We are seeking intern colleagues who can start from Late-August for APCO Tokyo office. Brief APCO Worldwide is an independent and majority women-owned business with over 30 offices in major business, financial, political, and media capitals
About the Team OpenAI’s mission is to ensure that general-purpose artificial intelligence benefits all of humanity. We believe that achieving our goal requires effective engagement with public policy stakeholders and the broader community impacted by AI.
About Johnson & Johnson At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive,
SUMMARY: Implements the Health Care Compliance (HCC) program locally under supervision of the HCC Director of MedTech Japan to ensure business practices and activities are in compliance with related J&J internal guidelines, local laws and regulations
Johnson & Johnson is the worlds most comprehensive and broadly-based healthcare Company, touching the lives of nearly a billion people every day. Our Family of Companies throughout the world compete in pharmaceutical, and medical devices and
Description Kenvue is currently recruiting for: Legal Counsel This position reports into Legal Director Consumer Health Korea and is based at Ebisu, Tokyo, Japan. Who We Are At Kenvue , we realize the extraordinary power of
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JOB DESCRIPTION: MAIN PURPOSE OF ROLE • Specialist professional individual contributor with comprehensive knowledge in the area of Medical Affairs. • Ability to execute highly complex or specialized projects. • Adapts precedent and may make significant departures
Are you passionate about improving patient outcomes? Do you have experience in medical affairs and a desire to make a difference in the healthcare industry? We are looking for a Medical Advisor to join our dedicated team
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Are you an experienced medical professional and passionate about Medical Affairs? Are you a dynamic leader with a passion for driving MSL team? If so, we have an exciting opportunity for you to join our team as
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Job Description Summary -Lead the country Franchise Medical Team, develop the Franchise Medical Strategy and executes it through and operational Medical Plan. Coach and develop team members as well as represent Medical in country Franchise Leadership
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
Work Flexibility: Hybrid or Onsite The Jobs Mission 弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。 Key Activities & Accountabilities 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。 製造販売承認の取得 海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案 PMDA対面助言 試験の計画作成 資料収集及び申請書作成 照会対応など 承認の維持管理業務 変更管理 QMS定期更新 QMS適合性調査申請 海外製造元に日本の要求事項をインプットする 調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応 原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート 保険収載業務 新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成 厚生労働省との折衝 ヒアリングや中医協への対応 その他 販促物のレビュー また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。 厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。 海外及び国内のストライカーメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。
Main Responsibilities 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 販売促進資料の法的要求に関わる確認 製品の変更管理に関する判断 Must Haves 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験 次のうち1つ以上の経験：①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請 Nice to Haves 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス） 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験...
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
Job Description Responsible for all activities of Japan regulatory operations as a lead of regulatory operation in collaboration with Global RA, Japan R&D, and other functional areas within Biogen. Manage and maintain regulatory operational activities in drug development, NDA
