The Quality Assurance Manager will perform GQP duties related to the distribution and launch of pharmaceutical products under the Associate Director of Quality Operations (Hinseki). This role will work under the direction of the Associate Director
The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
This position involves applying a proven understanding of CMC elements and regulatory requirements to support, and provide guidance to Oncology/ Hematology teams in Japan. This position also supports all CMC regulatory filing activities including the preparation of the Japanese NDA,
Career Category Regulatory Job Description Job Summary Regulatory CMC Japan Manager is responsible for execution of the Japan-specific product strategies align with the global strategy. This position prepares and submits NDA/CTD/PCA/MCN/consultation dossiers in collaboration with Global Reg CMC and Operations,
Job Description Summary-This is a universal job description meant to capture some of the primary duties of this role that are common across functions or divisions. It is not intended to represent all of the specific
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
責任: • 担当する製品（開発品及び既承認品を含む）に関連する日本におけるあらゆるCMC規制側面の評価を行う ・国内外のチームメンバーと協力しながら担当する品目のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略の策定及び実行を行う ・日本の薬事規制及び要求事項に従って、グローバルのCMC文書（CTD M3や報告書など）に基づき、CMCに係る薬事申請資料（承認申請書やCTD M2.3）を作成する ・グローバル戦略に従い、担当する製品に関する規制当局との相談を行う ・ GRA CMC、社内外の関係者、規制当局と、プロジェクト計画の目的、技術文書の編集、更新、CMC規制に関する質問への対応のための主要な窓口となる。 • いずれも必要に応じてCMCエキスパートなど上司の監督の下で遂行する 望ましい応募資格: 学位： ・ライフサイエンスの学士号 ・ライフサイエンスあるいは経営学の上級学位（博士号、医学博士号）、MBAがあればなお可 経験： • 製薬業界で、薬事又は品質保証における5年以上のCMCに関する経験 ・開発品又は既承認品に関して、J-NDA、PCA又はMCNなどCMC薬事に関する経験があればなお可 地域によっては、記述されているジョブプロファイルとは異なる資格や職責が求められる場合があります。使用している職務記述書をご参照ください。 Our Benefits We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we
General Information Job Advert Title: Regulatory Lead, CMC RA International Liaison Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Regulatory Affairs Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 Reports to the CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) Regulatory Affairs Modality Head or Global Head,
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease
Position Summary The Associate Director of Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA-CMC) in Japan will be responsible for leading and providing Japan CMC regulatory support for the clinical and commercial product portfolio, which means managing of filing the highly strategic
This is what you will do: Japan Program Team Lead (JPTL) is responsible for providing strategic and scientific directions on the assigned therapeutic area in Japan and leading the relivant Japan Program Team(s) managing a single
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件
