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RISK The mission of Risk Division is to effectively identify, monitor, evaluate and manage the firm’s financial and operational risks (including reputation risk) in support of the firm’s strategic plan, and in a manner consistent with
Job Description Summary化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。 Job Description Major Accountabilities ~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。 ~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。 ~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。 ~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。 ~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。 Key Performance Indicators 化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。 当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。 Work Experience ~オペレーション管理と実行 ~プロジェクトマネジメント ~境界を越えての協働 Skills ~薬事申請関連業務 ~法規制の遵守
Regional Marketing Manager (Japan) The Regional Marketing Manager (RMM) will be responsible for planning, designing and executing marketing activities for Japan. The ideal RMM candidate should have strong technical knowledge in the area of Next-Generation Sequencing
JOB SUMMARY Provides a high level of property maintenance knowledge. Position has overall responsibility for maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention towards safety, security and asset protection. Accountable for managing the budget,
ERM Japan was established in 1999 and has developed a strong presence and reputation in the provision of environmental and safety services over the past 25 years. Our fully staffed office of with over 100 bilingual
Overview: Microsoft Cloud Operations + Innovation (CO+I) is the team behind the cloud. CO+I is responsible for delivering over 200 Microsoft web portals, Live and Online Services around the world including infrastructure, security and compliance, operations, globalization,
Job Description: Employer: DWS Group Title: Portfolio Analyst Location: Japan Job Code: #LI-ZL1 #LI-01 About DWS: Today, markets face a whole new set of pressures – but also a whole lot of opportunity too. Opportunity to
※This position requires upper business level Japanese (JLPT N1) and business level English ※This position requires to work onsite. Job Summary: The Human Resources Supervisor will oversee and support all aspects of HR operations by working
ERM Japan is seeking a motivated Managing Consultant who is interested in participating on a variety of projects covering the full spectrum of ERM’s services. The role will be based in Yokohama or Tokyo, Japan. This
シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力-
Company Description Block is one company built from many blocks, all united by the same purpose of economic empowerment. The blocks that form our foundational teams — People, Finance, Counsel, Hardware, Information Security, Platform Infrastructure Engineering,
Company Description Publicis Groupe is not just a company you work for; it’s a platform for you to take your talent to the world. If you want to help change the world, ideas alone are not
Our network of global Microsoft Innovation Hub (Hub) are premium customer-facing facilities built to help enterprise customers solve their business challenges through innovative cross-workload solutions. We accelerate our customers’ digital transformation by capitalizing on the changing
We are Reckitt そのチカラを自由に使え。 今の自分を超えていけ。 FREE YOUR POWER. PROGRESS YOURSELF. Home to the worlds best loved and trusted hygiene, health, and nutrition brands. Our purpose defines why we exist: to protect, heal and nurture in the
【Job Responsibility】 Highly skilled and high potential leader with a proven track record of delivering results in progressive roles to join our team. Have the opportunity to shape and drive a sustainable and high-performing financial accounting
ジョンソン•エンド•ジョンソンは,健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベ-ションにおける私たちの強みが,複雑な病を予防•治療•治癒し,治療をよりスマ-ト化した,低侵襲なものに進化させ,-人ひとりの患者さんに合ったソリュ-ションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし,将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリュ-ションの幅広い領域でイノベ-ションを推し進め,人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。https://www.jnj.com/ 職務概要 Position Summary: 複数のラインでの検査,包装工程における安全,品質,供給の全分野における要求事項の達 成に向けてチ-ムをリ-ドする。 Lead the team in the multiple inspection/packaging lines to achieve all requirements in safety, quality, and supply. 法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities: 全ての従業員はコンプライアンスの順守を最優先にしなくてはならない。 All employees must concern compliance as high priority 法規,GMP
Description Kenvue is currently recruiting for: Legal Entity Controller - Japan/South East A sian Countries The Legal Entity Controller role primarily oversees the legal entit ies (LE) financial close process , financial reporting process, ensuring the
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Do you have a strong background in non-clinical activities? We are looking for a Non-Clinical Expert to join our team at Novo Nordisk. If you are ready to contribute to the development, submission, and approval of
