Job Opportunity: Clinical Research Associate (CRA) About the Company Our client, a global, commercial-stage, research-based biotechnology company, is focused on molecularly-targeted and immuno-oncology cancer therapeutics. With a team of over 10,500 employees across the United States, China, Europe, and the
求人情報: 臨床研究アソシエイト (CRA) 会社概要 クライアントは、分子標的および免疫腫瘍学のがん治療薬に焦点を当てた、グローバルな商業段階の研究ベースのバイオテクノロジー企業です。米国、中国、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域にわたる10,500人以上の従業員を擁し、がん治療のための新しい経口小分子およびモノクローナル抗体のパイプラインを進展させています。彼らは、がん患者にとって意味があり持続的な影響を与えることを目指して、組み合わせソリューションを創出しています。 概要 臨床研究アソシエイト (CRA) は、臨床試験サイトで臨床試験プロトコルを実行し、ICHガイドライン、GCP、地域規制、および適用されるSOPに従って臨床試験を監視します。CRAは、オンコロジーおよび製薬臨床試験の開始、実施（募集、品質データ収集）、および割り当てられた地域（国）内での迅速な完了に関連するモニタリング活動を行います。この役割は、試験開始のタイムラインとデリバリーに対して責任を負います。 主要な職務 * 必要に応じてモニタリング（事前調査、開始、定期モニタリング、および終了訪問）を実施。 * 必要に応じて共同モニタリング訪問を実施。 * 研究者/サイトの特定を支援。 * 倫理委員会（IRB/EC）への提出書類の準備を支援。 * 臨床試験サイトの契約および予算交渉を促進。 * サイトの問い合わせとコミュニケーションを管理。 * 必要に応じて臨床試験の管理を支援。 * サイトおよびCSMとの定期的なコミュニケーションラインを確立。 * 割り当てられたサイトにプロトコルおよび関連研究のトレーニングを提供。 * サイトの実践の質と整合性を評価し、適切な場合は品質問題をエスカレート。 * 規制提出と承認、募集と登録、症例報告書（CRF）の完了と提出、データクエリの生成と解決を追跡して、割り当てられた研究の進捗を管理。 * 試験マスターファイル（TMF）のQCを実施し、TMFを作成、維持、および終了し、研究の補助サービスの設定、実施、および終了の鍵となる役割を果たす。 * 割り当てられたサイトの臨床スタートアップコンポーネントを独立して提供し、割り当てられた活動の時間、コスト、および品質に対して責任を負う。 * IRBへの提出書類の準備、レビュー、提出、およびQCを行い、臨床試験の認可と承認を取得。 *
Job Opportunity: Clinical Research Associate I (CRA I) - Japan, Tokyo (Hybrid: Office/Remote) About Our Client Our client is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. They are proud to foster an inclusive environment that drives innovation and excellence,
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
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Are you passionate about the world of clinical trials? Are you highly motivated by being able to make a difference in improving patients’ lives? The position of Clinical Research Manager provides you the opportunity to work
当社では、現在臨床開発モニター（CRA）を募集しています。 施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが当社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J－GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 業務内容 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
ICONでは、私たちを際立たせるのが社員です。 多様なチームによって、私たちはより良い顧客パートナーとなり、患者さんの生活を前進させ、改善するという使命を果たすことができます。 Own It文化は、個人として私たちを団結させ、組織として私たちを際立たせる4つの重要な価値観によって推進されています。それは、説明責任と分娩、コラボレーション、パートナーシップ、インテグリティです。 私たちは、あらゆる接点でクライアントと患者に卓越性を提供する医薬品開発業務受託機関でありたいと考えています。 要するに、医薬品開発におけるパートナーとして選ばれることです。 それが私たちのビジョンです。 私たちはそれに基づいて行動します。 そして、それを共有する有能な人材が必要です。 私たちと同じように意欲的であれば、ぜひご参加ください。 あなたは、セクターで最も明るく、親切な人たちがいるダイナミックで協力的な環境で働き、業界形成に貢献します。 現在、当社の多様でダイナミックなチームに加わっていただける治験実施施設管理担当者を募集しています。ICONの施設管理担当者として、施設管理チームに運営上のサポートを提供し、治験の円滑な運営と革新的な治療法の進歩に貢献する重要な役割を担っていただきます。 【職務概要】 グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。 【具体的には】 担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する 医療機関との契約交渉、締結に責任を有する 他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る 経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する ※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。 ※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。 ICONでの勤務の利点： 当社の成功は、社員の質にかかっています。 だから、↑パフォーマンスに報い、人材を育成する文化を育むことを優先したのです。 当社は、非常に競争力のある給与パッケージを提供しています。 そして、競争力を維持するために、競合他社に対して定期的にベンチマークを行います。 当社の年次賞与は、業績目標の達成度を反映しており、当社とあなたの両者が達成しています。 また、社員とその家族にさまざまな健康関連の福利厚生を提供し、競争力のある退職プランと生命保険などの関連福利厚生を提供しています。これにより、数年間にわたって自信を持って貯蓄し、計画することができます。 しかし、競争力のある給与と包括的な福利厚生以上のメリットは、目的意識を満たし、永続的な変革を推進する環境から得られます。 ICONは平等な機会と包括的な雇用主であり、差別やハラスメントのない職場を提供することに尽力しています。 応募資格を有するすべての応募者は、人種、肌の色、宗教、性別、性的指向、性同一性、出身国、障害、または保護対象の退役軍人ステータスに関係なく、雇用に関する均等な考慮を受けます。 病状または障害のため、応募プロセスの一部に合理的な調節が必要な場合、またはポジションの必須機能を実行する場合は、お知らせください。 役割に興味があるが、すべての要件を満たしているかどうかわからない。 いずれにしても、応募をお願いしたいのですが、この役割か他の役割かに関わらず、ICONで探しているものがすべてある可能性があります。
Wide projects available for CRA with big promotion space. 企業情報 * Japanese Start-up company. * Wide range of projects including Oncology, neurology, Cardiovascular, etc. 職務内容 * Participates in site assessments, conducts pre-trial site assessment visits and/or participates
企業概要 ピュブリシスグループは、単なる働く場ではなく、グローバルに力を発揮するための環境を提供する場です。世界変革に貢献するためにはアイデアだけでは不十分です。本当の意味で社会にインパクトを与えるためには、知識、人材、リソースを有意義に活用する必要があります。ピュブリシスグループでは、グローバルネットワーク、知識、ツール、クライアント、ブランド、そしてデータ、テクノロジー、メディア、戦略、クリエイティビティ、ビジネス変革の専門知識を持つ9万人以上の優秀な人材と繋がり、協力することができます。 ピュブリシスグループは世界でも3番目に大きなコミュニケーション・グループです。1926年にパリで設立され、マーケティング、コミュニケーション、デジタル・ビジネストランスフォーメーションのリーダーとして100カ国以上で事業を展開しています。 求人内容 Publicis Life Brands Medicus (Healthcare)において、Senior Medical Copywriterとして、業務を行っていただきます。 医療用医薬品の販促に関わる広告・パンフレット・ポスターなどの企画から制作に伴うコピーライティング全般をお任せします。企画、コピーライティング、制作、編集まで一貫して携わります。 医師/薬剤師/看護師などの医療従事者に向けた、臨床効果/作用機序など、製品の特性を捉えたパンフレットの作成を行います。 制作業務は、医薬品の申請書や海外文献を読み込んだり、シンポジウムへの参加やドクターへの取材などを行ったりします。 新薬の場合、競合プレゼンで取扱いが決定後、発売約1年前から企画、広告ビジュアル･パンフレット等の販促マテリアルの制作を開始します。 担当する製品だけでなく、競合薬剤や疾患、治療に関する専門知識を身に付けることが出来、ご自身のスキルアップが可能です。 資格 必須スキル 理系大卒以上（医・薬・生物・化学科） 英語文献読解力 医療用医薬品広告会社でのメディカルコピーライターの経験 医薬品に関するMR、CRO、研究、品質管理・保証、CRA、学術などに関する経験 求められる能力・人物像 医学的・薬学的知識 モノづくりに興味があり、また自主的に動ける方 制作にかかる他メンバーと協力し、コミュニケーションが取れる方 その他の情報 メリット 世界で最も先進的でダイナミックな現代コミュニケーション・ビジネスの1つであるピュブリシスグループの一員となり、ネットワークに付随するあらゆる特典を享受してください： 週3日はクライアントや同僚と直接顔を合わせる、ハイブリッドでフルフレックスなワークスタイル。 オンライン学習プラットフォームMarcel Classesを通じた15,000以上の学習プログラムを含む、豊富な学習と能力開発の機会。 ワーク・ユア・ワールド・プログラムにより、社員は年間最大6週間、世界中どこからでもフレキシブルに働くことができます。 Career Conversations プログラムを通じた、目標達成に向けたオープンなフィードバックとサポートの文化。 ピュブリシスグループのグローバルAIプラットフォーム、Marcel.AIへのアクセス。
募集職種: 臨床研究アソシエイト I (CRA I) - 日本、東京（ハイブリッド: オフィス/リモート） 会社概要 弊社クライアントは、世界有数のヘルスケアインテリジェンスおよび臨床研究機関です。革新と卓越を推進するインクルーシブな環境を育むことに誇りを持ち、臨床開発の未来を形作る使命に一緒に参加することを歓迎します。 職務内容 現在、弊社クライアントの東京チームに加わる臨床研究アソシエイト I (CRA I) を募集しています。研究部門の重要なメンバーとして、臨床試験の監督と調整、規制遵守の確保、重要なデータの収集および分析を担当します。 主な業務内容 * スタディコーディネーション: 独立して活動し、スタディの設定および監視のすべての活動を調整し、正確なスタディステータスレポートを作成し、スタディ文書を維持する。 * クエリ管理: スポンサー生成のクエリを効率的に実行し、スタディコストの効率性を確保する。必要に応じて、スタディ文書および新しい提案の実現可能性調査の準備およびレビューに参加する。 * 関係管理: 主要なステークホルダー、臨床研究者、およびサイトスタッフと強力で協力的な関係を築き、維持する。 * 患者の安全: クライアントの手順、プロトコル、および規制要件に従って、患者の安全を確保する。 求める人材 * 学歴: 医学、科学、または同等の学位を保有。 * 経験: * ICH-GCPガイドラインの知識および医療データのレビューと評価の専門知識。 *
Lay the critical foundation of your starting of clinical career path. 企業情報 * Mega EU pharmaceutical * Wide range of pipelines including Oncology, Immunology, Cardiovascular, etc. 職務内容 * Participates in site assessments, conducts pre-trial site assessment
* 臨床開発全般に対応する専門家を有し幅広いサービス提供が可能 * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしているCRO企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認 理想の人材 * 医療従事者の方 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 To apply online please click the Apply button below. For a
* 将来的なキャリア形成について幅広い選択が可能 * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 ヘルスケアと製薬業界向けのデータ分析とコンサルティングを提供業界し、最先端をいくグローバル企業です。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * モニタリング管理計画書に従っしてモニタリング業務を実施。 * 被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応。 * 担当プロジェクトにおいて症例報告書の入手、報告書の作成。 理想の人材 * CRO、製薬企業等でCRAのご経験がある方 * 英語力あればなお良し（充実した英語研修あり） * 東京 / 大阪勤務 条件・待遇 * フルリモート勤務（外勤あり） * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * フレックスタイム制度 To apply online please click the Apply
現在、Sr.CRAとしてご活躍されている方でCTMとしてキャリアップしたい方、大歓迎です。 企業情報 CRO業界においてリーディングポジションを保っており、製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしています。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * ICH-GCP, J-GCPを遵守した臨床試験の運営・品質管理・財務管理 * 担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携と顧客対応業務 * 担当プロジェクトチームのマネジメント 理想の人材 * CRAのご経験がある方 * マネージャーサポートやCTMのご経験がある方 条件・待遇 * フレックスタイム制 * 在宅勤務制度 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 * 育児関連サポート Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation
