Do you have a strong background in non-clinical activities? We are looking for a Non-Clinical Expert to join our team at Novo Nordisk. If you are ready to contribute to the development, submission, and approval of
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
Overview We are currently seeking an Informatics Professional Service (IPS) Specialist who will provide high level consultation support to customers in the area of informatics, including Enterprise systems and chromatography data systems (CDS). Responsibilities Actively be
職種: バリデーション試験受託 バリデーションプロジェクトマネージャー Validation Project Manager / Life Science (Yokohama) 業種 ライフサイエンス、バイオテクノロジー 勤務地：横浜 勤務シフト：定時9:00～17:30（7時間30分）、フレックスタイム制（コアタイム：なし） 勤務スタイル：週3出社 職務内容： 製薬会社が製造工程で使用するろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託しているラボで、受託試験プロジェクトのマネジメント業務をご担当いただきます。 主に微生物捕捉試験、化学的適合性評価、抽出物評価、薬液で湿潤させたフィルターの完全性試験を受託しております。 職務内容は以下の通りです。 ・受託サービスのプロジェクトマネジメント。顧客へ規制要件や当社の受託サービスを説明、顧客の希望するサービスと顧客工程条件を確認しながら最適なサービスを提案および、スケジュール管理 ・受託試験の計画書、報告書、見解書等の文書内容の技術照査（場合によって作成も含む） ・顧客サイトにおける技術セミナー、技術情報の文献投稿などを含めた啓蒙活動 ・ラボ内他チーム、海外ラボ、国内営業チーム、マーケティングチーム、カスタマーサービスチームとの協働。 ・将来的にチームマネジメント/管理職も含む。 必須条件： ・TOEIC 500点以上、英語の科学論文がある程度読解できる。英会話への抵抗がないこと。 ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、または農学等の分野の学位または修士卒。 ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い知識のある方（または、可能な方）。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。 ・医薬品業界や無菌操作等の技術の知識がある方。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視できる方。 ・顧客向けのプレゼンテーション経験者。
General Information Job Advert Title: Senior Manager, PTP T&E Manager Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Corporate Accounting & Global Business Services Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Set the strategic direction and roadmap for the travel
General Information Job Advert Title: Director, Clinical Pharmacology Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Oncology Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 •Have ultimate responsibility and accountability for clinical pharmacology from first-in human through approval,
Job Description Summary ノバルティスのプロセス、規制および倫理的要件に準拠し、薬物動態、バイオマーカー、安全性等に関わる生体試料の収集に関して、臨床試験へ実装し、臨床試験開始から終了までのOperationを担当します。また、コンパニオン診断に関連する業務についてもサポートする場合があります。 Job Description Major Accountabilities Lead Clinical Biospecimen Scientist(CBS)の監督下、社内関係者と協働し、戦略に基づき、臨床試験における生体試料に関する技術面・Operationに関連する業務を実行する。主に以下の業務を実施する。 - 臨床試験関連文書（治験実施計画書や同意説明文書など）の臨床評価項目に情報を提供する。 - 臨床試験固有のサンプル収集表を作成する。また、ラボマニュアルなどの関連文書も含め、ラボキットの作成、サンプルの管理、検査会社（Laboratory）に対して技術的側面を管理する。 - 生体試料のライフサイクル全体を通じて、サンプル管理（処分含む）、輸送を担当する。社内関係者および検査解析会社（Laboratory）と協働し、症例報告書（CRF）とデータ転送に関する要件を定義し、 タイムリーな分析、転送されたデータの品質を担保する。 Risk management: 社内関係者と協力し、生体試料の収集および分析に関連する臨床試験固有のリスクおよび問題を適切に報告する。 Resource management: Lead CBSの監督の下、Vendor managerおよびProcurementと協力して、検査会社（Laboratory）からの提案、予算情報、および請求書の確認をおこなう。 担当臨床試験および担当プログラムにおいて、標準業務手順書（SOP）を遵守し、Lessen and Learnなどを通じて最良の結果を求める。 Key Performance Indicators GCP, SOP, ICH等の遵守
ノボノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちのパーパスは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患を克服することです。 今回のポジションはマーケティング企画部に所属し、全国のKOL、各ビジネスユニット、メディカルアフェアーズ、MR等多くのステークホルダーとの関わりを通じNovo Nordisk Japanの製品価値最大化のために貢献するポジションです。ぜひ応募ください！ 部署について こちらのポジションはBusiness Intelligence & Customer Excellence Department（BICE部）に配属され、マーケティング企画部ダイレクターの直属となります。 BICE部マーケティング企画部では、糖尿病領域を中心にNovo Nordisk Japanの製品価値最大化のため、スピーカーとなるKOLの発掘・育成から、イベント企画およびオペレーションを手掛けています。 業務内容 Marketing Communications Liaisonとして、主にKOLマネジメントと、GLP-1、インスリン、（肥満症領域）のスピーカー育成、また社内外の顧客マネジメントを通して、Novo Nordisk Japanの製品価値最大化を図っていただきます。 具体的には KOLマネジメント：既存KOLとの良好な関係を築くための定期的な訪問とイベント等の企画提案。予期せぬ事象が起こった際にはリスクを最小限にすることを考え、素早く焦らず行動して解決を図る。糖尿病・肥満症ビジネス ユニット (GLP-1、インスリン、肥満症治療薬等)、や、開発本部(メディカルアフェアーズチーム等)と協力して、次世代のKOL候補に面会しNNPL製剤に対する理解を得る。 KOL育成：現本社スピーカーの更なる育成のため、定期的に製品戦略・戦術の理解をさせる。今後、本社スピーカーになり得る可能性のあるスピーカー候補者に、製品戦略及び戦術に関するディスカッションを行い、理解を得たスピーカー候補者にパイロット講演会企画や本社通常講演会企画等の機会を提案する 社内外のステークホルダーマネジメント：メディカルアフェアーズや研修部の各部署が持つ優先順位および戦略的目標を理解し、優柔性を発揮し、各関連部門に対してコマーシャルからのインプットを提供。また、糖尿病、肥満症事業本部との連携、またリベルサスにおいてはMSD株式会社との整合性を確実にする その他：糖尿病、肥満症事業本部（MKTメンバーや営業現場のAMやBD等）と密に連携をとりながら業務を遂行 求める人物像 大卒以上 10年以上のKOLマネジメント経験（製薬企業MRとして基幹病院担当経験等含む）もしくは3年以上のプロダクトマネジャーとしてのKOLマネジメント経験 宿泊を伴う出張が可能な方 糖尿病、循環器、腎臓などの疾患領域に携わった経験尚可 ネイティブレベルの日本語力 ノボノルディスクで働くこと ノボノルディスクはライフサイエンスを扱う企業であり、人々の健康・生命こそが私たちの存在理由です。私たちは、あらゆる形や姿、浮き沈み、機会や課題など、生命にインスパイアされています。画期的な科学研究の基礎となる生命の構成要素から、仕事で最高のパフォーマンスを発揮するためのモチベーションや活力となる豊かな私生活まで、ノボ ノルディスクの社員にとって生命とは様々なものを意味します。その中でノボノルディスクの社員が目指す存在意義は、人々が慢性疾患とは無縁の生活を送れるようにするために不可欠な企業になることです。 応募方法 履歴書・職務経歴書をオンラインでアップロードしてください（このページの応募をクリックし、ご登録ください）。
Do you want to play a crucial role in maximizing patient reach and enhancing value in the Cardiometabolic therapeutic area? Do you want to be part of a team that is at the forefront of innovation,
Location(s): Japan City/Cities: Tokyo Travel Required: Relocation Provided: Job Posting End Date: November 29, 2024 Shift: Job Description Summary: We aspire to achieve a balanced combination of global, regional and local brands that have the strongest
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