エイエムオ-•ジャパン株式会社の品質マネジメントシステムが適切に定められ,運用され,遵守されることに重点をおき,社内における品質システムプロセスの構築,維持,改善活動をリ-ドする。 •関連する規制•基準や社内規定( J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件等)を遵守し,担当する品質システムプロセスについて Subject Matter Expert (以下, SME )として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに,監査受審時等においては対応をリ-ドする。 •必要に応じ法定責任者を担当し,行政への報告,交渉,折衝を実施する。 •製造販売業者として,市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係わる活動を管理する 。 •医療機器,医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項(日本の関連法規)及び, J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件に適合すべく,品質マネジメントシステム及び業態の維持•管理を行なう。 • SME として担当する品質システムプロセスの構築,維持,改善を行なう。 • RIM Manager として,エイエムオ-•ジャパン株式会社の各部門の coordinator 及び海外 SME
Description Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, were the house of iconic brands - including Dr.Ci:Labo®, NEUTROGENA®, AVEENO®,
Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards Job Description 【職務概要】 ファシリティーエンジニアリングスペシャリストとして、新木場サイト(治験薬等の保管・配送・ラベリング業務を行うGMP施設およびオフィス)の維持・管理、文書作成、バリデーションおよび供給者監査対応を行っていただきます。 施設内には、温度管理された保管庫(倉庫の部屋や装置)、超低温フリーザー、液体窒素保存容器、温湿度モニタリングシステム、入退室等のセキュリティシステム、監視カメラ等が設置されており、日常業務としては、年間定期点検計画に従い実施していきます。施設内で従事していただく業務になります。 【入社後の流れ】 入社後、オリエンテーションからスタートし、当社の会社説明、各部署の業務内容の説明を数日間行います。その後、実務トレーニングとしてGxP施設、ファシリティ業務、各種ITシステム等についてWeb トレーニングを行った後、OJTに移行し業務に従事していただきます。 新しい技術や情報が必要な場合には、社内外のセミナーに参加していただきます。 【業務内容】 年間保守点検計画の作成 施設内(GxPおよびオフィスエリア)のバリデーション、保守および維持管理 サプライヤ対応および管理(設備の修理・点検等の作業は、ベンダーへ委託しています) 施設内の増改築、設備の新規導入の提案および対応 設備業者対応(土日祝日対応含む) 設備等のトラブル発生時の対応(夜間On Call待機含む） 不適合発生時の是正および改善活動 各種文書の作成、変更、更新 【応募条件】 インフラやファシリティの管理経験、もしくは、GxP施設へ導入する装置および設備のフィールドサービスエンジニアとして５年以上の実務経験のある方 他の人のサポートやトレーニング経験のある方 サプライヤ対応および管理の経験のある方 文書および口頭での円滑なコミュニケーション能力を発揮できる方 医薬品等の規制に関する知識の習得に積極的に取り組める方 英語が含まれている業務にも前向きな方
職務 概要 Position Summary : 1. The launch of new technology, products and technical transfers. 2. The validation process and execution (Process and Cleaning Validation). This includes lifecycle management of products (including continuous improvement). 3. Packaging
職種 フルタイム(契約) 職務明細 フィデル・テクノロジーズ株式会社（2001年設立）は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック（＝言語＋テクノロジー）コンサルティング会社です。 グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください！お待ちしております。 Fidel Technologies KK (フィデル・テクノロジーズ株式会社) (since 2001) is a Tokyo based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese
Job Description 1. Quality Management of third-party manufacturers and suppliers 2. Quality Operations of EM CHC JAPAN Entity 3. Quality Training 4. Quality Technical Support The EM CHC JAPAN Senior Quality Manager (EM CHC JAPAN -
CRM & Commercial デジタル製品: ・ビジネスプロセスとテクノロジーを深く理解し、ビジネス価値の提案を作成し、関係者が望ましい結果を達成できるように支援します。 ・デジタル/ビジネス関係者と協力して要件を引き出し、ビジネス ニーズを把握します (デジタルデマンド管理)。 ・カスタマージャーニーを理解し、グローバルな製品機能の進化のバックログ (イノベーション ループバック) に反映されるユーザー要件を定義します。 ・デジタル/ビジネスの利害関係者と関わり、プロジェクトの決定に影響を与えます。 ・様々なソリューションのリスクを評価し、ビジネス要求の優先順位を付けます。 ・企業顧客にテクノロジーとデータの活用を指導し、グローバルなデジタル製品の採用を促進します。 ・CRM & Commercialのデジタル製品に対してエンドツーエンドの責任を負います。 ・市場固有のビジネス洞察を提供する製品デリバリーチームに積極的に貢献し、ローカルでの実装/アクティベーション(ローカリゼーション)を通じて製品リリースをサポートするために製品マネージャー (および製品所有者) をサポートする責任を負います。 ・ビジネス戦略をサポートするためにグローバルデジタル製品の価値と活用を最大化する方法について、ビジネスをサポートおよびアドバイスします。 ・新しい要件の主要なゲートキーパーとして機能する、国レベルの企業顧客向けの主要な POC (連絡窓口)となります。 ・現地のビジネス洞察力、プロセス、技術要件、および現地の技術スタックの専門家となります。 ・デジタル製品/コンピュータ化されたシステムが適用される品質、規制 (データ プライバシー、GxP、SOX など)、およびローカル レベルでのサイバーセキュリティ要件に対処するためのすべての管理を満たしていることを確認します。 ・このストリームの地域代表として活動するCRM & Commercialのメンバーと関わります。 ・ローカルチームの参加または関与が必要なグローバル/ローカルの実装を主導します (例: Veeva
Data integrety analystとして、様々な IT プロジェクトのリーダー・チームメンバーと協力しながらご活躍いただくポジションとなります。 • プロジェクトのライフサイクル/システム実装における DI IT コントロールを理解し、レビューする • DI に影響を与えるプロジェクト/システム実装を特定する • プロジェクトのライフサイクル/システム内で特定されたギャップ/欠陥に対するDI IT管理を確立する • タスク/成果物が確実に実行されるように、プロジェクト チームが完了のための DI 管理チェックリストを確立する • ビジネス要件/機能が状況に応じてテスト、レビュー、承認されていることを確認する • 不測の事態の発生を含む、プロジェクトの DI IT リスクを評価して報告する • プロジェクトに関連するベンダーまたはサプライヤーと連絡を取る • 関連するホスティングおよび提供されるサービスに関するサードパーティベンダーの DI IT 制御環境を評価する •
Are you passionate about optimising warehouse operations? Do you have a knack for designing efficient intralogistics systems? We are looking for a Warehouse and Intralogistics Engineer to join our team at Novo Nordisk. If you are
Job Description Summaryノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。 - 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。 - GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。 - HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。 Job Description 主な役割責任 以下の業務が適切に行われていることを保証する。 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験 医薬品の最終製品の出荷試験 安定性モニタリング 環境モニタリング 品質管理記録の照査 品質管理部門の文書システムを管理する。 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。 すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。 必須要件 薬学または化学の学士号以上をお持ちであること
Must have Japanese citizenship or Eligible work in Japan permit holder POSITION SUMMARY Loyalty Officer is responsible for recognition and engagement of our most valuable Elite members through delivery of the highest quality member stay experience.
Job Description SummaryWe are seeking an IT Business Partner for our Finance teams in Japan. This role mainly drives and ensures that DDIT (Data, Digital and IT) global and local demand is captured for business and
Position Purpose: To lead Quality Assurance group developing talents To operate appropriately quality events in compliance with global CSLB policies and local regulatory requirements To collaborate with internal partners, such as global Quality Assurance, global manufacturing
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報
Job Purpose & Key Responsibilities • Be accountable for provisioning of IT support services for a portfolio of IT applications or services in R&D Digital& Tech Business Operations & Finance area and for managing the staff
Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and requirements. Major Accountabilities/Responsibilities 1. Quality Assurance - Supply good-quality products
Our team members are at the heart of everything we do. At Cencora, we are united in our responsibility to create healthier futures, and every person here is essential to us being able to deliver on
Job Purpose & Key Responsibilities • Be accountable for provisioning of IT support services for a portfolio of IT applications or services in R&D Digital& Tech Business Operations & Finance area and for managing the staff
シニアバリデーションプロジェクトマネージャー 山形県/ 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容シニアバリデーションプロジェクトマネージャー1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。 必要な経験および必須条件1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験,2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上)※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施5. プロジェクトの安全管理を担当6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出7. 成果物の管理8. に関する知識9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性12. CQV活動の計画/指示経験13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方 必要スキル1. 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験2.
