A global leader in the pharmaceutical industry, dedicated to improving the quality of human life by enabling people to do more, feel better, and live longer. They are focus on researching, developing, and manufacturing innovative pharmaceutical
Job Purpose & Key Responsibilities: * Technical Support Services: Manage and provide technical support for a portfolio of IT applications or services within the R&D Digital & Tech Development Operations area. * On-Site Support: Serve as
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報
Be part of one of the top global pharmaceutical businesses in the industry. Take lead in GCP audits for the company to ensure regulatory compliance. Client Details * One of the top global pharmaceutical companies in
Be part of one of the top global biopharma business in the industry. Take lead in QA activities for the business to ensure effective compliance. Client Details * Be part of one of the top global
Be the expert in company QMS to ensure in GxP requirements (GQP/GMP) areas. Support in the Hinseki to ensure effective quality compliance based on local regulations. Client Details * Global leading biopharma business with cutting edge therapies/products
Manage all aspects of PV Excellence Team to meet required GXP compliance as well as to contribute optimization of sanofi business. Specifically: Prepare, track and ensure timely submission of local periodic reports (J-PSR, ReSD, Non-serious unlisted ADR
Overview We are currently seeking an Informatics Professional Service (IPS) Specialist who will provide high level consultation support to customers in the area of informatics, including Enterprise systems and chromatography data systems (CDS). Responsibilities Actively be
Technical: •安全および品質要件を遵守し、米原工場および現場施設の検査・包装自動運転システムの導入や改善およびインフラストラクチャの改善プロジェクトを計画し、調整・実施する。 •検査・包装自動運転システム、およびインフラストラクチャの変更を計画し、調整・実施する。また、関連手順に従い、機器が検証された状態を維持する。 •技術的問題の解決、工場の改善、および生産性の向上のために、他の部門、特に製造部門に専門的なアドバイスを提供する。 •設備能力を理解し、改善する。事業分野の現在および将来のニーズを満たすために、設備能力の継続的な改善と段階的な変更を推進する。 •工期と予算に合わせて、設備改善プロジェクトを特定、計画、実施する。 •機能安全設計レビュー、リスク評価、危険個所を特定し、機械安全、プロセス安全を実装する。 業務: •安全性とGxP要件への準拠を含む、現場での自動運転システムの運用と保守、パフォーマンス、継続的な改善について、高度な技術的リーダーシップと専門知識を提供する。 •自動運転システムの保守と改善の戦略、計画、実行要件について、現場リーダーシップチームに専門知識とアドバイスを提供する。 •安全性と品質 (GMP) 要件を満たし、ベストプラクティスに準拠するために、自動運転システムのポリシー、手順、記録保持システムを特定、開発、実装する。 人材/リーダーシップ管理: •AZのリーダーは、AZのすべての慣行とポリシーに沿ってチームをサポート、開発、指導、リードする。 【経験】 必須 ・生産設備の導入経験とスキル（特に自動包装設備や自動検査機器） ・GMP/SHE/Lean(TPM)の知識 ・バリデーション計画/実行/報告の業務経験とスキル 歓迎 ・医薬品製造設備に関する経験 【能力】 必須 ・コミュニケーションスキル ・検査機器・包装機器に関する技術スキルおよび知識 ・プロジェクト管理スキル 【語学】 必須 日本語 Japanese：流暢 歓迎 Nice to have 英語能力（TOEIC730点以上） Date
Job Description Summaryノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。 - 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。 - GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。 - HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。 Job Description 主な役割責任 以下の業務が適切に行われていることを保証する。 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験 医薬品の最終製品の出荷試験 安定性モニタリング 環境モニタリング 品質管理記録の照査 品質管理部門の文書システムを管理する。 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。 すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。 必須要件 薬学または化学の学士号以上をお持ちであること
We are seeking Digital & Tech Partner for Japan Commercial and Medical who will contribute to the success of our Japanese business by leveraging global strategies while focusing on the unique needs of the local market.
Job Description 1. Quality Management of third-party manufacturers and suppliers 2. Quality Operations of EM CHC JAPAN Entity 3. Quality Training 4. Quality Technical Support The EM CHC JAPAN Senior Quality Manager (EM CHC JAPAN -
シニアバリデーションプロジェクトマネージャー 山形県/ 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容シニアバリデーションプロジェクトマネージャー1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。 必要な経験および必須条件1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験,2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上)※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施5. プロジェクトの安全管理を担当6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出7. 成果物の管理8. に関する知識9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性12. CQV活動の計画/指示経験13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方 必要スキル1. 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験2.
Are you passionate about optimising warehouse operations? Do you have a knack for designing efficient intralogistics systems? We are looking for a Warehouse and Intralogistics Engineer to join our team at Novo Nordisk. If you are
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Purpose: The Japan Commercial and Medical Tech Business Partner will serve as the primary liaison between the commercial and medical business units and the technology organization at GSK Japan. This role is pivotal in shaping
Are you an experienced or aspiring leader with passion for people and process development? Do you enjoy making tomorrow better than today in close cooperation with good colleagues? We are looking for a General Administration Manager
General Information Job Advert Title: Testing Analyst Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area of digital expertise, you
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
General Information Job Advert Title: Platform Engineer, Enterprise Platforms(SCM - Configuration) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area
