Job Description SummaryJob Overview With global impact and oversight, manage a department of Biostatistics and Statistical Programming staff ensuring that target productivity (project allocations, utilization, and output) levels are met. May fulfill the role of site
職務の目的 クリニカルサイエンティスト（CS）／シニアクリニカルサイエンティストは、臨床開発計画の策定、臨床試験デザインの策定、臨床試験結果の解釈、承認申請戦略の策定（臨床パートについて）、及び関連する文書作成の責任を有する。策定した臨床開発計画に従い、日本の臨床開発又はEvidence Generationにおける戦略的目標を達成することが期待される。CSは通常2つ以上のプロジェクトを担当する。プロジェクトの成功促進のため、日本のプロジェクトチーム、医薬品開発リーダー、メディカル及びその他の開発部門メンバー、及びグローバルの医薬品開発チームと連携する。 主な業務内容 日本の臨床開発計画を作成し、規制当局に対して説明する責任を有する。臨床開発計画に関わるグローバル及び日本の各Functionのリーダーとパートナーとして連携する。 グローバルの臨床リーダーに対する日本のカウンターパートとしての役割を有する。グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの臨床開発計画に反映する。 グローバルの臨床リーダーと共に臨床試験を計画する。日本の社内外の専門家、ステークホルダー、及び患者から情報収集し、臨床試験計画に適切に反映する。 臨床試験データの解析計画が日本の要件に沿っていることを担保し、試験データ（特に日本特有のデータ）の臨床的解釈に責任を有する。 総括報告書の臨床的解釈に関するパートを作成する。 当局関連文書（CTD、対面助言資料、治験届、照会事項への回答等）の臨床パートを作成する。 Scientific meeting、学会発表、論文投稿のための文書（Abstract、ポスター、Manuscript等）を作成する。 開発プロジェクトレベル又は臨床試験レベルにおいて、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカル及びコマーシャル部門に対し、臨床の観点（科学的側面）からのインプットを行う。 外部の専門家（日本の規制当局、医師等）との科学的なコミュニケーションを主導する。 必要な条件 スキル 臨床開発計画をデザインするための戦略的評価及び意思決定を行う能力 臨床試験遂行のための、関連する外部専門家（日本の規制当局、医師等）との折衝能力 生物統計学の原則に基づき臨床試験をデザインし、臨床開発計画を策定する能力 医薬品開発における文書（CTD、対面助言資料、照会事項回答、総括報告書、論文等）を作成する能力 医薬品開発に必要なコミュニケーション能力及びプレゼンテーション能力 英語での会議及びグローバルとのコミュニケーションを行う能力、英語文書の作成能力 経験 製薬企業又はCROでの業務経験、あるいは医療機関等での臨床研究経験 3年以上の医薬品開発又は臨床研究での業務経験（臨床開発、薬事、プロジェクトマネジメント、企画等）（疾患領域は問わない） 学位/資格/語学力 理系学部の学士又は同等の資格：ライフサイエンス、薬学、医学、又は同等の専門分野 英語を使ったコミュニケーションができる 望ましい条件 スキル 呼吸器、免疫/炎症、或いは感染症/ワクチン、オンコロジー等の専門知識を有している 経験 3年以上の呼吸器、免疫/炎症、或いは感染症/ワクチン、オンコロジー等に関連する医薬品開発又は臨床研究での業務経験 日本の規制当局、医師又は研究者など科学に関する社外専門家と関わる業務経験 臨床試験のデザイン及びプロトコル立案等の業務経験又は医薬品承認申請における臨床パートに携わった経験 開発プロジェクトをリードする経験、又はコアメンバーとしての参画経験 学位/資格/語学力
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