Job Description 業務内容： ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・PK結果の速報を作成し配信する ・薬物動態（PK）解析を実施又はハンドルし、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める ・これらに必要なM＆S（population PK, PK－PD, Exposure－Response, PBPK又はQSP解析）を積極的に実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言を行う 【必須条件】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での2年～12年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PD, Exposure－Response, PBPK又はQSP解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【望ましい条件】 ・M＆S（population PK, PK－PD, Exposure－Response, PBPK又はQSP解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Nonclinical Safety & Toxicology Team are looking for an experienced toxicologist fluent in both English and Japanese who will be based in Japan for a newly created position as sponsor monitor for nonclinical safety
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
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Job Description · Contribute to regulatory events in Japan such as CTN, PMDA consultation and JNDA · Contribute to Drug Metabolism and Pharmacokinetics (DMPK) and CP sections in the regulatory documents such as JCTD and JIB ·
Job Purpose: The CPMS Asia/Japan Manager will provide technical therapeutic, and product development support for GlaxoSmithKline projects. Individuals will ensure the optimal application of Clinical Pharmacokinetic (PK), Pharmacodynamic (PD), and will have a proficiency in practice of
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
1. Objectives: In order to obtain high-quality pharmacokinetic (PK)/biomarker/antibody/pharmacogenomics (PGx) data from a clinical study, take charge of series of work concerning PK/biomarker/ antibody/PGx assay and oversight assay sites in order to execute these duties. In addition
