Purpose: The Regulatory Strategy Group Manager is a key leadership position in Japan Regulatory Affairs (RA) who contributes to achieve organizational vision and goals aligning with the strategic objectives of Global Regulatory Affairs (GRA) and
Position Purpose: Senior Regularory Strategy Expert is responsible for all regional regulatory strategic and operational tasks for a range of development products/projects in the assigned TAs in Japan. The Senior Regularory Strategy Expert also provides technical guidance
General Information Job Advert Title: Senior Scientist（Toxicologist） Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Applied Research & Operations Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 This position has responsibility for non-clinical safety profiling and characterization of development candidates
General Information Job Advert Title: 研究員_原薬研究所 プロセスエンジニアリング研究室（ロボットを活用した細胞培養DX・オートメーション推進） Location: Tsukuba, Ibaraki Division: CMC Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 原薬研究所 プロセスエンジニアリング研究室では、ヒューマノイドロボットを用いた細胞培養システムや抗体連続生産、またスケールアップのためのモデリングやシミュレーション技術など、CMC研究における製造プロセス開発を加速し、先進的な製造プラットフォームを構築するためのさまざまな技術開発を行っています。 また、これらを最新のAI・機械学習技術と組み合わせた自動化ラボシステムの構築も目指しています。 上記に挙げたようなデジタル技術とロボティクスを組み合わせた自動化プラットフォーム開発、特にヒューマノイドロボットを活用した細胞培養の自動化に関する研究を、社内外と協働してリードいただける研究者を募集しています。今回のポジションでは、自動化プラットフォームを日常の研究活動に組み込むという私たちの目標を実現するための具体的な方針を策定し、実装に向けさまざまなステークホルダーとの交渉を含め、実施をリードいただきます。その活動の中では、社内だけでなく、外部とも積極的かつグローバルに交流・協働し、課題解決や最新のデジタル技術を継続的に取り込んでいくことを期待しています。 Process Engineering in Chemical & Biological Technology Labs. provides various technology capability to
General Information Job Advert Title: Regulatory Lead, CMC RA International Liaison Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Regulatory Affairs Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 Reports to the CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) Regulatory Affairs Modality Head
The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be part
This is what you will do: Japan Program Team Lead (JPTL) is responsible for providing strategic and scientific directions on the assigned therapeutic area in Japan and leading the relivant Japan Program Team(s) managing a single
