General Information Job Advert Title: Platform Engineer – Quality Management Systems Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 As a Quality Platforms Engineer of a team of individuals in
General Information Job Advert Title: 【富山／焼津】品質保証部 管理職候補（Associate Manager ～ Manager) Location: Yaizu, Shizuoka Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description ※本ポジションは富山技術センターまたは焼津技術センターいずれかを想定しています。 【重要】希望される勤務地を明記の上、ご応募ください。 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げる製薬企業です。焼津技術センター／富山技術センターは、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。 医薬品製造所内の品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーション等の品質保証業務を当部署の中核メンバーとして担って頂きます。 近い将来、品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待し、そのようなポテンシャルのある方を募集しています。 焼津技術センター：固形製剤の主力工場であり、さらに近年注射剤の生産施設も立ち上げてバイオ医薬品の製剤化を進めています。製剤のリード工場として、製剤研究所と連携しながら商用化技術力の向上及び早期安定生産の確立を担っています。 富山技術センター：研究開発段階の発酵・抗体・バイオ原薬のプロセス開発、スケールアップ、及びその製剤を製造しています。バイオリードの拠点として、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。 【職務の内容 / Essential Job
General Information Job Advert Title: 【富山/焼津】品質保証部 チームリーダー／管理職（Senior Manager） Location: Toyama or Yaizu Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description ※本ポジションは富山技術センターまたは焼津技術センターいずれかを想定しております。 【重要】希望される勤務地を明記の上、ご応募ください。 【募集の背景 / Purpose & Scope】アステラス製薬は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げる製薬企業です。焼津GMP/富山GMP製造所内の品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担うチームの管理職として、将来、品質保証部における幹部人材に成長されることを期待しています。 焼津技術センター：固形製剤の主力工場です。2022年度には注射剤の生産施設も立ち上がり、開発が進められているバイオ医薬品の製造も開始されています。製剤及びバイオ医薬品のリード工場として、製剤研と更なる連携強化を図り商用化技術力の向上及び早期安定生産の確立を担っております。 富山技術センター：研究開発段階の発酵・抗体・バイオ原薬のプロセス開発、スケールアップ、及びその製剤を製造しております。バイオリードの拠点として、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】（雇入れ直後）担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。 具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。 ・変更管理業務の運営、管理 ・逸脱管理業務の運営、管理
ミッション (Basic purpose of the job) 国内外製造所の管理含めた、動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務を実施する。（品質保証部門/品質保証責任者の役割と責任） 医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準を満足する品質システムを構築し、維持及び改善に努める。 日本市場に高品質の製品を安定的に供給する。 職務の説明 製品QAグループ（品質保証部門）品質保証責任者としてのGQP業務及び製造所管理 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う。 製品品質に関連する問題が発生した場合、製品が出荷されるまでに、調査・分析を行うと共に、製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。 製造所との取り決めを締結し、適宜更新する。 製造所の製造管理及び品質管理の定期的な確認を実施する GQP業務（出荷判定、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書管理等）を実施する。 総括製造販売責任者、安全管理統括部門及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案・報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。 最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。 BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトや会議に参加・貢献する。 責任 品質に関する情報（出荷判定前の製造、試験、不良等の情報、並びに出荷判定後の日本の市場からの情報）を分析・評価し、製造業者及び関係者に対して適切なアクションを示す。 品質上の問題が起きた際にリスクを最小限にするための適切なアクションを総括製造販売責任者に提案する。 製造記録及び試験記録の結果を評価し、BIAHJの製品を市場に出荷する。 国内外の製造業者やサプライヤーとの品質に関する取り決め書（Quality Agreement）を作成・維持し、BIの監査を通じて製造業者やサプライヤーの業務を監督する。 最新の関連法令やBI基準とローカル業務とのギャップの分析・評価を行い、関係者に周知及び指導する。必要に応じてローカルの業務手順書を作成・改訂し、作成した文書を適切に管理する。 ローカルの品質システムのオーナーとして、BI Global Quality主導の研修や会議に参加し、関連するプロジェクトに参加・貢献する BIAHJの組織に品質に関する要件及び知識を提供及び共有する。 QA組織の機動力を高めるための戦略を提供する。 この職務に必要な経験・学位 ＜Must＞ 薬剤師
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band: 7 職務レベル： 管理職レベル（部下あり） ＊本ポジションは部下2名をもって頂くことを想定していますが、候補者のご経験・資質によりSenior QA Specialist (Job band 6 / 部下なし）として採用となる可能性もございます 1. About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 2. Essential Duties
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名： RAQA Job Band: 5 職務レベル： スタッフレベル 1. About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 2. Essential Duties and Responsibilities 職務内容: 研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務 主な製品群： https://statics.teams.cdn.office.net/evergreen-assets/safelinks/1/atp-safelinks.html 3.
ミッション (Basic purpose of the job) 国内外製造所の管理含めた、動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務を実施する。（品質保証部門/品質保証責任者の役割と責任） 医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準を満足する品質システムを構築し、維持及び改善に努める。 日本市場に高品質の製品を安定的に供給する。 職務の説明 製品QAグループ（品質保証部門）品質保証責任者としてのGQP業務及び製造所管理 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う。 製品品質に関連する問題が発生した場合、製品が出荷されるまでに、調査・分析を行うと共に、製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。 製造所との取り決めを締結し、適宜更新する。 製造所の製造管理及び品質管理の定期的な確認を実施する GQP業務（出荷判定、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書管理等）を実施する。 総括製造販売責任者、安全管理統括部門及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案・報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。 最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。 BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトや会議に参加・貢献する。 責任 品質に関する情報（出荷判定前の製造、試験、不良等の情報、並びに出荷判定後の日本の市場からの情報）を分析・評価し、製造業者及び関係者に対して適切なアクションを示す。 品質上の問題が起きた際にリスクを最小限にするための適切なアクションを総括製造販売責任者に提案する。 製造記録及び試験記録の結果を評価し、BIAHJの製品を市場に出荷する。 国内外の製造業者やサプライヤーとの品質に関する取り決め書（Quality Agreement）を作成・維持し、BIの監査を通じて製造業者やサプライヤーの業務を監督する。 最新の関連法令やBI基準とローカル業務とのギャップの分析・評価を行い、関係者に周知及び指導する。必要に応じてローカルの業務手順書を作成・改訂し、作成した文書を適切に管理する。 ローカルの品質システムのオーナーとして、BI Global Quality主導の研修や会議に参加し、関連するプロジェクトに参加・貢献する BIAHJの組織に品質に関する要件及び知識を提供及び共有する。 QA組織の機動力を高めるための戦略を提供する。 この職務に必要な経験・学位 ＜Must＞ 薬剤師
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 主要なシステム管理 グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する 資格 ＜必要経験・スキル＞ PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP
