職種 正社員 職務明細 タタコンサルタンシーサービシズ（TCS）は、ITサービス、コンサルティング、ビジネスソリューションのグローバル企業です。複雑化するIT環境をシンプル化し、さらに進化させることで、お客様のビジネス変革をサポートします。業界に関する豊富な知見や、世界中に広がる研究所・デリバリーセンターを駆使し、お客様にとって最高レベルの品質と満足を提供します。ビジネスを変える。よりよい社会に貢献する。TCSでなら、世界中のテクノロジーと業界知識で、あなたの夢がかないます。 世界トップレベルの仲間と共に 世の中を便利に、快適に、変革したい。いつの時代も、事業の始まりは一人ひとりの思いや信念から生まれます。日本TCSでは、グローバルにいる６０万人の豊富な知見を用い、世の中にデジタルを駆使した変革をもたらすことを目指しています。 あなたの思いや経験をTCSerとして活かし、まだ見ぬ未来を共に築いていきましょう。 Tata Consultancy Services is an IT services, consulting and business solutions organization that has been partnering with many of the world’s largest businesses for the past 50 years. We
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 対面助言サポート： 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート その他： CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） 課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】 ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる ・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める 【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】 ・英語研修
