1. Basic Purpose of the Position In order to develop veterinary biological products, conduct necessary studies and compile submission dossiers, including CMC part, (under the supervision of superiors, in case of Associate Scientist). In addition, expanding the
Be part of a top global pharmaceutical company in the industry. Take lead in CMC RA and QA activities as well as serving as the Hinseki. Client Details * Top global pharmaceutical company * Specializing in neuroscience
Job Description SummaryResponsible for submission document preparation concerning CMC parts of NOA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan by providing strategic and
Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation of Appliation form,
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 対面助言サポート： 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート その他： CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） 課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】 ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる ・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める 【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
職務の目的 （職務概要）／Position Purpose ファイザー株式会社 取締役 執行役員 製造部門長 / ファイザー・ファーマ株式会社社長に直属する。 経営企画推進部部員を直轄する。 Pfizer のProduction system であるIntegrated Manufacturing Excellence (IMEx)の導入、運用及び維持管理を行い、Pfizer Japanビジネスへの貢献、PGSグローバルネットワーク内での戦略的製造拠点となる、Viatris等の委託製造元から選ばれる工場となる。これらの目的を達成するためPGS Japan（名古屋工場に限らず、東京PGSの活動も含む） の戦略、組織構造/システム、リーダーシップ、人材、組織風土/エンゲージメント等、組織要素の最適、最大化を達成するためのプランを関係部門と協力して策定、実行する。 PGS Japan Leadの補佐、PGS Japan T3 の運営をサポートする。 主要な役割と責任／ Description of Primary Role & Responsibility 1. 戦略立案と実行 1-1.
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
Basic purpose of the job The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include: 1) An integral member of the Regulatory
Job Description Summary・BSの薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまでの薬事戦略を立案の上で実行する。 ・BS医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献できるマネジャー職 ・BSの薬事業務について国内及びGlobal関係者をリードする Job Description Major accountabilities: 1) 複数のBSプロジェクトの進捗に貢献する 2) 他のメンバーが担当するBSプロジェクトをサポートする 3) BSのPMDA相談の成功及び承認取得のための薬事戦略案を策定し、Global teamに提示し、Global teamの計画と統合する 4) BSのGlobal team及びSKK関係者をリードし、PMDA相談や国内承認申請（一変を含む）の準備を進め実施する 5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する 6) 規制当局（PMDA、MHLW等）との交渉をリードする 7) 外部委託先を管理する Key performance indicators: ・製薬会社で5年以上の薬事経験（開発薬事又はCMC薬事）を有する又は 生物製剤のCMCに関する日本の規制に精通している • プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の提案ができる • ネゴシエーションスキルがある（国内及びGlobal関係者に対して） •
Position Purpose Achieve successful filing and approval of the following CMC dossiers in Japan with sophisticated CMC regulatory strategies. NDA for NCE (New Chemical Entities) Life cycle management of NCE Post-approval change management of NCE Role & Responsibility
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description This role is responsible for Japan regulatory expertise into the development and implementation of the global regulatory strategy, operations and planning for the CMC aspects of assigned projects/products. Responsibilities include Japanese registered information dossier maintenance in
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Position Purpose: The Regulatory Strategy Group Manager is a key leadership position in Japan Regulatory Affairs (RA) who contributes to achieve organizational vision and goals aligning with the strategic objectives of Global Regulatory Affairs (GRA) and
Position Purpose: Senior Regularory Strategy Expert is responsible for all regional regulatory strategic and operational tasks for a range of development products/projects in the assigned TAs in Japan. The Senior Regularory Strategy Expert also provides technical guidance
Job Description Summary -This is a universal job description meant to capture some of the primary duties of this role that are common across functions or divisions. It is not intended to represent all of the
Job Description Summary As a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. [Note] 1: The job title （職務名） is
Job Description Summary 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守 ~ドキュメント管理 ~オペレーショナル・エクセレンス Language 日本語
