By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
About CAI: CAI is a 100% employee-owned company established in 1996, that has grown year over year to nearly 800 people worldwide. We provide commissioning, qualification, validation, start-up, project management and consulting services related to operational
■主な業務内容: 英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。 主な担当予定業務: ・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。 ・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。 ・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。 ・発出される品質関連法規等への対応を行う。 経験 Experience ■必須 Mandatory ・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)、 医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ■歓迎 Nice to have ・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上 ・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験 ・海外での業務経験 資格
Job Description SummaryGE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join
• Establish and maintain the appropriate organization in order to ensure delivery of job objectives and fulfil responsibilities. • Train and develop individuals by coaching and using the Performance Management Process in order to maximize their
職名：エンジニアリングユニットダイレクター プロダクトエンジニアリング - ライフサイエンス / Engineering Unit Director Product Engineering for Life Sciences 仕事内容： エンジニアリング部門のジャパン・ヘッドの直属として、上司への報告を行います。 当社では、ライフサイエンス業界に特化した製品エンジニアリング業務をリードする、経験豊富で先見性のあるエンジニアリング・ユニット・ディレクターを募集しています。 本職は、医療機器、製薬、ヘルスケアサービスプロバイダー、バイオテクノロジー分野の顧客向けに最先端のソリューションを提供するためにイノベーションを推進し、複雑なエンジニアリングプロジェクトを管理し、熟練した専門家のチームを率いる責を担います。 ミッション： エンジニアリング部門に戦略的なリーダーシップと方向性を与え、ビジネス目標と業界トレンドとの整合性を確保すること。また、顧客のニーズを満たすイノベーティブなソリューションを開発し、顧客の期待に応えることができるチームを育成することも本職のミッションの一部となります。 弊社から提供可能な待遇・環境・機会 ライフサイエンス分野の最先端のプロジェクトに携わる機会 同業他社と同等またはそれ以上の給与ならびに福利厚生パッケージ テクノロジー、リーダーシップ、コミュニケーション、デリバリーの領域を含む包括的なオンボーディングプラン キャリアアップと能力開発の機会 協働的かつ革新的な職場環境 国際的で多文化な環境 グローバルな活躍とネットワーキングの機会 ロケーション： 東京（虎ノ門）及び 茨城県（つくば） 在宅勤務有 職務詳細： ライフサイエンス分野における製品エンジニアリング業務の戦略的リーダーシップと方向性を提供します ビジネス目標および業界トレンドに沿ったエンジニアリング戦略の開発、実装します ライフサイエンス分野における新興テクノロジーや最新の規制要件の常に把握します 主要顧客との強固なリレーションシップを構築・維持し、顧客のニーズを理解して、それをイノベーティブなエンジニアリングソリューションに変換します
シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された100%従業員所有の企業であり、年々成長を続け、現在では世界中で800名を超える従業員を擁しています。当社は、FDAの規制対象およびその他の基幹産業の業務準備に関連するコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、立ち上げ、プロジェクト管理、コンサルティングサービスを提供しています。 Are You Ready? 準備はいいですか？ 当社のアプローチはシンプルです。お客様の利益を第一に考え、正しいと判断するまで決して歩みを止めず、そこに到達するために必要なことは何でも行います。 CAIのオーナーとして、私たちは、仕事においてもプライベートにおいても、以下の基本理念を実践することを誓います。 - 誠実に行動します - お互いに協力します - 社会に貢献します - 未来のために働きます 社員がオーナーシップを持つことで、一人の成功は全員の成功につながります。私たちはチームの目標を達成するために熱心に働きます。私たちは「チーム優先」の姿勢で取り組み、他者への「敬意」を示し、何事にも「前向き」に取り組む姿勢を貫きます。そうすることで、私たちは飛躍的に成長することができました。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。-
HR Business Partner, Japan 人事マネージャー About Krystal Bio: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with
Company OverviewEmbark on an enriching journey with PROCEPT BioRobotics, where our vision, mission, and values guide everything we do as a company. We are committed to revolutionizing treatment for benign prostatic hyperplasia (BPH, otherwise known as
・安全性や効率を重視しながら効果的なメンテナンスとトラブルシューティング活動を実行し、製造ラインの運用をサポートするための生産性の高いメンテナンスプログラムを継続的に改善。・安全な作業方法を遵守し、関連する手順とチェックリストを効果的に実行し、行動基準安全プログラムに積極的に参加し、CMMSシステムで必要とされるすべてのメンテナンスとサービス活動を記録した文書をタイムリーかつ正確に完成させる。・オペレーションチームやファシリティチームと協力して、オペレーションパフォーマンスのKPIをサポートし、提供するメンテナンス計画を実行します。 ・クラス最高の能力、品質、安全性を確保するための継続的な改善をリードする（時にはリードし、時にはCIの取り組みをサポートする）。・短期的および長期的な解決策を特定するためにチームを直接的にサポートする。・新しい機器の操作、メンテナンス、トラブルシューティングのプロセスと手順について、M&Rメカニックとオペレーションチームの開発とトレーニングを行う。・機器のトラブルシューティング、交換、継続的な改善において、他のメカニックやオペレーションをリードし、サポートする。・購入前の新しい機械のレビューを支援し、機械のチェックアウト試験、FATへの参加、新しい装置の試運転の支援を含む。・工場の緊急時に必要に応じて業務を遂行する。・安全に効率的・効果的に管理・実行し、ツーリングストア、サービス、メンテナンス、在庫管理活動を実行する。・製造ラインのそれぞれの工程を横断し、安全性、効率性、品質、安全性をサポートするための総合的な生産的なメンテナンスプログラムを継続的に改善していきます。・自己および他者のための安全な作業方法を遵守し、プロセスの遵守と観察を通じた行動ベースの安全を推進し、関連するチェックリストを実行します。・エリア全体の部品/設備およびプロセスの品質を積極的に監視および検査し、関連するチェックリストを実行することで、ブランド管理を発揮し、期待される品質を提供する。 ・故障を最小限に抑えるために、資産の故障を優先して対応する。機械的故障の原因を分析し、解決策を導き出す。・コンポーネントの信頼性と価格設定を評価し、機器の性能に影響を与えずにコスト削減を推進します。・故障率、リードタイム、コストに基づいて、スペアの在庫レベルを維持します。・他のベンダーやメーカーを評価し、コスト削減の機会を促進する・整備士と協力して、CMMSシステム全体で在庫の整合性とプロセスコントロールを維持する。・エリア活動＆チェックリスト（パフォーマンス、安全性、品質、メンテナンス、ハウスキーピング）の正確かつ効果的な実行 ・グローバルなインベントリマスターのためにサイト間で協力して作業し、必要に応じて安全在庫を共有します。・EGMP、OSHA、EPA、FDA、ISO 9001およびISO 14002の要件だけでなく、適用される国/地域におけるの法律の遵守。 KPI : 安全性(TIR、チェックリストの実行とCI、BBS、Take Action完了率)、品質(ゼロディフェクトの作成/リリース、チェックリスト、IPC)、OEE75%、新規資産の垂直立ち上げ、単位/Kgあたりのコスト、単位/Kg/平方メートルあたりのコスト。平均故障間隔、平均修理時間、平均故障時間、平均ダウンタイム、故障率、故障量、メンテナンス関連のシャットダウン（時間）、スケジュール対非スケジュールメンテナンス（時間）（ELC - PM完了率、%計画対非計画、在庫回転数、メンテナンスコスト、スケジュール遵守、支出...
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
General Information Job Advert Title: DWH Architect – Azure AWS Data Warehouse Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 As part of the Astellas commitment to delivering value for our patients, our
At Fiskars Group we are unified and driven by our common purpose: pioneering design to make the everyday extraordinary. Join our team and seize the extraordinary opportunity to influence the everyday! Job purpose Assist the Logistics
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
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Job Description Summary Job Purpose: Monitor and communicate regulatory intelligence and policy information to facilitate decision making for compliant and quality global development aligned with business objectives. Job Description EMajor accountabilities: Monitor and search relevant laws,
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $2B in revenue in our
* 品質組織内で、サプライヤー品質管理の責任を担い、内部およびサプライヤーの品質システムを管理し、規制遵守を確保します。 * 内外監査の実施や品質改善の推進を行います。 企業情報 業界をリードする医療・ヘルスケア企業で、安定した事業基盤とグローバルな展開を特徴としています。（企業名は非公開） 職務内容 * サプライヤー向けの品質システム要件の設定と管理 * サプライヤーの資格認定、品質監査の実施、および是正措置（CAPA）の管理 * 品質データの収集・分析、購買管理プロセスの改善 * 内部チームやサプライヤーへのトレーニング実施 * 内外監査の準備・対応および継続的な品質改善活動の推進 理想の人材 * 医療または製薬業界での品質システム経験（ISO 13485、FDA cGMP等）の知識 * 優れたリーダーシップ、プロジェクト管理、コミュニケーション能力 * 複数業務を効率的に管理できる方 条件・待遇 * 競争力のある給与体系と充実した福利厚生 * ハイブリッド勤務を含む柔軟な勤務体制 To apply online please click the
Company OverviewEmbark on an enriching journey with PROCEPT BioRobotics, where our vision, mission, and values guide everything we do as a company. We are committed to revolutionizing treatment for benign prostatic hyperplasia (BPH, otherwise known as
