QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
募集企業 武田テバファーマ株式会社 当社について 私たちは、世界中の数多くの人々がより健康的な生活を過ごすために、健康をより少ない負担で手にできるようにすることをミッションとして一体となって取り組んでいます。このミッションによって約60ヵ国に広がる多様な国籍や背景を持つ社員が結束しています。 当社で働くことは、世界をリードするジェネリック医薬品メーカーで仕事をすることであり、世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストに収載されている医薬品を数多く製造していることを誇りにしています。今現在、世界中で少なくとも2億人の人々が、毎日、私たちの医薬品を服用しています。これは驚くべき数字ですが、弊社は常に、変化をもたらし続ける新しい方法と、変化をもたらすことのできる新しい人材を求めています。 採用の機会 今後、新薬およびジェネリック医薬品 (AG含む) に加えてバイオシミラーやスペシャリティ領域を手掛ける予定の当社で、あなたのファーマコビジランスのご経験に磨きをかけていきませんか？ 若手の活躍するワークライフバランスのよい職場にぜひあなたをお迎えしたいと思っています 会社での一日 市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する 市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する 変更の範囲： 当社業務全般への変更の可能性があります 職務経歴と資格 必須経験 新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験 あれば尚可 英語スキル （読み書き。会話あれば尚可） 薬剤師 獣医師 看護師 よりやりがいのある選択を行う 雇用形態 正社員 勤務地 雇入れ直後：東京本社（東京都渋谷区恵比寿４－２０－３恵比寿ガーデンプレイスタワー18階） 受動喫煙対策 屋内全面禁煙
At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world. What your background should look like: Bachelor degree or above in
The Manager of the Origination Team will source and originate renewable energy investment opportunities in Japan, focusing on solar (PV) with potential to expand into wind, storage, and other technologies. Responsibilities include identifying and evaluating projects, leading
Manage all aspects of PV Excellence Team to meet required GXP compliance as well as to contribute optimization of sanofi business. Specifically: Prepare, track and ensure timely submission of local periodic reports (J-PSR, ReSD, Non-serious unlisted ADR
Company Description Visa is a world leader in payments and technology, with over 259 billion payments transactions flowing safely between consumers, merchants, financial institutions, and government entities in more than 200 countries and territories each year.
Job Description SummaryThe Medical Advisor is a key partner to medical value through acting as the medical expert for key pharmaceutical products in Japan and also working with international medical affairs team. Job Description Description: The
Company Description Visa is a world leader in payments and technology, with over 259 billion payments transactions flowing safely between consumers, merchants, financial institutions, and government entities in more than 200 countries and territories each year.
Prime Video (PV) is a digital video streaming and download service that offers Amazon customers the ability to rent, purchase or subscribe to a huge catalog of content. Movies range from new releases to classic favorites, and
※契約社員採用です。勤務地は東京か大阪 ■担当業務 ・安全性情報の原資料（ナラティブ含む）の情報を英語に置き換えながらのIntakeシステムへの入力、個別症例報告書の英訳・和訳およびQC ・Excel, Wordでのデータ入力、校正作業 ・Argus を参照しながらの翻訳 ・PDFの加工（検査値・発表スライド等の作業） ■勤務地 Flexible Style Work適用（在宅ベース） 必要によりオフィス（品川/新大阪）に出勤（在宅勤務で著しくパフォーマンスの悪い場合、コミュニケーションをとる必要があると思われる場合には出社をお願いいたします。） ■要件 ■■必須（下記のいずれかを満たすこと） ・安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票、文献など）をもとに、英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き2年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可） ・PV入力・評価などの経験が2年以上あり、TOEIC750点以上の英語力がある方（PV翻訳経験不問） ・連休時・大量入手時の顧客出社依頼に、休日対応可能な方 （将来的に、月に1回程度、土日いずれかに在宅勤務できる方。無論、計画的に振替休日を取得いただきます。） ■■尚可（社員なので、ほぼ必須に近くご協力頂きたいです） ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性 ・理解が早く、積極的かつ要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方 ・症例の進捗・納品・集計等の症例管理業務 ・在宅ワーク主流という事もあり、ITリテラシーのあまり低い方は難しいと考える テストについて 書類選考後に英訳・和訳テストがあります。 ＜翻訳トライアルご案内＞ ・英訳、和訳の2問、それぞれ1ファイル（添付）で構成されています。 ・辞書やインターネットを利用して、自由に調べていただいて構いません。ただし、単語などを調べることは可能ですが、自動翻訳ツール（Google翻訳など）の使用（確認を含め）はご遠慮下さい。 ・回答は、問題のファイルに直接入力してください。段落ごとでも、文章の最後に続けてでも、わかりやすければ体裁は問いません。 ・回答提出の際は、それぞれのファイルの所定の欄に所要時間を自己申告し、2つのファイルをご提出ください。 ・全文の翻訳をお願い致します。制限時間は設けませんが、期日までにご提出ください。 IQVIA is a leading
Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be part of
Location: Tokyo, Tokyo, Japan Job ID: R0054655 Date Posted: 2024-06-26 Company Name: HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Profession (Job Category): Sales, Marketing & Product Management Job Schedule: Full time Remote: No Job Description: Mission statement: Responsible for
Company Description Visa is a world leader in payments and technology, with over 259 billion payments transactions flowing safely between consumers, merchants, financial institutions, and government entities in more than 200 countries and territories each year.
■職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う ■主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) ■必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・日本語（必須）、英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the benefit /
Job Summary 製剤グループの主な業務はドライシロップのバルク製造になります。 GMPに則り製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しなが安定的に製造できるようにしております。 また、製造環境は、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び製剤プロセスが安定的に稼働できるように日々努めています。 製剤担当の製造スタッフ（工程責任者候補）として担当工程を効率的、効果的に運営する。 GMP及び関連法規に準拠し、品質基準を満たす製品を計画に従い製造する。 安定製造を実現するための環境を整える。 高品質な製品を製造するための品質システムを構築する。 製剤業務の領域の専門性、特殊技能を習得し業務に活用するとともに他者を教育する。 製造スタッフは製剤グループマネジャーにレポートする。 Major Accountabilities/Responsibilities 製剤グループの業務範囲において、 担当チームの指導・管理・監督を行う。 担当領域の安全を確保し職場での労働災害を防止する。 責任業務範囲のGMPを実行する。 工程管理を遂行し、安定した製造を効率的・効果的に行う。 GMPの実行能力を計画的に改善する。 HSEの実行能力を計画的に改善する。 5S活動を計画、実施する。 人員配置と生産計画を適切に制御し納期を遵守する。 施設・設備の維持管理の計画を作成し実行する。 施設・設備導入の計画を作成し実行する。 クオリフィケーション・バリデーションを計画し実行する。 品質データを分析し工程改善を提案、計画、実行する。 製造データを分析し効率改善を提案、計画、実行する。 GMP等に関わる文書を作成・改定する。 製造技術、GMP、HSEおよび一般ビジネススキルの教育をチームまたは個人に対して実施する。 上司・同僚・部下と良好な関係を構築し、コミュニケーションの場を創る。 Experience 製薬業界をはじめ、食品、化粧品、電子機器、化学薬品等などのクリーンルームがある環境で製造分野の経験をお持ちの方。 Competencies ＜GMP＞ 自部門に関係するGMPを理解し、業務に反映できる能力を有する。 PIC/S、ICH等国際的な規制を認識している。
職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う 主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) 必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・ 英語でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the benefit
Develop sales revenue/opex budgets, sales and marketing strategies and forecasts for PV system. Implement business strategies and initiatives of sales channel management and consolidation Responsible for the management and execution of assigned projects, including interfacing with other
Tenstorrent is leading the industry on cutting-edge AI technology, revolutionizing performance expectations, ease of use, and cost efficiency. With AI redefining the computing paradigm, solutions must evolve to unify innovations in software models, compilers, platforms, networking,
Company Description Visa is a world leader in payments and technology, with over 259 billion payments transactions flowing safely between consumers, merchants, financial institutions, and government entities in more than 200 countries and territories each year.
Company Description Visa is a world leader in payments and technology, with over 259 billion payments transactions flowing safely between consumers, merchants, financial institutions, and government entities in more than 200 countries and territories each year.
