企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
職種 正社員 職務明細 JOB TITLE: Product Marketing Specialist COMPANY: Perfumes & Cosmetics Brand LOCATION: TOKYO MISSION STATEMENT: Product Management Plan / execute / review all new / existing product management Plan / execute / review national
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
Career CategoryRegulatory Job Description Group Purpose Japan Regulatory Affairs provides leadership, expertise, and execution for the regulatory strategy to obtain and maintain clinical trial and marketing licenses for Amgen molecules in Japan in alignment with local
Principal Responsibilities ・Accountable as Regulatory Lead to develop and implement regulatory strategies for assigned product(s)/project(s) in Japan and accountable to provide regulatory advice to cross-functional strategies and associated deliverables according to business objectives. ・Lead the planning
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
Job Description Summary 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守
Be part of one of the top medical device companies in the industry. Take lead in RA activities for class I-IV products for approval and maintenance. Client Details * One of the top medical device companies in
Be part of one of the top global pharma companies in the industry. Take lead in new drug application submission to obtain regulatory approval. Client Details * One of the largest global pharmaceutical companies in the
【事業概要】 現在の社会では、リモートワークをはじめとした多様な働き方に対するニーズが高まっており、企業の情報システムの在り方も見直しが迫られています。多くの企業でクラウドサービスやSaaSの導入や検討が進みつつありますが、クラウドサービス導入時には不正アクセス等のセキュリティ対策が欠かせず、クラウドサービス導入の障壁となっています。当社では、そういったクラウドサービス導入時のセキュリティ課題を包括的に解決するセキュリティサービスとして、2011年から「HENNGE One」を提供しています。 HENNGE One自体もサブスクリプション型のクラウドサービスとしてお客様にご提供していますが、解約率は一般的なSaaSビジネスの解約率を大幅に下回る1%未満で推移しており*、お客様から必要とされるサービスとして、現在日本の多くの上場企業にご利用いただいています。今後も継続的な顧客拡大やサービスの拡充を進め、企業のクラウドサービス活用を促進するため、積極的な人員増員を行っています。 *2024年9⽉期第1四半期決算説明資料より 参考：会社紹介資料 【組織/チーム】 当社の事業のお客様の大半は日本の企業様ですが、当社では開発メンバーを中心に海外からの採用を進めており、公用語が英語となっております。採用チームは、海外からのエンジニア採用を行うチーム、国内の中途採用を行うチーム、国内の新卒採用を行うチームの3つに分かれており、本ポジションは国内の中途採用を行うチームに所属しています。業務では日本語を使用するシーンと、英語を使用するシーンが混在しています。現在組織が急拡大しており、採用数が大幅に増加しているため、採用活動に非連続的な成長を起こせる方を募集いたします。 【業務内容】 中途採用リクルーター/HRBPとして、採用面から事業出力の向上に貢献いただきつつ、多様性をベースとした「変化に強い組織づくり」を牽引いただきます。当社の採用活動は人員計画の策定から面接プロセスに至るまで、部門毎に異なっており、部門毎にリクルーターが分かれています。ご入社後は担当部門のHiring Managerと密に連携しながら、事業の成長につながるような人員計画の策定や人材要件定義、各部門の採用活動を一気通貫でリードいただきます。また、事業出力への寄与と中長期の組織作りの橋渡し役として、英語要件の高さに起因する採用難易度の高さや、事業活動の変化に由来する不確実性の高さ等、様々な制約や困難が発生する中においても、目線を下げずに理想の組織づくりを推進いただくことがミッションとなります。 経営層や部門長と連携した上での部門の戦略実現に向けた人員計画策定、及び進捗管理 担当部門の採用戦略の策定やエージェント開拓およびリレーション構築 ダイレクトリクルーティングや採用広報の実行 人材要件定義、及び適切な選考プロセスの設計 母集団形成〜クロージング〜入社準備手続きといった採用オペレーション（日程調整等をサポートするアシスタントが在籍しています） ATSのデータ活用方法の設計と、定量的なレポーティング 担当部門の組織エンゲージメント向上に向けたサポート 担当部門における人事ニーズの発掘と、人事内における議論・連携リード（制度立案含む） 【応募資格：必須】 候補者との面談や面接を行えるレベルの日本語力 ビジネスで英語の読み書きが発生しても抵抗の無い方（目安：TOEIC600点以上） 上記に加え、以下いずれかのスキル・ご経験を合計3年以上お持ちの方 自社の中途採用リクルーター、もしくは採用広報経験 HRBPもしくは、組織マネジメント領域でのコンサルティング経験 人材紹介会社での法人営業（RA）経験 採用コンサルや採用アウトソーサーとしての中途採用業務に従事された経験 事業会社における営業やCS等、ビジネスフロントサイドのご経験 現場面接官として採用に関わられたご経験 【応募資格：歓迎】 事業計画の策定や採用計画の策定をリードした経験 候補者ジャーニーや選考プロセスの設計から入社決定までの採用実務に携わった経験 ITスタートアップでの就業経験 Webサイトや記事のディレクションをリードした経験 TOEIC950点以上の英語力 GASや各種プログラミング言語を用いて業務の自動化の為の簡単なコーディングができる方
職務の目的および主な業務内容 Responsibility: 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: 開発品目についてグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針策定の支援、関連部署との交渉を行う。 当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を支援する。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、より良いプロセスの構築に寄与する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 上記を行うチームメンバーを指導・サポートする。 必要な条件 スキル及び経験 分析化学、製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）、生物学等に関する十分な知識や背景 企業でのCMC関連業務（分析、製造、CMC薬事）の経験（5年以上が望ましい） CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の知識 論理的思考力 チームメンバーやステークホルダーと緊密な協力関係を構築し、協業できること 学位/資格/語学力 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等） 望ましい条件 スキル及び経験 バイオ医薬品（特に抗体製品。ワクチンを含む）の新薬申請経験又は変更管理業務経験。 医療用医薬品等の承認申請・対面助言関連の業務経験。 既成観念／セクショナリズムに囚われない戦略的・論理的思考力・企画立案能力 学位/資格/語学力 修士、博士もしくはそれと同等以上 英語により海外とのコミュニケーションのできる方（英語環境での理論構築、交渉能力等） Why
ウーブン・バイ・トヨタについてウーブン・バイ・トヨタは、トヨタグループの一員として、人を想うイノベーションを生み出し、モビリティの変革に挑戦しています。人、モノ、情報、エネルギーの移動を進化させ、モビリティの常識に挑み続けることで、人の可能性が拡がる世界を創造します。自動運転・先進運転支援技術、車両ソフトウェア開発プラットフォーム「Arene OS （アリーン OS）」、モビリティのためのテストコース「 Toyota Woven City（ウーブン・シティ）」、トヨタのグロースファンド「Woven Capital」を通じて、安全でよりつながる社会の実現と幸せの量産をお届けし、移動の未来を紡いでいきます。 = チームについてロジスティクスロボティクスチームは、ナビゲーション、制御、遠隔操作といった機能を開発し、それらを配送ロボットシステムに統合することを担当しています。このシステムは2025年にトヨタの「Woven City」に展開される予定です。私たちのアプローチは、データ駆動型手法と分析手法、つまり機械学習と従来型アプローチを組み合わせ、都市での実際の課題を解決することを目指しています。また、デジタルツインツールを積極的に活用し、ソフトウェア開発、ハードウェア設計のプロトタイピング、品質保証を加速させています。ハードウェア、クラウド、ビジネス、UXチームと密接に連携し、迅速にPoC（概念実証）を繰り返し進めています。 Woven Cityの詳細については、以下をご覧ください：https://www.woven-city.global/jpn/ 求める人材このポジションでは、ロジスティクスロボットのシミュレータおよび関連システムの設計と実装を担当していただきます。シミュレーション機能だけでなく、シミュレータを活用したテストおよびクラウドフレームワークの開発にも携わります。またシステム全体の品質を保証するために、すべてのソフトウェアスタックとの統合をリードしていただきます。 このポジションのレポートラインはファンクションマネージャーとなり、勤務形態はハイブリット（オフィス、もしくはリモート）となります。 業務内容 シミュレータとすべてのソフトウェアスタック（ロボット、ファシリティ、バックエンド、フロントエンド）との統合をチーム横断的に推進 クラウドプラットフォーム上でCI/CDパイプラインを構築し、さまざまなシーンやシナリオでソフトウェアスタックを検証 品質保証（QA）およびリスク評価（RA）のためのテストフレームワーク（シナリオ記述、ランダム化、パラメータスイープなど）の設計と実装 シミュレータのコアコンポーネント（物理・センサシミュレーション、同期/非同期通信、ロボット・シーンモデル、動的障害物など）の開発 外部開発者向けの汎用的なロボティクスシミュレータ・テスト基盤の開発とサポート 必須条件 ロボティクスまたは関連分野の修士号以上 5年以上の関連業務経験 ROS2（C++/Python）を用いたLinux上でのロボットシステム開発経験 クラウドプラットフォーム（AWS/Docker/GitHub Actions）でのシミュレーションテストフレームワーク開発経験 Unity（C#）を用いた物理・センサシミュレーションでのロボットシミュレーション開発経験 ビジネスレベルの英語力 歓迎条件 汎用的なロボティクスシミュレータ・テスト基盤の開発経験 動的障害物を伴うナビゲーションシナリオの検証経験 ロボットアルゴリズム全般の理解 バックエンドおよびフロントエンドを含むシステム全体の理解 同期/非同期通信の知識 センサシミュレーションおよびUI向け3Dコンピュータグラフィックスの経験 ロボット・シーンモデル向けCADおよびBIM変換経験
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
You will be responsible for: Quality professional with strong subject knowledge, both in depth and breadth. Experience from a number of different areas of quality. Will control, monitor and develop systems and procedures to enhance the
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
Health Economics, Regulatory Affairs 【職務概要】 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果（HTA）及びReal World Evidence等の戦略の策定及び実行の業務を行う。 1. 革新的な製品の保険戦略を策定及び実行を行う。日本及びAPAC/Global関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書（主にC区分）を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。 2. HTAの戦略策定及び実行を、日本及びAPAC/Global関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。 3. AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集及び政策提案を実施する。 4. 日本及びAPAC/Global関連部門、医学専門家及び外部ベンダーと連携しながら、レセプトデータを用いたReal World Evidence創出の研究立案、提案、及び実行を行う。 5. 診療報酬改定のためのサポート業務 【応募要件】 以下の経験を有する方 ・C区分の保険申請の経験 【語学力】 ・日本語力：Nativeレベル ・英語力：ビジネスレベル 【プラスとなる経験】 ・費用対効果分析の経験 ・レセプトデータを用いた医療経済分析の経験 ・医療政策提案の経験 ・理系大学、大学院出身、留学経験 【Job Level】 P5（Non-managerだがマネジャーと同等レベルの位置づけ） 【勤務地】本社（東京都中野区） ※ハイブリッドワークを導入しており、週のリモートワーク上限日数はなく、仕事に応じて出社やリモートワークを選択できます。
Our vision is to transform how the world uses information to enrich life for all. Micron Technology is a world leader in innovating memory and storage solutions that accelerate the transformation of information into intelligence, inspiring
Take lead in RA activities to obtain new product approval. Manage partial change application. Client Details * One of the top global biopharma companies in the industry * Specializing in oncology, immunology, immuno-oncology, and fertility * Rich
Relocation Assistance Offered Within Country 求人番号# 164018 - 東京, Tokyo-To/東京, Japan/日本 Colgate-Palmolive Companyについて Colgate-Palmolive Companyは、200カ国以上で事業を展開する、オーラルケア、パーソナルケア、家庭用品、スキンケアおよびペットフードに特化したグローバルな消費財企業です。当社の製品は、世界中の他のどのブランドよりも多くの家庭で信頼を得ており、誰もがよく知る家庭用品の定番となっています！ Colgate-Palmoliveの一員になりませんか。当社は、人々、ペット、地球のより健康的な未来を追求する、革新的で思いやりにあふれた成長企業です。私たちは、思いやり、インクルーシブ、そして勇気という当社のコアバリューに基づいて、共通の目標を達成するために社員を鼓舞する文化を育んでいます。力を合わせて、すべての人のために、より輝かしい、健康的な未来を築いていきましょう。 職務概要: レギュラトリー アフェアーズ スペシャリストは、日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、ヒルズジャパンの薬事データベースの作成・管理、薬事データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、現行および新製品の製品登録/届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に企業に状況を提供する必要があります。 主な職務内容: 日本のフォーミュラシートの開発と管理 SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、ヒルズジャパン全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食指示書）を作成する。 日本のフォーミュラシートの配布とリリース。ラベルのテクニカルデータを共有ドライブにアップロードし、社内共有する。 グローバル製品/アッセイ資料と日本ラベル技術データベースを更新し、管理する。 処方変更や規制変更に伴う技術データの更新。 製品の日本規制データのレビュー/更新 Stiboグローバルデータベースの日本のテクニカルラベル情報を確実に更新する。 PDPデータシステムを通じてウェブサイト上の日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する。 PVAおよびマーケティング部門と連携し、日本のKey bookの薬事証明レビュー、トレーニングスライドなどのサポート。 日本のアートワークコピーのレビューとカスタマーサポート テクニカルラベル情報に基づいて、日本のラベルアートワーク案をレビューする。 コンシューマーサービス、外部ステークホルダーからの技術情報に関する問い合わせのサポート 規制規格、フォーマット、政府検査データ、トレーニング、SOPなどのデータファイリングの管理 登録調整とJPFFTA（ペットフード公正取引協議会）の関与
Job Description Summary Contribute to the overall activities in drug development* toward obtaining the marketing authorization and maintenance activities of post marketing products in assigned TA area. * Drug development including development of drug, medical device,
