企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文> 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 <ポジションの役割や求職者へのPR> People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下要件を満たす方 ・業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること A)先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門(リスクマネジメント含む B)先発品メーカーにおける市販後調査部門(PMS) C)先発品メーカーにおける研究開発部門 ・ビジネスレベル以上の日本語力 ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベル以上の英語力(グローバルプロジェクトをリードできるレベル) ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持(資格取得された国は問いません ) ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門(臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ)での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 (クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること) その他の情報 (業務内容の変更の範囲)当社業務全般
Position Purpose: Develop and execute a strategy to maximize value of the products from the management of post marketing activities, by assuming responsibility for the regulatory compliance, Risk Management Plan (RMP), budget, timeline and quality in the
職務内容: 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う 主な業務内容: ・J-RMP(医薬品リスク管理計画書)の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価(医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等) ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案(使用上の注意改訂の立案、等) ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成(情報提供等) ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) 必要なスキル: ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・ 英語でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary: Manage safety risks and contribute to optimizing the
Basic purpose of the job Manage case processing activities for NBI’s investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to BI’s internal procedure and local regulation. Conduct safety risk management activities for
ポジション:【2025年に新規立ち上げ】オンコロジー領域ディストリクトマネージャー/オンコロジー・免疫領域 事業本部 直属上司:オンコロジー・免疫領域 営業部 部長 Basic purpose of the job チームビルディング、パフォーマンスマネージメント、MRのコーチング(指導・育成、チームメンバーのTPS/TCP・マルチチャネル顧客プラン作成の支援)により顧客エンゲージメントを推進し、 部門をまたいだチームとの協業により本部および支店の方針・戦略に基づいた地域プランを立案・遂行することで、販売計画を達成する。 Promote customer engagement through team building, performance management, and MRs coaching (mentoring and training, helping team members create Territory Plan/multichannel customer plans), and achieve
ポジション:【2025年に新規立ち上げ】オンコロジー領域ディストリクトマネージャー/オンコロジー・免疫領域 事業本部 直属上司:オンコロジー・免疫領域 営業部 部長 Basic purpose of the job チームビルディング、パフォーマンスマネージメント、MRのコーチング(指導・育成、チームメンバーのTPS/TCP・マルチチャネル顧客プラン作成の支援)により顧客エンゲージメントを推進し、 部門をまたいだチームとの協業により本部および支店の方針・戦略に基づいた地域プランを立案・遂行することで、販売計画を達成する。 Promote customer engagement through team building, performance management, and MRs coaching (mentoring and training, helping team members create Territory Plan/multichannel customer plans), and achieve
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Job Description About This Role: We are seeking a highly skilled and experienced Manager, Drug Safety to join our team in Tokyo, Japan. In this critical role, you will lead our drug safety and pharmacovigilance efforts,
* 担当製品のライフサイクル全体を通して、J-RMP(Japan Risk Management Plan)を立案し、PMS(Post Marketing Surveillance)試験を除くファーマコビジランス(PV)活動の実施をリードする。 企業情報 * 革新的な医薬品を通じて世界中の患者の健康を向上させる世界的な製薬会社です 職務内容 * 担当製品の代表として、日本における担当製品のPV活動の責任を負う * リードし、管理することで、予算やスケジュールを含む計画に沿ったPVデリバリーを可能にし、推進する * 市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する 理想の人材 * RMP業務のご経験 * 医薬品 GVP/GPSPに関する業務経験 * プロジェクトマネジメントスキル 条件・待遇 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 通勤手当:実費支給 社会保険:社会保険完備 完全週休2日制(休日は土日祝日) To apply online please click the Apply button
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab product. In collaboration with global Drug Safety & PV and global safety physicians,
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品(Pharma製品、Vaccine製剤)及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画(RMP)の作成(日本におけるリスク特定、資材の立案を含む)及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント):上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び/又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)の作成及び維持管理 市販直後調査[EPPV]の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文(使用上の注意)の改訂とお知らせ文書の作成 資材の提供等を含む安全対策の立案(必要に応じて医療従事者との面談含む) 実施した安全対策の効果検証
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文> 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 <ポジションの役割や求職者へのPR> People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①~④の4点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・B・Cいずれかを3年以上お持ちであること A)先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門(ファーマコヴィジランス) B)先発品メーカーにおける市販後調査部門(PMS) C)先発品メーカーにおける研究開発部門 ②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方 ③ビジネスレベルの日本語力 ④日常会話レベル以上の英語力 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持(資格取得された国は問いません ) ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門(臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ)での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 (クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること) その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文> 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 <ポジションの役割や求職者へのPR> People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①~③の3点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること A)先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門(リスクマネジメント含む B)先発品メーカーにおける市販後調査部門(PMS) C)先発品メーカーにおける研究開発部門 ②ビジネスレベル以上の日本語力 ③ビジネスレベル以上の英語力(グローバルプロジェクトをリードできるレベル) 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持(資格取得された国は問いません ) ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門(臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ)での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 (クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること) その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
Basic purpose of the job Manage case processing activities for NBI’s investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to BI’s internal procedure and local regulation. Conduct safety risk management activities for
Job Description Summary The Japan Program Clinical Head (JPCH) is responsible for clinical program activities for approval and post approval commitment for Re-examination in Japan. The JPCH is responsible for one or more clinical programs across
■ 職務内容 / Job Description Description: PS Evidence Lead (PSEL) serves as the Study Lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS), accelerating the generation of valuable real-world evidence and the use of real-world data for
ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。 新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております! 部署について 製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。 業務内容 PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。 具体的には • 使用成績調査等の計画立案、実施:グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。 PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 • 再審査申請:SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。 PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 • 安全性定期報告書及びRMPの作成:自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • GPSP関連業務:自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • 適正使用の推進:適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。 求める人物像 • 大卒以上 • PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上 • GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験 • 英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上) ノボノルディスクで働くこと
■ 職務内容 / Job Description Description: The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence.