At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
About Soracom Soracom was founded in 2015 with a clear vision to build a more connected world. Today, Soracom serves over 20,000 customers worldwide, delivering connectivity for the Internet of Things powered by the speed and
Title: Regulatory Affairs Manager Company: IPSEN K.K. Job Description: Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’ health
Job Description Main Responsibilities: Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
What we offer Explore a world of opportunities with us. Look ahead with us and help shape innovative solutions to make our world more sustainable and life healthier, more vibrant and more comfortable. At Evonik, you
The Goldman Sachs Group, Inc. is a leading global investment banking, securities and investment management firm that provides a wide range of financial services to a substantial and diversified client base that includes corporations, financial institutions,
Everyone at OANDA is focused on our vision to transform how our customers can meet all their currency needs. We are revolutionising the world of currency trading by providing innovative trading experiences, currency data and analytics
YOUR IMPACT Are you looking to apply your communication and problem solving skills while becoming a market expert in finance? Our Position Reporting team is seeking a professional who is looking to collaborate with various Operations
Job Title Regulatory Affairs Manager Job Description Job title: Regulatory Affairs Manager Your role: Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion
Job Title Regulatory Affairs Senior Manager Job Description Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities
Job Description Summary クオリティコンプライアンス部長（Head, Quality Compliance）にレポートし、GMP適合性調査及び承認書点検等の業務を担当します。この業務は製造所でのコンプライアンスをより確実なものにし、安定供給に寄与する重要な業務です。 また、クオリティコンプライアンス部は、新製品の導入やプロセス改善を担当する部署ですので、信頼性保証本部全体の効率化や会社としてのビジネスの発展に直接的に貢献してい頂きます。 Job Description 配属部門：信頼性保証本部 Commercial Operation QA Division Position Title ： クオリティコンプライアンス部 マネージャー （ Manager, Quality Compliance ） ポジションの概要： 薬事部門と協力し、サンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品に関連するGMP適合性調査を担当します。 製造所とのコミュニケーションに当たっては、ESO QA組織を介して情報収集することになります。 現在、厚生労働省から後発医薬品の承認書点検が指示されています。入社後、直ちにこちらの業務を担当いただきます。その後は、定期的にサンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品の齟齬点検を実施します。 チームメンバーとともに、サンドの品質に関連する規則に準拠するとともに、関連するプロセスが適切に実施されるよう、国内の手順書を適切に管理します。 チームメンバーとともに、GQP、GMP、GDPを含むすべてのGXPに関する法的な規制及び社内規則、薬機法及びその関連規制を遵守し、Complianceを適切に維持管理します。 求められる経験及びスキル： 医薬品業界で、品質保証業務の経験が5年以上ある方 l GQP組織での品質保証業務の経験が５年以上ある方が望ましい。 GMP適合性調査の提出資料の準備の実務経験がある方。 英文の報告書の評価および英語でのe-mailでのコミュニケーションに支障がなく、英語での会議に参加し、 必要な説明を行える程度の英会話能力 組織内外の同僚と円滑なコミュニケーションを行い、常に良好な協力関係を構築、維持できる方。
About this role Job Summary This is a Senior Compliance Officer role for the Japan operations of BlackRock – located in Tokyo. This role reports functionally into the Head of Japan Compliance. Critical to this role is an
YOUR IMPACT Our division interprets regulatory requirements, implements policies and procedures, conducts reviews, and provides advice to the firm’s business and management personnel to ensure the firm is complying with applicable laws, rules and regulations when pursuing
Job Description: At Bank of America, we are guided by a common purpose to help make financial lives better through the power of every connection. Responsible Growth is how we run our company and how we
Work Flexibility: Hybrid or Onsite The Jobs Mission 弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。 Key Activities & Accountabilities 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。 製造販売承認の取得 海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案 PMDA対面助言 試験の計画作成 資料収集及び申請書作成 照会対応など 承認の維持管理業務 変更管理 QMS定期更新 QMS適合性調査申請 海外製造元に日本の要求事項をインプットする 調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応 原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート 保険収載業務 新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成 厚生労働省との折衝 ヒアリングや中医協への対応 その他 販促物のレビュー また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。 厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。 海外及び国内のストライカーメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。
Blackstone is the world’s largest alternative asset manager. We seek to create positive economic impact and long-term value for our investors, the companies we invest in, and the communities in which we work. We do this
About this role Want to elevate your career by being a part of the worlds largest asset manager? Do you love working in an environment that develops positive relationships and recognizes outstanding performance? Look no further!
The candidate will support the Legal and Compliance department to support its business across Japan, ensuring timely execution of regulatory filings, maintaining compliance registers, monitoring fund registrations, and conducting compliance checks. Responsibilities also include managing training requirements for JSDA sales
