QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world. What your background should look like: Bachelor degree or above in
The Manager of the Origination Team will source and originate renewable energy investment opportunities in Japan, focusing on solar (PV) with potential to expand into wind, storage, and other technologies. Responsibilities include identifying and evaluating projects, leading
Manage all aspects of PV Excellence Team to meet required GXP compliance as well as to contribute optimization of sanofi business. Specifically: Prepare, track and ensure timely submission of local periodic reports (J-PSR, ReSD, Non-serious unlisted ADR
Job Description Summary The Medical Advisor is a key partner to medical value through acting as the medical expert for key pharmaceutical products in Japan and also working with international medical affairs team. Job Description Description:
Prime Video (PV) is a digital video streaming and download service that offers Amazon customers the ability to rent, purchase or subscribe to a huge catalog of content. Movies range from new releases to classic favorites, and
※契約社員採用です。勤務地は東京か大阪 ■担当業務 ・安全性情報の原資料（ナラティブ含む）の情報を英語に置き換えながらのIntakeシステムへの入力、個別症例報告書の英訳・和訳およびQC ・Excel, Wordでのデータ入力、校正作業 ・Argus を参照しながらの翻訳 ・PDFの加工（検査値・発表スライド等の作業） ■勤務地 Flexible Style Work適用（在宅ベース） 必要によりオフィス（品川/新大阪）に出勤（在宅勤務で著しくパフォーマンスの悪い場合、コミュニケーションをとる必要があると思われる場合には出社をお願いいたします。） ■要件 ■■必須（下記のいずれかを満たすこと） ・安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票、文献など）をもとに、英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き2年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可） ・PV入力・評価などの経験が2年以上あり、TOEIC750点以上の英語力がある方（PV翻訳経験不問） ・連休時・大量入手時の顧客出社依頼に、休日対応可能な方 （将来的に、月に1回程度、土日いずれかに在宅勤務できる方。無論、計画的に振替休日を取得いただきます。） ■■尚可（社員なので、ほぼ必須に近くご協力頂きたいです） ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性 ・理解が早く、積極的かつ要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方 ・症例の進捗・納品・集計等の症例管理業務 ・在宅ワーク主流という事もあり、ITリテラシーのあまり低い方は難しいと考える テストについて 書類選考後に英訳・和訳テストがあります。 ＜翻訳トライアルご案内＞ ・英訳、和訳の2問、それぞれ1ファイル（添付）で構成されています。 ・辞書やインターネットを利用して、自由に調べていただいて構いません。ただし、単語などを調べることは可能ですが、自動翻訳ツール（Google翻訳など）の使用（確認を含め）はご遠慮下さい。 ・回答は、問題のファイルに直接入力してください。段落ごとでも、文章の最後に続けてでも、わかりやすければ体裁は問いません。 ・回答提出の際は、それぞれのファイルの所定の欄に所要時間を自己申告し、2つのファイルをご提出ください。 ・全文の翻訳をお願い致します。制限時間は設けませんが、期日までにご提出ください。 IQVIA is a leading
Location: Tokyo, Tokyo, Japan Job ID: R0054655 Date Posted: 2024-06-26 Company Name: HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Profession (Job Category): Sales, Marketing & Product Management Job Schedule: Full time Remote: No Job Description: Mission statement: Responsible for
■職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う ■主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) ■必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・日本語（必須）、英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the benefit /
Tenstorrent is leading the industry on cutting-edge AI technology, revolutionizing performance expectations, ease of use, and cost efficiency. With AI redefining the computing paradigm, solutions must evolve to unify innovations in software models, compilers, platforms, networking,
We are looking for an Associate Manager, Global Patient Safety with a good background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners
Your Job Responsible for New Product Development – Cable assembly, meeting goals on lead time, quality & cost to meet internal or external customer’s requirements What You Will Do 1.Develops, documents, and maintains the new projects
Job Description Summary The Japan Program Clinical Head (JPCH) is responsible for clinical program activities for approval and post approval commitment for Re-examination in Japan. The JPCH is responsible for one or more clinical programs across
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
Career Category Safety Job Description Group Purpose Facilitate patient access to Amgen products in Japan through the following: compliance with applicable local regulations; development and maintenance of local business processes in pharmacovigilance (PV) and post marketing surveillance
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities Pharmacovigilance（PV／安全性）業務は、患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 Process Management Groupでは安全性部門において、Pharmacovigilance活動を実施するための体制を構築、維持管理の責任を持っています。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。 Pharmacovigilance activityの業務委託管理 License partner、Business partnerとの契約の締結、維持管理、履行状況の確認 安全性部門全体の委託業務に関する維持管理（契約締結、発注管理、品質管理等） GVP手順書の管理 GVPに関する教育研修の実施、及び安全性部門のCapability向上のための研修の企画・実行 予算管理 Pharmacovigilance (PV) is important to keep patient safety, and there are strict regulations all over the world. To
In the middle of the energy transition, businesses and governments are faced with significant challenges. But the pace and scale of change mean every decision is made under mounting pressure. Now, more than ever, companies need
ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。 新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております！ 部署について 製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。 業務内容 PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。 具体的には • 使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。 PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 • 再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。 PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 • 安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • 適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。 求める人物像 • 大卒以上 • PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上 • GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験 • 英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上) ノボノルディスクで働くこと
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Job Description Summary Support design, implementation, and maintenance of automation systems in projects and site operations.プロジェクトおよび現場運営におけるオートメーションシステムの設計、導入、メンテナンスをサポートする。 Job Description Major Accountabilities Control of room temperature, humidity, and pressure. Manage of materials (shipping volume, usage fees) Support internal
