This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Title: Regulatory Affairs Manager Company: IPSEN K.K. Job Description: Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’ health and
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
The RA manager will comply with the Pharmaceutical Affairs Law and related enforcement regulations, enforcement ordinances, ministerial ordinances, notifications, etc., carry out RA duties in cooperate with the Quality Assurance Department and the Clinical Research Department, and
At STERIS, we help our Customers create a healthier and safer world by providing innovative healthcare and life science product and service solutions around the globe. Position Summary Duties Duties - contd Education Degree Required Experience
Job Title Regulatory Affairs Senior Manager - IGTD Job Description Regulatory Affairs Senior Manager Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through
Job Title Regulatory Affairs Manager Job DescriptionJob title:One sentence description of role Your role:• The greater impact of this role. • Detail elements of the team and stakeholders for this role. • What are the professional and personal
Job Title Regulatory Affairs Manager Job Description Job title: Regulatory Affairs Manager Your role: Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with
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Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities
Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations
Work Flexibility: Hybrid or Onsite The Jobs Mission 弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。 Key Activities & Accountabilities 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。 製造販売承認の取得 海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案 PMDA対面助言 試験の計画作成 資料収集及び申請書作成 照会対応など 承認の維持管理業務 変更管理 QMS定期更新 QMS適合性調査申請 海外製造元に日本の要求事項をインプットする 調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応 原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート 保険収載業務 新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成 厚生労働省との折衝 ヒアリングや中医協への対応 その他 販促物のレビュー また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。 厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。 海外及び国内のストライカーメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。
Overall The Manager of Government Affairs & Policy, Japan will be responsible for effective internal and external interactions to position J&J as a credible stakeholder to the local government and shape policies of strategic importance to J&J.
POSITION SUMMARY • Responsible to develop the Medical Affairs product strategy through the analysis of medical needs collected from all internal & external stakeholders of the therapeutic area • Responsible for leading MAF studies / publications in
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
About Johnson & Johnson At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive,
