Works directly with GRA Leadership, GRA personnel, as well as PMO and Finance in leading the project review process, raising issues for resolution, ensuring action items are completed, and communicating the health of both project and
Job Description Summary ・ 開発品の添付文書案の作成 ・ 市販後における添付文書改訂対応 ・ eCTD publishing、申請電子データ提出の日本対応 ・ 承認内容等のデータベース管理 Job Description 先発医薬品の添付文書情報を注意深く監視し、改訂情報等入手した場合には速やかにその内容を自社品添付文書に反映させる（後発医薬品） CDS（Core Data Sheet）更新等の添付文書改訂案件が発生した場合には、安全性部門と協力し適切なタイミングで添付文書改訂を検討・実施する（先発医薬品相当） 開発品において開発薬事等関連部署と協力し、添付文書記載要領に準拠しかつ、先発医薬品の記載内容を参考に添付文書案を作成する 添付文書案作成や市販後の添付文書改訂において、必要に応じて規制当局（MHLW/PMDA）とコミュニケーションを図る 添付文書の記載内容や法定表示事項を参考に、テキストマスターの作成・承認やアートワークレビューを実施する eCTD、申請電子データのPMDA仕様を把握し、日本での提出をリードする 海外のオペレーションチームと連携し、日本仕様のeCTD、申請電子データの編纂をコントロールする 承認書管理データベース等ITインフラの運用管理を行う 【必須要件】 グローバルと英語でコミュニケーションを主体的に実施できる 以下のa)またはｂ）の条件を満たす a)添付文書業務の経験がある a)添付文書関連通知の知識を有する b)eCTD、申請電子データ関連業務の経験を有する 【望ましい資格】薬剤師資格 【求める人材】 プロジェクトに応じてリーダーおよびサポーターとなり、周囲と連携して 業務遂行できる ラーニングアジリティ 計画的に業務の遂行ができる
