エイエムオ-•ジャパン株式会社の品質マネジメントシステムが適切に定められ,運用され,遵守されることに重点をおき,社内における品質システムプロセスの構築,維持,改善活動をリ-ドする。 •関連する規制•基準や社内規定( J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件等)を遵守し,担当する品質システムプロセスについて Subject Matter Expert (以下, SME )として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに,監査受審時等においては対応をリ-ドする。 •必要に応じ法定責任者を担当し,行政への報告,交渉,折衝を実施する。 •製造販売業者として,市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係わる活動を管理する 。 •医療機器,医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項(日本の関連法規)及び, J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件に適合すべく,品質マネジメントシステム及び業態の維持•管理を行なう。 • SME として担当する品質システムプロセスの構築,維持,改善を行なう。 • RIM Manager として,エイエムオ-•ジャパン株式会社の各部門の coordinator 及び海外 SME
主な職務 シニア 品質オペレ-ションエンジニア / スペシャリストは,以下のクオリティオペレ-ション関連業務をリ-ドする。 • アビオメッドのグロ-バルチ-ム( QA ,製造エンジニア,サプライヤ-品質など)と連携し,製品に関連するすべての不適合とその調査をリ-ドする。 • 顧客に影響を与える問題を処理し,品質とコンプライアンスを考慮した解決策を優先する。 • 製品に関連する不適合および CAPA をすみやかに完了させることに責任を持つ。 • 3PL (サ-ドパ-ティロジスティクス)における受入検査,製品リリ-ス,保管関連業務の管理 主要な QMS プロセス(不適合管理, CAPA など)の改善 必要とされる経験,スキル等 医療機器メ-カ-での品質保証業務に 3 年以上従事した経験,またはそれに準ずる経験 医薬品医療機器等法( PMD 法)及び QMS 省令に関する基礎知識 高いコミュニケ-ション能力と問題解決能力 日本語および英語での文書作成およびコミュニケ-ションスキル 基本的なパソコンスキル( Microsoft Word
主な職務 品質保証シニアスペシャリストは,品質保証関連業務全般を行う。 • 品質等に関する情報,品質不良等の処理および管理(不適合管理) • 製品標準書の作成,維持管理 • 製品に係る変更管理 • 海外製造所および最終製品保管の製造所との協働 • 製品の受入れ検査,市場への出荷可否判定等の管理 • 回収処理 • QMS 適合性調査の対応 • 業態管理(製造販売業,販売•業貸与業の許可および更新,外国製造所の登録および更新) 必要とされる経験,スキル等 - 医療機器関連会社における 3 年以上の品質保証関連業務の経験,あるいは同等の経験 - 薬機法, QMS 省令の基礎的な知識 - 日本語および英語文書およびコミュニケ-ションレベル 基礎的な PC ( Microsoft Excel , Word ,
■企業名 非公開 ■事業内容 金銭貸付及び保証業務 自動車、自動車販売業の店舗等のリース及び割賦販売斡旋業務 自動車ならびにその付属品の販売業務 損害保険代理業務 不動産の売買・賃貸借・仲介・運営・管理等業務 人材紹介及び労働者派遣業務 レンタカー業務 企業買収・合併・事業統合・連携に関する業務/前各事業に関するコンサルティング ■会社の風土 外資系企業の中でも日系企業の風土を持った会社です。 少数精鋭で運営しているため、個人が担当する業務範囲や責任は一般的に大企業に比べ広いです。 自ら会社の課題を特定し、解決に向けた取り組みを推進できるリーダーシップ、起業家精神を持つ人材が好まれます。 労働時間の長さより成果を重んじ、効率的かつ効果的に働く姿勢が評価されやすい企業文化です。 ■ポジションについて 経理スタッフ ■具体的な業務 ・月次決算と年末決算 ・連結報告書を本社ドイツへ報告 ・監査役/税務監査人/内部監査人/本社への各種対応 ・法人税申告と提出 ・売掛金および買掛金の管理 ・入出金処理 ■組織 5名 各々が担当分野を持ち、専門性の高い環境ですが、風通し良く仕事をしています。 ■応募資格 ・大卒以上 ・会計または関係機関における経験 ・Microsoft Excel、Wordを使いこなせること ・経理での5年程度の業務経験 【言語】 ・英語ビジネスレベル（TOEIC700点以上、社内コミュニケーション、資料作成で必要となります） ■雇用形態 正社員
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