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職務 概要 Position Summary : 1. The launch of new technology, products and technical transfers. 2. The validation process and execution (Process and Cleaning Validation). This includes lifecycle management of products (including continuous improvement). 3. Packaging
職務内容 Key Accountabilities Country Quality System management Lead the implementation and maintenance of GxP quality system with respective operation units, the continues quality system implementation for competencies and related Quality documentation of GxP area: medical, pharmacovigilance, regulatory and
Description Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, were the house of iconic brands - including Dr.Ci:Labo®, NEUTROGENA®, AVEENO®,
■ 職務内容 / Job Description Job purpose In alignment with AZKK’s stated goal of being #1 by 2025, Information and Digital Solutions (“IDS”) is playing a key role providing thought leadership and key digital and technological
ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。 新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております！ 部署について 製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。 業務内容 PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。 具体的には • 使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。 PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 • 再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。 PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 • 安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • 適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。 求める人物像 • 大卒以上 • PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上 • GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験 • 英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上) ノボノルディスクで働くこと
Our team members are at the heart of everything we do. At Cencora, we are united in our responsibility to create healthier futures, and every person here is essential to us being able to deliver on
Job Description Summary クオリティコンプライアンス部長（Head, Quality Compliance）にレポートし、GMP適合性調査及び承認書点検等の業務を担当します。この業務は製造所でのコンプライアンスをより確実なものにし、安定供給に寄与する重要な業務です。 また、クオリティコンプライアンス部は、新製品の導入やプロセス改善を担当する部署ですので、信頼性保証本部全体の効率化や会社としてのビジネスの発展に直接的に貢献してい頂きます。 Job Description 配属部門：信頼性保証本部 Commercial Operation QA Division Position Title ： クオリティコンプライアンス部 マネージャー （ Manager, Quality Compliance ） ポジションの概要： 薬事部門と協力し、サンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品に関連するGMP適合性調査を担当します。 製造所とのコミュニケーションに当たっては、ESO QA組織を介して情報収集することになります。 現在、厚生労働省から後発医薬品の承認書点検が指示されています。入社後、直ちにこちらの業務を担当いただきます。その後は、定期的にサンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品の齟齬点検を実施します。 チームメンバーとともに、サンドの品質に関連する規則に準拠するとともに、関連するプロセスが適切に実施されるよう、国内の手順書を適切に管理します。 チームメンバーとともに、GQP、GMP、GDPを含むすべてのGXPに関する法的な規制及び社内規則、薬機法及びその関連規制を遵守し、Complianceを適切に維持管理します。 求められる経験及びスキル： 医薬品業界で、品質保証業務の経験が5年以上ある方 l GQP組織での品質保証業務の経験が５年以上ある方が望ましい。 GMP適合性調査の提出資料の準備の実務経験がある方。 英文の報告書の評価および英語でのe-mailでのコミュニケーションに支障がなく、英語での会議に参加し、
■ 職務内容 / Job Description Technical: •Plans, coordinates and undertakes electrical, control system and infrastructure improvement projects for the Maihara production plant and site facility, adhering to safety and quality requirements. •Plans, coordinates and undertakes electrical,
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for all the case processing and safety data management matters related to pharmacovigilance area activities for products both in development phase and in post-marketing phase. Primary roles & responsibilities
Job Description Summary 立ち上げフェーズの中核として、機器導入の手配、製造プロセスバリデーション詳細確認と翻訳レビューなど、試験方法、仕様、分析基準の実施に関する実務を担う。安定性試験、モニタリング、トレンド調査を含め、担当領域内の製品（開発中、移管中、商業化中）のcGxP基準へのコンプライアンスを確保する。 Job Description 主な役割責任 新規ラボの立ち上げに際し、手順書を作成し、機器を導入する。 品質、コスト、人材、納期に関するターゲットを達成したうえで、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）及びライセンス要件に従い、タイムリーに納品する。 グローバル組織と協働して試験方法を海外から導入し、会社の要件を満たしつつ日本で採用する。 必須要件 医薬品の品質管理の経験５年以上（うち２年はリーダー職以上） 学歴不問 日本語力 (母国語レベル) 英語力 (ビジネス初級レベル) 海外出張の可能性あり 望ましい要件: 放射線製剤の知識があれば良い Curious、Inspired、Un-bossedの企業文化を理解し、リーダーと社員が期待されることを認識しつつ、自ら進んで企業文化を推進できる方。 自分が分からない範囲であったとしても、学んで自ら対応しようとする自主性の高い方放射線製剤の知識があれば良い Skills Desired Continuous Learning, Dealing With Ambiguity, Decision Making Skills, Gxp, Industry Standards, Laboratory Equipment,
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職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解 ・SAPの知識
Take lead in QA/QMS activities to ensure effective compliance for GQP/GMP/GDP areas in GxP. Take lead in training/document management for the local and global organization Client Details * One of the top global biopharmaceutical company in the
職種 フルタイム(契約) 職務明細 フィデル・テクノロジーズ株式会社（2001年設立）は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック（＝言語＋テクノロジー）コンサルティング会社です。 グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください！お待ちしております。 Fidel Technologies KK (フィデル・テクノロジーズ株式会社) (since 2001) is a Tokyo based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese
