Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards Job Description 【職務概要】 ファシリティーエンジニアリングスペシャリストとして、新木場サイト(治験薬等の保管・配送・ラベリング業務を行うGMP施設およびオフィス)の維持・管理、文書作成、バリデーションおよび供給者監査対応を行っていただきます。 施設内には、温度管理された保管庫(倉庫の部屋や装置)、超低温フリーザー、液体窒素保存容器、温湿度モニタリングシステム、入退室等のセキュリティシステム、監視カメラ等が設置されており、日常業務としては、年間定期点検計画に従い実施していきます。施設内で従事していただく業務になります。 【入社後の流れ】 入社後、オリエンテーションからスタートし、当社の会社説明、各部署の業務内容の説明を数日間行います。その後、実務トレーニングとしてGxP施設、ファシリティ業務、各種ITシステム等についてWeb トレーニングを行った後、OJTに移行し業務に従事していただきます。 新しい技術や情報が必要な場合には、社内外のセミナーに参加していただきます。 【業務内容】 年間保守点検計画の作成 施設内(GxPおよびオフィスエリア)のバリデーション、保守および維持管理 サプライヤ対応および管理(設備の修理・点検等の作業は、ベンダーへ委託しています) 施設内の増改築、設備の新規導入の提案および対応 設備業者対応(土日祝日対応含む) 設備等のトラブル発生時の対応(夜間On Call待機含む） 不適合発生時の是正および改善活動 各種文書の作成、変更、更新 【応募条件】 インフラやファシリティの管理経験、もしくは、GxP施設へ導入する装置および設備のフィールドサービスエンジニアとして５年以上の実務経験のある方 他の人のサポートやトレーニング経験のある方 サプライヤ対応および管理の経験のある方 文書および口頭での円滑なコミュニケーション能力を発揮できる方 医薬品等の規制に関する知識の習得に積極的に取り組める方 英語が含まれている業務にも前向きな方
職種 正社員 職務明細 タタコンサルタンシーサービシズ（TCS）は、ITサービス、コンサルティング、ビジネスソリューションのグローバル企業です。複雑化するIT環境をシンプル化し、さらに進化させることで、お客様のビジネス変革をサポートします。業界に関する豊富な知見や、世界中に広がる研究所・デリバリーセンターを駆使し、お客様にとって最高レベルの品質と満足を提供します。ビジネスを変える。よりよい社会に貢献する。TCSでなら、世界中のテクノロジーと業界知識で、あなたの夢がかないます。 世界トップレベルの仲間と共に 世の中を便利に、快適に、変革したい。いつの時代も、事業の始まりは一人ひとりの思いや信念から生まれます。日本TCSでは、グローバルにいる６０万人の豊富な知見を用い、世の中にデジタルを駆使した変革をもたらすことを目指しています。 あなたの思いや経験をTCSerとして活かし、まだ見ぬ未来を共に築いていきましょう。 Tata Consultancy Services is an IT services, consulting and business solutions organization that has been partnering with many of the world’s largest businesses for the past 50 years. We
General Information Job Advert Title: Platform Engineer, Enterprise Platforms(SCM - Configuration) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area
General Information Job Advert Title: Platform Engineer, Enterprise Platforms(OTC - Configuration) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area
Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Company Description A career at Santen is an opportunity to make a difference. Through our long-term vision outlined in Santen 2030, we are committed to be a Social Innovator - addressing the social and economic needs
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
Company Description A career at Santen is an opportunity to make a difference. Through our long-term vision outlined in Santen 2030, we are committed to be a Social Innovator - addressing the social and economic needs
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報
Job Description SummaryReviews, manages, proactively challenges, and controls status of projects operations of the programs and budgets; manages schedules and may prepares status reports. Assesses project issues and develops resolutions to meet productivity, quality, and stakeholders
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 主要なシステム管理 グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する 資格 ＜必要経験・スキル＞ PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault,
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description SummaryResponsible for developing strategies and implementing engineering activities in line with the business objectives of the Sasayama Operations and Novartis Manufacturing & Supply and RLT projects Job Description Major accountabilities: Ensure all facilities, utilities
We are seeking Digital & Tech Partner for Japan Commercial and Medical who will contribute to the success of our Japanese business by leveraging global strategies while focusing on the unique needs of the local market.
Job Description: This is an exciting important managing role of Ferring Pharmaceutical to have the following GQP and QMS activities Roles supervising by GQP quality responsible person (Hinseki) and head, Quality Management as well as leading
Job Description Summary-Manages Quality aspects and projects within area of responsibility. -Ensures and supports overall GxP conformity and Compliance with the Novartis Quality Management Systems Job Description Major Accountabilities ~ 経営陣レポート用の品質基準業績評価指標 (KPI) のタイムリーな収集、監視、レポート作成を保証します。 情報とドキュメントをタイムリーに提供することで、保健庁の検査や内部監査を支援 ~ サポートとノバルティス品質マニュアルに従って、ローカル品質システムの実装とメンテナンスを追跡 ~
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 信頼性保証オーディットチームマネージャーの指揮下にあって、各種ＧＸＰ監査業務を通じて、参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質の向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図ることを基本使命とします。 本ポジションは、主に非臨床監査責任者として、ＧＬＰ試験の監査、信頼性基準に基づく監査業務を担うことで、業務の信頼性を保証し品質向上に貢献します。 また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、監査業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務を遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 具体的には、以下を担っていただきます。 ・ＧＬＰ省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証 ・製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証 ・コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証 ・非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査 ・関連ＳＯＰの管理 また、本ポジションにおいては、以下のような成果責任を期待します。 ・被監査部門の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ社内の環境変化に応じて改訂する。 ・被監査部門からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、 被監査部門業務の品質向上を図る。 ・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を 提案する。 ・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に 繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて信頼性保証 活動に係るメンバー、被監査部門に指導・助言することにより組織力向上を図る これらを実現するために、以下のような役割責任を求めます。 ・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。 ・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を遂行する。 ・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。 ・未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。 ・部門運営として、チームマネージャーとともにメンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。 ・部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。 資格 ＜必要経験・スキル＞ ・GLP試験、信頼性基準（薬効薬理、薬物動態）の品質保証・監査業務のいずれかに 5年以上従事したご経験 ・動物を用いたGLP試験の実務経験者 ・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方 ・日本の薬事関連法令を理解している方 ・英語（ビジネスレベル） ＜求める人物像＞
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for all the case processing and safety data management matters related to pharmacovigilance area activities for products both in development phase and in post-marketing phase. Primary roles & responsibilities
About the job Summary of the role For the Digital Data and Analytics products, s(he) acts as the intermediary between the local business and Digital, using a deep understanding of business processes and technology to help
