職種 フルタイム(契約) 職務明細 フィデル・テクノロジーズ株式会社（2001年設立）は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック（＝言語＋テクノロジー）コンサルティング会社です。 グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください！お待ちしております。 Fidel Technologies KK (フィデル・テクノロジーズ株式会社) (since 2001) is a Tokyo based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese
General Information Job Advert Title: Senior System Engineer – Veeva CRM Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description Purpose and Scope: As a Platform Engineer of a team of individuals in a specific area of
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $2B in revenue in our last
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。 求人内容 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 資格 必要経験・スキル： ・GLP試験の実務経験3年以上 ・英語力（メールで読み書きができるレベル） ・Microsoft Office利用スキル（特にExcelは関数を用いた情報整理ができるレベル） 歓迎要件： ・グローバル会議をファシリテートできる程度の英語コミュニケーション力 ・GLPの他、QMS、信頼性基準等の規制要件に関する知識を有する ・CSV活動に関する知識を有する ・Veeva Vault製品での文書管理経験 人材像： ・関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる（海外対応あり） ・問題点を的確かつ客観的に判断できる ・自身の意見を適切に第三者に伝えることができる ・自律的に業務計画を立案し遂行することができる その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 主要なシステム管理 グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する 資格 ＜必要経験・スキル＞ PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM,
