企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future
Manager, Clinical Operations ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to
当社では、現在臨床開発モニター（CRA）を募集しています。 施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが当社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J－GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 業務内容 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
Are you passionate about the world of clinical trials? Are you highly motivated by being able to make a difference in improving patients’ lives? The position of Clinical Research Manager provides you the opportunity to work
Job Description Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description: 【職務内容】 GCPに準拠したモニタリング活動（Ph2、Ph3） オンコロジー、感染症、ワクチン以外のジェネラルメディスン領域を担当 【必須要件】 先発医薬品メーカー、または CRO での CRA としての 5 年以上の経験 英語スキルスコア（TOEIC 730 点以上、英検 2 級など） 大学病院や基幹病院のモニタリング経験 グローバル治験でCRAを体験（後期） Search Firm Representatives Please Read
Job Description 業務内容（役割と責任） ・GCP下での治験実施医療機関モニタリング活動全般 ・治験責任医師をはじめとした治験スタッフとの円滑なコミュニケーション活動 ・治験データの信頼性確保 資格要件(必要とされるスキル、コンピテンシー、資格、経験等) ・TOEIC730点以上・英検２級以上など ・先発医薬品メーカーまたはCROでのCRA経験５年以上 ・大学病院・基幹病院の施設担当経験あり ・グローバル試験のCRA経験あり Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp
Role Summary The clinician medical monitor contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region. The clinician medical monitor may be
JOB DESCRIPTION: General Summary: Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high-quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward the completion of deliverables in a timely fashion
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテ-テル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテ-テル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテ-テル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテ-テル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業 ■応募要件 【必須（MUST）】 CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント ・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント ・臨床開発の企画 ・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント ・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening いずれもビジネスレベル以上 TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎 IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
■募集の背景 Resource Management Group (RMG)では、R&DS組織の成長に伴う業務の拡大および複雑化を受け、新しい高度なテクノロジーの活用と、分析能力、予測能力の向上と強化のために人員の募集を行いまます。 ■部署の説明 Resoruce Managment Group (RMG)では、CRAをはじめとした主要Roleのリソース管理、リースや生産性に関連するデータ分析、各種データ集計やレポート生成を行っています。 主なカウンターパートはOperation部門（CRA、CL、PL等）のUnit長やLM、Sr Managment層になります。 ■業務内容 リソースや生産性に関連するデータ集計・管理、およびレポート作成。（SpotfireによるDashboard開発も含む） また、各種データの説明や分析、予測モデルの作成、Operation部門やSr Managementの意思決定支援およびAction Follow。 リソースや生産性に関連する社内Initiativeの企画立案・推進、およびSr Managementへの報告。 各種業務で使用するITプラットフォーム（Spotfire、GenAI等）の運用管理、活用促進。（R&DSのハブとして他部門をサポート） ■応募要件 必須スキル - Word/Excel(関数/マクロ)/PowerPoint - 英語力: 文章の読み書き、メールでのやりとり、会話ができるレベル - コミュニケーション/コラボレーションスキル - プレゼンテーション/ファシリテーションスキル - データ集計・分析スキル - プロセス設計・コンサルテーションスキル 推奨スキル - BI
＜仕事内容＞ 臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。 得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。 【Clinical Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント ・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う 【Project Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント ・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する ・RFPに対する見積書及び提案書を作成する ＜必須要件＞ 【Clinical Lead】 ・モニタリング実務経験 ・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験 ・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある ・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験 ・SMOとの協業の経験 ・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる 【Project
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Are you passionate about contributing to bringing new medicines to patients in need? Are you highly motivated by being able to make a difference in improving patients’ lives? The position of Trial Coordinator provides you the
