エイエムオ-•ジャパン株式会社の品質マネジメントシステムが適切に定められ,運用され,遵守されることに重点をおき,社内における品質システムプロセスの構築,維持,改善活動をリ-ドする。 •関連する規制•基準や社内規定( J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件等)を遵守し,担当する品質システムプロセスについて Subject Matter Expert (以下, SME )として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに,監査受審時等においては対応をリ-ドする。 •必要に応じ法定責任者を担当し,行政への報告,交渉,折衝を実施する。 •製造販売業者として,市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係わる活動を管理する 。 •医療機器,医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項(日本の関連法規)及び, J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件に適合すべく,品質マネジメントシステム及び業態の維持•管理を行なう。 • SME として担当する品質システムプロセスの構築,維持,改善を行なう。 • RIM Manager として,エイエムオ-•ジャパン株式会社の各部門の coordinator 及び海外 SME
Description Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, were the house of iconic brands - including Dr.Ci:Labo®, NEUTROGENA®, AVEENO®,
お客様の技術的な問題を解決するのは好きですか？近年、多くの大企業がAmazon Web Services(AWS)をビジネスのために活用しています。そのニーズは日を追うごとに増しており、AWSのクラウドコンピューティング技術は、ビジネス拡大のために欠かせないツールとなってきています。最新のテクノロジーを使ったアプリケーションアーキテクチャの改善やインテグレーションの方法をお客様に理解して頂き、企業を成功へと導くソリューションアーキテクト(SA)として活躍することは、非常にエキサイティングです。あなたもソリューションアーキテクトチームの一員になりませんか？ 日本におけるAWSのソリューションアーキテクトとして、あなたはAmazonのクラウドテクノロジーの考え方と幅広い利用を通して、エンタープライズのお客様に対して洗練されたソリューション提供をリードし、お客様と一緒に世の中に革新を引き起こすチャンスがあります。ヘルスケア・ライフサイエンス業界担当ソリューションアーキテクトの幅広い責任範囲には下記のようなものがあります： ヘルスケア・ライフサイエンス業界のお客様を中心に、アカウントチームにおける技術面のリーダーとして、AWSの価値訴求及び、最適なアーキテクチャの提案・技術支援を提供 AWSテクノロジーへの深い理解に基づき、AWSプラットフォームを使ったアプリケーションやサービス構築に関する幅広い知識を提供し、お客様のGlobalなビジネスに変革と成功をもたらす。 先進のクラウドテクノロジーを駆使して、製薬（探索/臨床/製造/コマーシャル/市販後調査）のバリューチェーンのモダナイズ、医療機器データの標準化を支えるプラットフォーム、Smart Factory、Smart Labなどのエリアでヘルスケア・ライフサイエンス業界のお客様のデジタルトランスフォーメーションの成功に貢献する。 ソリューションアーキテクトの理想的な候補者は、お客様訪問先でAmazonを語るに相応しい人材であり、お客様のシニアクラスな方々(CxOレベルも含まれる)と議論した上で、お客様のクラウドストラテジーにインパクトを与え、クラウド戦略・クラウドジャーニーをリードします。一方で、技術的に確固たるバックグラウンドを持ち、お客様のソフトウェア開発者及びアーキテクトの方々と技術的な議論を交わし、ハンズオンやProof of Concept(PoC)によりフィージビリティを取りながら、クラウドを利用した既存の移行および新しいイノベーションをリードできる必要があります。ソリューションアーキテクトはビジネス、製品、及び技術的なチャレンジに対して戦略的に考える確固たる能力が求められます。 Key job responsibilities * ヘルスケア・ライフサイエンス業界を中心としたエンタープライズのお客様に対して、アカウントチームにおける技術面のリーダーとしてAWSの価値訴求及び、アーキテクティング・技術支援を行う。 * 上級SAの支援を受けて、お客様のビジネス成功に向けた技術戦略を策定する * 最新技術を活用しお客様のビジネスや技術の課題に対して適切なソリューションを提供する * お客様からのフィードバックをもとにサービス開発チームと共にAWSサービスの改善に貢献する * セミナー講演やブログの執筆などを通じてAWSに関する技術情報を社内外に展開する A day in the life 私たちはアカウントチームの技術リードとして営業担当と連携しながら、お客様のIT課題から業務部門の新規ビジネス検討、そして経営上の課題に至るまで、お客様を起点に考えソリューションの提案を行っています。具体的には、お客様の技術キーパーソンと対話しながら真の目的を掴んだ正しい要件の設定、それを実現するためのアーキテクティング、デモ実装、プロトタイピング支援といった活動により、お客様のプロジェクトを技術面から支援します。またマネージャーや上級SAの支援を受けながら経営層とも対話します。ビジネスインパクトをもたらす技術戦略を議論し、実現に向けた提案を行います。より質の高い提案を行うため、世界中にいる同僚と議論したり、AWS上でソリューションを展開するパートナーと共に活動することもあります。お客様が抱える幅広い課題を、自身の知識や経験、同僚やパートナーの力を総動員して解決に導くのは、やりがいのある仕事です。 お客様向けの活動以外には、自身の専門性を用いて社外イベントでの登壇やブログ記事の執筆、他のソリューションアーキテクトの活動を支援することもあります。 勤務時間やスタイルは柔軟で、状況に応じた働き方を自ら選ぶことができます。お客様と深い議論をするために対面でホワイトボーディングをすることもあれば、効率的な情報交換のためにオンラインで打ち合わせをすることもあります。 About the team
Manage all aspects of PV Excellence Team to meet required GXP compliance as well as to contribute optimization of sanofi business. Specifically: Prepare, track and ensure timely submission of local periodic reports (J-PSR, ReSD, Non-serious unlisted ADR
Job Description: This is an exciting important managing role of Ferring Pharmaceutical to have the following GQP and QMS activities Roles supervising by GQP quality responsible person (Hinseki) and head, Quality Management as well as leading
Overview We are currently seeking an Informatics Professional Service (IPS) Specialist who will provide high level consultation support to customers in the area of informatics, including Enterprise systems and chromatography data systems (CDS). Responsibilities Actively be
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
職務 概要 Position Summary : 1. The launch of new technology, products and technical transfers. 2. The validation process and execution (Process and Cleaning Validation). This includes lifecycle management of products (including continuous improvement). 3. Packaging
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards Job Description 【職務概要】 ファシリティーエンジニアリングスペシャリストとして、新木場サイト(治験薬等の保管・配送・ラベリング業務を行うGMP施設およびオフィス)の維持・管理、文書作成、バリデーションおよび供給者監査対応を行っていただきます。 施設内には、温度管理された保管庫(倉庫の部屋や装置)、超低温フリーザー、液体窒素保存容器、温湿度モニタリングシステム、入退室等のセキュリティシステム、監視カメラ等が設置されており、日常業務としては、年間定期点検計画に従い実施していきます。施設内で従事していただく業務になります。 【入社後の流れ】 入社後、オリエンテーションからスタートし、当社の会社説明、各部署の業務内容の説明を数日間行います。その後、実務トレーニングとしてGxP施設、ファシリティ業務、各種ITシステム等についてWeb トレーニングを行った後、OJTに移行し業務に従事していただきます。 新しい技術や情報が必要な場合には、社内外のセミナーに参加していただきます。 【業務内容】 年間保守点検計画の作成 施設内(GxPおよびオフィスエリア)のバリデーション、保守および維持管理 サプライヤ対応および管理(設備の修理・点検等の作業は、ベンダーへ委託しています) 施設内の増改築、設備の新規導入の提案および対応 設備業者対応(土日祝日対応含む) 設備等のトラブル発生時の対応(夜間On Call待機含む） 不適合発生時の是正および改善活動 各種文書の作成、変更、更新 【応募条件】 インフラやファシリティの管理経験、もしくは、GxP施設へ導入する装置および設備のフィールドサービスエンジニアとして５年以上の実務経験のある方 他の人のサポートやトレーニング経験のある方 サプライヤ対応および管理の経験のある方 文書および口頭での円滑なコミュニケーション能力を発揮できる方 医薬品等の規制に関する知識の習得に積極的に取り組める方 英語が含まれている業務にも前向きな方
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards Job Description 【職務概要】 ファシリティーエンジニアリングスペシャリストとして、新木場サイト(治験薬等の保管・配送・ラベリング業務を行うGMP施設およびオフィス)の維持・管理、文書作成、バリデーションおよび供給者監査対応を行っていただきます。 施設内には、温度管理された保管庫(倉庫の部屋や装置)、超低温フリーザー、液体窒素保存容器、温湿度モニタリングシステム、入退室等のセキュリティシステム、監視カメラ等が設置されており、日常業務としては、年間定期点検計画に従い実施していきます。施設内で従事していただく業務になります。 【入社後の流れ】 入社後、オリエンテーションからスタートし、当社の会社説明、各部署の業務内容の説明を数日間行います。その後、実務トレーニングとしてGxP施設、ファシリティ業務、各種ITシステム等についてWeb トレーニングを行った後、OJTに移行し業務に従事していただきます。 新しい技術や情報が必要な場合には、社内外のセミナーに参加していただきます。 【業務内容】 年間保守点検計画の作成 施設内(GxPおよびオフィスエリア)のバリデーション、保守および維持管理 サプライヤ対応および管理(設備の修理・点検等の作業は、ベンダーへ委託しています) 施設内の増改築、設備の新規導入の提案および対応 設備業者対応(土日祝日対応含む) 設備等のトラブル発生時の対応(夜間On Call待機含む） 不適合発生時の是正および改善活動 各種文書の作成、変更、更新 【応募条件】 インフラやファシリティの管理経験、もしくは、GxP施設へ導入する装置および設備のフィールドサービスエンジニアとして５年以上の実務経験のある方 他の人のサポートやトレーニング経験のある方 サプライヤ対応および管理の経験のある方 文書および口頭での円滑なコミュニケーション能力を発揮できる方 医薬品等の規制に関する知識の習得に積極的に取り組める方 英語が含まれている業務にも前向きな方
Job Description 1. Quality Management of third-party manufacturers and suppliers 2. Quality Operations of EM CHC JAPAN Entity 3. Quality Training 4. Quality Technical Support The EM CHC JAPAN Senior Quality Manager (EM CHC JAPAN -
CRM & Commercial デジタル製品: ・ビジネスプロセスとテクノロジーを深く理解し、ビジネス価値の提案を作成し、関係者が望ましい結果を達成できるように支援します。 ・デジタル/ビジネス関係者と協力して要件を引き出し、ビジネス ニーズを把握します (デジタルデマンド管理)。 ・カスタマージャーニーを理解し、グローバルな製品機能の進化のバックログ (イノベーション ループバック) に反映されるユーザー要件を定義します。 ・デジタル/ビジネスの利害関係者と関わり、プロジェクトの決定に影響を与えます。 ・様々なソリューションのリスクを評価し、ビジネス要求の優先順位を付けます。 ・企業顧客にテクノロジーとデータの活用を指導し、グローバルなデジタル製品の採用を促進します。 ・CRM & Commercialのデジタル製品に対してエンドツーエンドの責任を負います。 ・市場固有のビジネス洞察を提供する製品デリバリーチームに積極的に貢献し、ローカルでの実装/アクティベーション(ローカリゼーション)を通じて製品リリースをサポートするために製品マネージャー (および製品所有者) をサポートする責任を負います。 ・ビジネス戦略をサポートするためにグローバルデジタル製品の価値と活用を最大化する方法について、ビジネスをサポートおよびアドバイスします。 ・新しい要件の主要なゲートキーパーとして機能する、国レベルの企業顧客向けの主要な POC (連絡窓口)となります。 ・現地のビジネス洞察力、プロセス、技術要件、および現地の技術スタックの専門家となります。 ・デジタル製品/コンピュータ化されたシステムが適用される品質、規制 (データ プライバシー、GxP、SOX など)、およびローカル レベルでのサイバーセキュリティ要件に対処するためのすべての管理を満たしていることを確認します。 ・このストリームの地域代表として活動するCRM & Commercialのメンバーと関わります。 ・ローカルチームの参加または関与が必要なグローバル/ローカルの実装を主導します (例: Veeva
Data integrety analystとして、様々な IT プロジェクトのリーダー・チームメンバーと協力しながらご活躍いただくポジションとなります。 • プロジェクトのライフサイクル/システム実装における DI IT コントロールを理解し、レビューする • DI に影響を与えるプロジェクト/システム実装を特定する • プロジェクトのライフサイクル/システム内で特定されたギャップ/欠陥に対するDI IT管理を確立する • タスク/成果物が確実に実行されるように、プロジェクト チームが完了のための DI 管理チェックリストを確立する • ビジネス要件/機能が状況に応じてテスト、レビュー、承認されていることを確認する • 不測の事態の発生を含む、プロジェクトの DI IT リスクを評価して報告する • プロジェクトに関連するベンダーまたはサプライヤーと連絡を取る • 関連するホスティングおよび提供されるサービスに関するサードパーティベンダーの DI IT 制御環境を評価する •
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $2B in revenue in our
Title: Operations Associate Job Purpose: Ensure the efficient use of packaging and supplies available in the warehouse to satisfy client and internal requirements. Main Duties and Responsibilities: Ensure that all shipments recovered are arrived webscan at
Technical: •安全および品質要件を遵守し、米原工場および現場施設の検査・包装自動運転システムの導入や改善およびインフラストラクチャの改善プロジェクトを計画し、調整・実施する。 •検査・包装自動運転システム、およびインフラストラクチャの変更を計画し、調整・実施する。また、関連手順に従い、機器が検証された状態を維持する。 •技術的問題の解決、工場の改善、および生産性の向上のために、他の部門、特に製造部門に専門的なアドバイスを提供する。 •設備能力を理解し、改善する。事業分野の現在および将来のニーズを満たすために、設備能力の継続的な改善と段階的な変更を推進する。 •工期と予算に合わせて、設備改善プロジェクトを特定、計画、実施する。 •機能安全設計レビュー、リスク評価、危険個所を特定し、機械安全、プロセス安全を実装する。 業務: •安全性とGxP要件への準拠を含む、現場での自動運転システムの運用と保守、パフォーマンス、継続的な改善について、高度な技術的リーダーシップと専門知識を提供する。 •自動運転システムの保守と改善の戦略、計画、実行要件について、現場リーダーシップチームに専門知識とアドバイスを提供する。 •安全性と品質 (GMP) 要件を満たし、ベストプラクティスに準拠するために、自動運転システムのポリシー、手順、記録保持システムを特定、開発、実装する。 人材/リーダーシップ管理: •AZのリーダーは、AZのすべての慣行とポリシーに沿ってチームをサポート、開発、指導、リードする。 【経験】 必須 ・生産設備の導入経験とスキル（特に自動包装設備や自動検査機器） ・GMP/SHE/Lean(TPM)の知識 ・バリデーション計画/実行/報告の業務経験とスキル 歓迎 ・医薬品製造設備に関する経験 【能力】 必須 ・コミュニケーションスキル ・検査機器・包装機器に関する技術スキルおよび知識 ・プロジェクト管理スキル 【語学】 必須 日本語 Japanese：流暢 歓迎 Nice to have 英語能力（TOEIC730点以上） Date
Job Description Summaryノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。 - 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。 - GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。 - HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。 Job Description 主な役割責任 以下の業務が適切に行われていることを保証する。 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験 医薬品の最終製品の出荷試験 安定性モニタリング 環境モニタリング 品質管理記録の照査 品質管理部門の文書システムを管理する。 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。 すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。 必須要件 薬学または化学の学士号以上をお持ちであること
Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力- 細部への高い注意力-
