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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 主要なシステム管理 グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する 資格 ＜必要経験・スキル＞ PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault,
職種 正社員 職務明細 タタコンサルタンシーサービシズ（TCS）は、ITサービス、コンサルティング、ビジネスソリューションのグローバル企業です。複雑化するIT環境をシンプル化し、さらに進化させることで、お客様のビジネス変革をサポートします。業界に関する豊富な知見や、世界中に広がる研究所・デリバリーセンターを駆使し、お客様にとって最高レベルの品質と満足を提供します。ビジネスを変える。よりよい社会に貢献する。TCSでなら、世界中のテクノロジーと業界知識で、あなたの夢がかないます。 世界トップレベルの仲間と共に 世の中を便利に、快適に、変革したい。いつの時代も、事業の始まりは一人ひとりの思いや信念から生まれます。日本TCSでは、グローバルにいる６０万人の豊富な知見を用い、世の中にデジタルを駆使した変革をもたらすことを目指しています。 あなたの思いや経験をTCSerとして活かし、まだ見ぬ未来を共に築いていきましょう。 Tata Consultancy Services is an IT services, consulting and business solutions organization that has been partnering with many of the world’s largest businesses for the past 50 years. We
Be part of a top global pharmaceutical company in the industry. Take lead in CMC RA and QA activities as well as serving as the Hinseki. Client Details * Top global pharmaceutical company * Specializing in
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
We are seeking Digital & Tech Partner for Japan Commercial and Medical who will contribute to the success of our Japanese business by leveraging global strategies while focusing on the unique needs of the local market.
CRM & Commercial デジタル製品: ・ビジネスプロセスとテクノロジーを深く理解し、ビジネス価値の提案を作成し、関係者が望ましい結果を達成できるように支援します。 ・デジタル/ビジネス関係者と協力して要件を引き出し、ビジネス ニーズを把握します (デジタルデマンド管理)。 ・カスタマージャーニーを理解し、グローバルな製品機能の進化のバックログ (イノベーション ループバック) に反映されるユーザー要件を定義します。 ・デジタル/ビジネスの利害関係者と関わり、プロジェクトの決定に影響を与えます。 ・様々なソリューションのリスクを評価し、ビジネス要求の優先順位を付けます。 ・企業顧客にテクノロジーとデータの活用を指導し、グローバルなデジタル製品の採用を促進します。 ・CRM & Commercialのデジタル製品に対してエンドツーエンドの責任を負います。 ・市場固有のビジネス洞察を提供する製品デリバリーチームに積極的に貢献し、ローカルでの実装/アクティベーション(ローカリゼーション)を通じて製品リリースをサポートするために製品マネージャー (および製品所有者) をサポートする責任を負います。 ・ビジネス戦略をサポートするためにグローバルデジタル製品の価値と活用を最大化する方法について、ビジネスをサポートおよびアドバイスします。 ・新しい要件の主要なゲートキーパーとして機能する、国レベルの企業顧客向けの主要な POC (連絡窓口)となります。 ・現地のビジネス洞察力、プロセス、技術要件、および現地の技術スタックの専門家となります。 ・デジタル製品/コンピュータ化されたシステムが適用される品質、規制 (データ プライバシー、GxP、SOX など)、およびローカル レベルでのサイバーセキュリティ要件に対処するためのすべての管理を満たしていることを確認します。 ・このストリームの地域代表として活動するCRM & Commercialのメンバーと関わります。 ・ローカルチームの参加または関与が必要なグローバル/ローカルの実装を主導します (例: Veeva
Data integrety analystとして、様々な IT プロジェクトのリーダー・チームメンバーと協力しながらご活躍いただくポジションとなります。 • プロジェクトのライフサイクル/システム実装における DI IT コントロールを理解し、レビューする • DI に影響を与えるプロジェクト/システム実装を特定する • プロジェクトのライフサイクル/システム内で特定されたギャップ/欠陥に対するDI IT管理を確立する • タスク/成果物が確実に実行されるように、プロジェクト チームが完了のための DI 管理チェックリストを確立する • ビジネス要件/機能が状況に応じてテスト、レビュー、承認されていることを確認する • 不測の事態の発生を含む、プロジェクトの DI IT リスクを評価して報告する • プロジェクトに関連するベンダーまたはサプライヤーと連絡を取る • 関連するホスティングおよび提供されるサービスに関するサードパーティベンダーの DI IT 制御環境を評価する •
Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and requirements. Major Accountabilities/Responsibilities 1. Quality Assurance - Supply good-quality products
The Neudeep Technologies Pvt. Limited Company Was Founded In September 2018, And Has Been Providing Quality Products In Embedded Systems To The Public Ever Since. Located In Pune City, Maharashtra, India. Neudeep Employs Over 7 People
Position Name: Deskside Support Engineer Tokyo Job Annual Salary: 4 Million yen and above Responsibilities: Provide Install Move Add Change (lMAC), Break-Fix and end user support activities as required. Where required, provide support for the Manufacturing
Key Accountabilities Country Quality System management Lead the implementation and maintenance of GxP quality system with respective operation units, the continues quality system implementation for competencies and related Quality documentation of GxP area: medical, pharmacovigilance, regulatory and clinical.
Job Description SummarySupport infrastructure operational and build capabilities for all business units in Japan and APAC Field Force and be the custodian of the IT Infrastructure on the ground. Job Description Major accountabilities: Ensure that local
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Job Description Specialty IT Site Support (manufacturing) - Site Lead- Menuma (Saitama, Japan) Join our team as a Specialty Site Support - Site Lead in our manufacturing site Menuma, Saitama, Japan. This role is an exciting
エイエムオ-•ジャパン株式会社の品質マネジメントシステムが適切に定められ,運用され,遵守されることに重点をおき,社内における品質システムプロセスの構築,維持,改善活動をリ-ドする。 •関連する規制•基準や社内規定( J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件等)を遵守し,担当する品質システムプロセスについて Subject Matter Expert (以下, SME )として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに,監査受審時等においては対応をリ-ドする。 •必要に応じ法定責任者を担当し,行政への報告,交渉,折衝を実施する。 •製造販売業者として,市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係わる活動を管理する 。 •医療機器,医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項(日本の関連法規)及び, J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件に適合すべく,品質マネジメントシステム及び業態の維持•管理を行なう。 • SME として担当する品質システムプロセスの構築,維持,改善を行なう。 • RIM Manager として,エイエムオ-•ジャパン株式会社の各部門の coordinator 及び海外 SME
シニアバリデーションプロジェクトマネージャー 山形県/ 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容シニアバリデーションプロジェクトマネージャー1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。 必要な経験および必須条件1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験,2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上)※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施5. プロジェクトの安全管理を担当6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出7. 成果物の管理8. に関する知識9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性12. CQV活動の計画/指示経験13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方 必要スキル1. 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験2.
Job Description 1. Quality Management of third-party manufacturers and suppliers 2. Quality Operations of EM CHC JAPAN Entity 3. Quality Training 4. Quality Technical Support The EM CHC JAPAN Senior Quality Manager (EM CHC JAPAN -
Medical safety management of GPV local products: Serve as a clinical and post-marketing medical safety expert in the country Accountable for all signal management activities in the country & ensures that the local product labels and
【案件】：Deskside Support Engineer 【期間】： 短期から長期 【稼働率】：100% 【要員希望数】：1名 【顔合わせ回数】:1-2回 【作業場所】： Chiyoda 【勤務形態】： ハイブリッド 【予算/単価】： スキル見合い 【契約形態】：準委任契約 【業務内容】: Provide Install Move Add Change (lMAC), Break-Fix and end user support activities as required Where required, provide support for the
