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The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
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BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
Be part of a innovative global start-up CRO specializing in oncology and rare disease. Lead in GCP audit activities for the business to ensure effective compliance. Client Details * Globally established business entering the Japan market
当社では、現在臨床開発モニター（CRA）を募集しています。 施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが当社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J－GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 業務内容 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
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GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people worldwide.
