The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be part
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description SummaryAs a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. [Note] 1: The job title （職務名） is displayed
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
General Information Job Advert Title: Senior Scientist（Toxicologist） Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Applied Research & Operations Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 This position has responsibility for non-clinical safety profiling and characterization of development candidates
General Information Job Advert Title: Regulatory Lead, CMC RA International Liaison Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Regulatory Affairs Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 Reports to the CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) Regulatory Affairs Modality Head
Job Description Summary ・BSの薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまでの薬事戦略を立案の上で実行する。 ・BS医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献できるマネジャー職 ・BSの薬事業務について国内及びGlobal関係者をリードする Job Description Major accountabilities: 1) 複数のBSプロジェクトの進捗に貢献する 2) 他のメンバーが担当するBSプロジェクトをサポートする 3) BSのPMDA相談の成功及び承認取得のための薬事戦略案を策定し、Global teamに提示し、Global teamの計画と統合する 4) BSのGlobal team及びSKK関係者をリードし、PMDA相談や国内承認申請（一変を含む）の準備を進め実施する 5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する 6) 規制当局（PMDA、MHLW等）との交渉をリードする 7) 外部委託先を管理する Key performance indicators: ・製薬会社で5年以上の薬事経験（開発薬事又はCMC薬事）を有する又は 生物製剤のCMCに関する日本の規制に精通している • プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の提案ができる • ネゴシエーションスキルがある（国内及びGlobal関係者に対して）
This is what you will do: Japan Program Team Lead (JPTL) is responsible for providing strategic and scientific directions on the assigned therapeutic area in Japan and leading the relivant Japan Program Team(s) managing a single
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解 ・SAPの知識
