Job Description 【職務概要】 弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。 Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。 この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。 【期待される役割】 Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。 海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。 【業務内容】 適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management Issue management トレーニングの調整と提供 Local Supplier Qualification ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション 【必要とされる経験、スキル】 経験： Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある 臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している トレーニングの調整と実施の経験がある クロスファンクショナルチームをリードした実績がある
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