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Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
法規制や社内規定を遵守し,安全管理チ-ムでのGVP(Good Vigilance Practice)手順書等に従った安全管理業務,品質管理チ-ムでの品質及び不具合等の情報収集や顧客より返送された苦情品の処理を適切に行い,定められた職務を確実に行う。 (安全管理チ-ム) • 安全管理情報(メディカル苦情)の内容確認,進捗確認,翻訳,製造元への報告業務。受診医療機関への診察内容の確認の補助(資料作成等)業務 • 海外症例(FDA報告)翻訳,情報整理業務 • 当局(PMDA) 報告作業補助関連業務 • 安全管理委員会及び添付文書検討委員会事務局補助業務,添付文書改訂作業補助業務 • その他,安全管理実施責任者等から指示を受けた安全管理に関わる業務 (品質管理チ-ム) • 顧客から受理した苦情情報及び苦情品を適切に処理するための業務(苦情情報及び苦情品の受理~個別の苦情案件クロ-ズまでの-連の業務) • 苦情品の調査を行うための業務(製品の引取手配~調査完了までの-連の業務) • 苦情品の調査結果に基づく品質調査結果報告書の作成業務 (その他) • その他,顧客品質部門長等から指示を受けた,信頼性保証部の各種補助業務 上記業務を実施するために,以下の要件に則り行うこと。 • 必要に応じて,コ-ルセンタ-部門等,社内関連部署と連携して業務を行うこと。 • 教育訓練計画に従い,教育訓練を受講し,適格性を維持すること。 • 信頼性保証部の目標を理解して業務を実行するとともに,必要に応じて改善の提案を行うこと。 • 業務を円滑に遂行するために,自部門および社内の関連部署との間で適切なコミュニケ-ションを行い,業務上必要な情報の共有,協力,調整を積極的に行うこと。• 法規制,GVP及び製品に関する知識必須。 • ビジネス英語力含む眼科領域の専門用語(読み書き)必須。
About Krystal Biotech: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with high unmet medical needs. Founded
クリスタル・バイオについて : Krystal Biotech, Inc.では、重篤で生命を脅かす遺伝子疾患を有する人々のために、トランスフォーマティブな医薬品の発見、開発、提供を、絶え間なく追求しています。また、その為に最も明るく、最も熱心な精神を有した人材を結集させています。2016年に創立したKrystal は、米国 FDAより栄養障害型表皮水疱症 (DEB) の治療を目的として、初めてかつ唯一の再投与可能な遺伝子治療薬 VYJUVEK® の承認を取得しました。また、Krystal は、独自のプラットフォームを活用して、呼吸器、腫瘍学、皮膚科、眼科の分野で遺伝子医薬品の治験薬の強力なパイプラインを急速に前進させ続けています。 私たちの前途にはエキサイティングな道のりがあり、成長のためのすばらしい機会があります。 そして今こそ、患者さんの生活に有意義な影響を与える時です。 職務概要 : この度、Krystal Biotech Japanでは、新たに営業組織のメンバーGene Therapy Consultant（GTC）を募集いたします。私たちは、チームに貢献し、アイデアを共有して成功する一方で、個人として働くことのできるクリエイティブなセールスのプロを求めています。クリスタル社の従業員は、多様性を受け入れ、さまざまな経歴と経験から社内外のパートナーと協力できることが期待されています。 業務上の責任には以下が含まれるが、これらに限定されない : マーケティング戦略を深く理解し、営業目標達成のため、目標を上回るテリトリープラン/アカウントプランを立案、実行する。また、ブランド認知を高め、市場やアカウント内で成功する機会を継続的に構築する。 疾患や製品に関する深い知識を有し、自己研鑽を欠かすことなく、医療従事者へ製品の有効性、安全性を教育し、情報の提供、収集、伝達を行う 各施設における製品の口座開設、ならびにKOLや顧客との良好な関係を構築する コンプライアンスを順守した顧客コミュニケーションを実行する データを知的に活用・整理し、機会の優先順位をつけ、社内資料・マーケティング資料、患者資料等、企業資源を責任をもって管理・活用する 積極的で開かれた社内コミュニケーションを促進し、プロモーション活動を仲間と連携する 企業理念・指針・使命を遵守し、企業価値を発揮する。 事業計画、CRMシステムの記録活動、経費報告、テリトリー実績のレビューを含む、テリトリーを管理する管理上の要件を維持管理する 求められる経験・スキル : 患者中心志向 大学卒業以上 製薬企業での7年以上の営業経験を有する: 皮膚科の経験があれば望ましい
シニアバリデーションプロジェクトマネージャー 山形県/ 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容シニアバリデーションプロジェクトマネージャー1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。 必要な経験および必須条件1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験,2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上)※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施5. プロジェクトの安全管理を担当6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出7. 成果物の管理8. に関する知識9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性12. CQV活動の計画/指示経験13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方 必要スキル1. 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験2.
About CAI: CAI is a 100% employee-owned company established in 1996, that has grown year over year to nearly 800 people worldwide. We provide commissioning, qualification, validation, start-up, project management and consulting services related to operational
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Company OverviewEmbark on an enriching journey with PROCEPT BioRobotics, where our vision, mission, and values guide everything we do as a company. We are committed to revolutionizing treatment for benign prostatic hyperplasia (BPH, otherwise known as
Overview We are currently seeking an Informatics Professional Service (IPS) Specialist who will provide high level consultation support to customers in the area of informatics, including Enterprise systems and chromatography data systems (CDS). Responsibilities Actively be
Innovation starts from the heart. Edwards Lifesciences i is the leading global structural heart innovation company, driven by a passion to improve patient lives. With millions of patients served in over 100 countries, each team makes
・安全性や効率を重視しながら効果的なメンテナンスとトラブルシューティング活動を実行し、製造ラインの運用をサポートするための生産性の高いメンテナンスプログラムを継続的に改善。・安全な作業方法を遵守し、関連する手順とチェックリストを効果的に実行し、行動基準安全プログラムに積極的に参加し、CMMSシステムで必要とされるすべてのメンテナンスとサービス活動を記録した文書をタイムリーかつ正確に完成させる。・オペレーションチームやファシリティチームと協力して、オペレーションパフォーマンスのKPIをサポートし、提供するメンテナンス計画を実行します。 ・クラス最高の能力、品質、安全性を確保するための継続的な改善をリードする（時にはリードし、時にはCIの取り組みをサポートする）。・短期的および長期的な解決策を特定するためにチームを直接的にサポートする。・新しい機器の操作、メンテナンス、トラブルシューティングのプロセスと手順について、M&Rメカニックとオペレーションチームの開発とトレーニングを行う。・機器のトラブルシューティング、交換、継続的な改善において、他のメカニックやオペレーションをリードし、サポートする。・購入前の新しい機械のレビューを支援し、機械のチェックアウト試験、FATへの参加、新しい装置の試運転の支援を含む。・工場の緊急時に必要に応じて業務を遂行する。・安全に効率的・効果的に管理・実行し、ツーリングストア、サービス、メンテナンス、在庫管理活動を実行する。・製造ラインのそれぞれの工程を横断し、安全性、効率性、品質、安全性をサポートするための総合的な生産的なメンテナンスプログラムを継続的に改善していきます。・自己および他者のための安全な作業方法を遵守し、プロセスの遵守と観察を通じた行動ベースの安全を推進し、関連するチェックリストを実行します。・エリア全体の部品/設備およびプロセスの品質を積極的に監視および検査し、関連するチェックリストを実行することで、ブランド管理を発揮し、期待される品質を提供する。 ・故障を最小限に抑えるために、資産の故障を優先して対応する。機械的故障の原因を分析し、解決策を導き出す。・コンポーネントの信頼性と価格設定を評価し、機器の性能に影響を与えずにコスト削減を推進します。・故障率、リードタイム、コストに基づいて、スペアの在庫レベルを維持します。・他のベンダーやメーカーを評価し、コスト削減の機会を促進する・整備士と協力して、CMMSシステム全体で在庫の整合性とプロセスコントロールを維持する。・エリア活動＆チェックリスト（パフォーマンス、安全性、品質、メンテナンス、ハウスキーピング）の正確かつ効果的な実行 ・グローバルなインベントリマスターのためにサイト間で協力して作業し、必要に応じて安全在庫を共有します。・EGMP、OSHA、EPA、FDA、ISO 9001およびISO 14002の要件だけでなく、適用される国/地域におけるの法律の遵守。 KPI : 安全性(TIR、チェックリストの実行とCI、BBS、Take Action完了率)、品質(ゼロディフェクトの作成/リリース、チェックリスト、IPC)、OEE75%、新規資産の垂直立ち上げ、単位/Kgあたりのコスト、単位/Kg/平方メートルあたりのコスト。平均故障間隔、平均修理時間、平均故障時間、平均ダウンタイム、故障率、故障量、メンテナンス関連のシャットダウン（時間）、スケジュール対非スケジュールメンテナンス（時間）（ELC - PM完了率、%計画対非計画、在庫回転数、メンテナンスコスト、スケジュール遵守、支出...
Job Description Summary Job Purpose: Monitor and communicate regulatory intelligence and policy information to facilitate decision making for compliant and quality global development aligned with business objectives. Job Description EMajor accountabilities: Monitor and search relevant laws,
当社では、現在臨床開発モニター（CRA）を募集しています。 施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが当社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J－GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 業務内容 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
General Information Job Advert Title: DWH Architect – Azure AWS Data Warehouse Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 As part of the Astellas commitment to delivering value for our patients, our
At Fiskars Group we are unified and driven by our common purpose: pioneering design to make the everyday extraordinary. Join our team and seize the extraordinary opportunity to influence the everyday! Job purpose Assist the Logistics
The Enterprise Technology Services (ETS) team is accountable for all Infrastructure, Security, IT Operations and all End User Services and technologies. This group will ensure that our IT Services are seamless and secure, and that technology
Position Name: Director Product Engineering Life Sciences Tokyo Job Annually Salary: 13 million yen and above Job Description: Provides strategic leadership and direction for product engineering operations in the life sciences sector Develops and implements engineering
シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力- 細部への高い注意力-
