The Quality Assurance Manager will perform GQP duties related to the distribution and launch of pharmaceutical products under the Associate Director of Quality Operations (Hinseki). This role will work under the direction of the Associate Director to
Career CategoryInformation Systems Job Description Main purpose of Job As a member of the country Digital Technology & Innovation team, Enables Japan business to achieve their objectives by providing data-driven insight through Data & Analytics platform
ERM Japan was established in 1999 and has developed a strong presence and reputation in the provision of environmental and safety services over the past 25 years. Our fully staffed office of with over 100 bilingual
Overview: Microsoft Cloud Operations + Innovation (CO+I) is the team behind the cloud. CO+I is responsible for delivering over 200 Microsoft web portals, Live and Online Services around the world including infrastructure, security and compliance, operations,
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Digital & Information Technology(D&IT)本部は各リージョンに展開し、一つのチームとしてグローバルに展開するSantenビジネスオペレーションとプロセスの変革推進を技術的側面から力強く支えています。 特にHead of Digital Strategy & InnovationのポジションはSantenのデジタルトランスフォーメーションをグローバルにリードし、デジタルを活用し組織を変革していく上で重要且つエキサイティングな役割です。 求人内容 Position Purpose Under the direction of the Global Head of DIT/Digital & Information Technology, lead Santen’s digital transformation globally by developing plans to
シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力-
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with over 25 years of experience in the pharmaceutical industry. Originating from Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
Do you have a strong background in non-clinical activities? We are looking for a Non-Clinical Expert to join our team at Novo Nordisk. If you are ready to contribute to the development, submission, and approval of
This company is a globally recognized leader in the pharmaceutical industry, headquartered in Japan. With a history that spans over two centuries, it focuses on improving health and providing innovative treatments to patients around the world. The company
A global leader in the pharmaceutical industry, dedicated to improving the quality of human life by enabling people to do more, feel better, and live longer. They are focus on researching, developing, and manufacturing innovative pharmaceutical medicines, vaccines, and
A global healthcare company focused on pharmaceuticals, vaccines, and consumer health products. It is dedicated to innovation and improving health by developing advanced treatments and preventative measures. The company leverages cutting-edge research and technology to address a
Job Purpose メディカルアドバイザーとして、医療・科学的観点から患者アウトカムの向上に貢献する Key accountabilities/Responsibilities メディカル戦略の立案に医療・科学的観点から貢献し、それに基づいたプロジェクトを遂行する メディカル戦略の立案において医療・科学的観点からMedical Leadにinputする 社内ステークホルダーに対して、医療・科学的観点からサポートする Medical活動やその他のNon-Promotional活動、Promotional活動が社内および国内外のガイドラインを遵守しながら、医学的・科学的に正しく遂行されることを担保する Key opinion leaderやKey authoritiesと科学的なディスカッションができ、良好なコミュニケーションをとる GSKの製品に対して、メディカルとして適切な情報提供をする 社外ステークホルダーとメディカル戦略を最大化するためのコミュニケーションをとる Job purpose Contribute to patient’s outcome from medical and scientific perspective. Key Accountabilities/Responsibilities: Contribute to development of medical strategy with
Head of Japanese Accounting & Finance About Krystal Bio: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases
Job Description 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Director（MD）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジーサイエンスユニットで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 ・開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 ・irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） ・社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 ・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 ・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 ・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 ・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 ・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
Company Description Publicis Groupe is not just a company you work for; it’s a platform for you to take your talent to the world. If you want to help change the world, ideas alone are not
Insights Manager YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Support market research planning with product teams, including cost and resource estimation, feasibility, and study design to identify appropriate market research options based on existing business questions/challenges Responsible for the
Human Resources Manager, Japan About Krystal Bio: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with high
Company Description Eurofins Scientific is an international life sciences company, providing a unique range of analytical testing services to clients across multiple industries, to make life and our environment safer, healthier and more sustainable. From the food
