職種 フルタイム(契約) 職務明細 フィデル・テクノロジーズ株式会社（2001年設立）は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック（＝言語＋テクノロジー）コンサルティング会社です。 グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください！お待ちしております。 Fidel Technologies KK (フィデル・テクノロジーズ株式会社) (since 2001) is a Tokyo based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards Job Description 【職務概要】 ファシリティーエンジニアリングスペシャリストとして、新木場サイト(治験薬等の保管・配送・ラベリング業務を行うGMP施設およびオフィス)の維持・管理、文書作成、バリデーションおよび供給者監査対応を行っていただきます。 施設内には、温度管理された保管庫(倉庫の部屋や装置)、超低温フリーザー、液体窒素保存容器、温湿度モニタリングシステム、入退室等のセキュリティシステム、監視カメラ等が設置されており、日常業務としては、年間定期点検計画に従い実施していきます。施設内で従事していただく業務になります。 【入社後の流れ】 入社後、オリエンテーションからスタートし、当社の会社説明、各部署の業務内容の説明を数日間行います。その後、実務トレーニングとしてGxP施設、ファシリティ業務、各種ITシステム等についてWeb トレーニングを行った後、OJTに移行し業務に従事していただきます。 新しい技術や情報が必要な場合には、社内外のセミナーに参加していただきます。 【業務内容】 年間保守点検計画の作成 施設内(GxPおよびオフィスエリア)のバリデーション、保守および維持管理 サプライヤ対応および管理(設備の修理・点検等の作業は、ベンダーへ委託しています) 施設内の増改築、設備の新規導入の提案および対応 設備業者対応(土日祝日対応含む) 設備等のトラブル発生時の対応(夜間On Call待機含む） 不適合発生時の是正および改善活動 各種文書の作成、変更、更新 【応募条件】 インフラやファシリティの管理経験、もしくは、GxP施設へ導入する装置および設備のフィールドサービスエンジニアとして５年以上の実務経験のある方 他の人のサポートやトレーニング経験のある方 サプライヤ対応および管理の経験のある方 文書および口頭での円滑なコミュニケーション能力を発揮できる方 医薬品等の規制に関する知識の習得に積極的に取り組める方 英語が含まれている業務にも前向きな方
職種 正社員 職務明細 タタコンサルタンシーサービシズ（TCS）は、ITサービス、コンサルティング、ビジネスソリューションのグローバル企業です。複雑化するIT環境をシンプル化し、さらに進化させることで、お客様のビジネス変革をサポートします。業界に関する豊富な知見や、世界中に広がる研究所・デリバリーセンターを駆使し、お客様にとって最高レベルの品質と満足を提供します。ビジネスを変える。よりよい社会に貢献する。TCSでなら、世界中のテクノロジーと業界知識で、あなたの夢がかないます。 世界トップレベルの仲間と共に 世の中を便利に、快適に、変革したい。いつの時代も、事業の始まりは一人ひとりの思いや信念から生まれます。日本TCSでは、グローバルにいる６０万人の豊富な知見を用い、世の中にデジタルを駆使した変革をもたらすことを目指しています。 あなたの思いや経験をTCSerとして活かし、まだ見ぬ未来を共に築いていきましょう。 Tata Consultancy Services is an IT services, consulting and business solutions organization that has been partnering with many of the world’s largest businesses for the past 50 years. We
General Information Job Advert Title: Platform Engineer, Enterprise Platforms(SCM - Configuration) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area
General Information Job Advert Title: Platform Engineer, Enterprise Platforms(OTC - Configuration) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area
Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Company Description A career at Santen is an opportunity to make a difference. Through our long-term vision outlined in Santen 2030, we are committed to be a Social Innovator - addressing the social and economic needs
About the job Summary of the role For the Digital Data and Analytics products, s(he) acts as the intermediary between the local business and Digital, using a deep understanding of business processes and technology to help
General Information Job Advert Title: Enterprise Platforms1 ( SAP), PlatformX Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 As individual contributor of a team of individuals in a specific area
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報
Company Description A career at Santen is an opportunity to make a difference. Through our long-term vision outlined in Santen 2030, we are committed to be a Social Innovator - addressing the social and economic needs
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報
Job Description SummaryReviews, manages, proactively challenges, and controls status of projects operations of the programs and budgets; manages schedules and may prepares status reports. Assesses project issues and develops resolutions to meet productivity, quality, and stakeholders
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 主要なシステム管理 グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する 資格 ＜必要経験・スキル＞ PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault,
Technical: •安全および品質要件を遵守し、米原工場および現場施設の検査・包装自動運転システムの導入や改善およびインフラストラクチャの改善プロジェクトを計画し、調整・実施する。 •検査・包装自動運転システム、およびインフラストラクチャの変更を計画し、調整・実施する。また、関連手順に従い、機器が検証された状態を維持する。 •技術的問題の解決、工場の改善、および生産性の向上のために、他の部門、特に製造部門に専門的なアドバイスを提供する。 •設備能力を理解し、改善する。事業分野の現在および将来のニーズを満たすために、設備能力の継続的な改善と段階的な変更を推進する。 •工期と予算に合わせて、設備改善プロジェクトを特定、計画、実施する。 •機能安全設計レビュー、リスク評価、危険個所を特定し、機械安全、プロセス安全を実装する。 業務: •安全性とGxP要件への準拠を含む、現場での自動運転システムの運用と保守、パフォーマンス、継続的な改善について、高度な技術的リーダーシップと専門知識を提供する。 •自動運転システムの保守と改善の戦略、計画、実行要件について、現場リーダーシップチームに専門知識とアドバイスを提供する。 •安全性と品質 (GMP) 要件を満たし、ベストプラクティスに準拠するために、自動運転システムのポリシー、手順、記録保持システムを特定、開発、実装する。 人材/リーダーシップ管理: •AZのリーダーは、AZのすべての慣行とポリシーに沿ってチームをサポート、開発、指導、リードする。 【経験】 必須 ・生産設備の導入経験とスキル（特に自動包装設備や自動検査機器） ・GMP/SHE/Lean(TPM)の知識 ・バリデーション計画/実行/報告の業務経験とスキル 歓迎 ・医薬品製造設備に関する経験 【能力】 必須 ・コミュニケーションスキル ・検査機器・包装機器に関する技術スキルおよび知識 ・プロジェクト管理スキル 【語学】 必須 日本語 Japanese：流暢 歓迎 Nice to have 英語能力（TOEIC730点以上） Date
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description SummaryResponsible for developing strategies and implementing engineering activities in line with the business objectives of the Sasayama Operations and Novartis Manufacturing & Supply and RLT projects Job Description Major accountabilities: Ensure all facilities, utilities
Job Description Summary Support infrastructure operational and build capabilities for all business units in Japan and APAC Field Force and be the custodian of the IT Infrastructure on the ground. Job Description Major accountabilities: Ensure that
