Associate, Regulatory Affairs

Job Description Summary

化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担う。保健当局への提出のためのREG CMC文書の準備と公開などの活動。さらに、新製品をサポートしたり、発売後から終売までのライフサイクルを通してHAとやり取りします。

Job Description

Major Accountabilities
~ 製品ライフサイクル全体を通じて、合意されたCMCグローバル規制戦略、現在の規制動向、ガイドラインを適用して、健康当局の提出のための高品質の薬事資料を作成します。技術的な一致性と規制遵守を確保し、合意されたタイムラインを満たします。
~ 申請に必要なドキュメント、コンテンツ、品質、および/または適時性の問題を特定し、プロジェクトのタイムラインに従って薬事手続きを行います。
~ 必要に応じて、当局申請に必要な 、情報収集 /ネゴシエーション／調整等を行います。
~ 重要な課題やリスクを特定した上で、薬事戦略立案を行いプロジェクトを成功に導けるよう貢献します。
~ 各種薬事関連DataBaseへのデータ入力や、保守や運用活動など、部門全体を支援する活動を実行します。
Key Performance Indicators
化学、製造、制御(CMC)に関する規制活動を担当。当局への提出のための申請資料の準備など。

当局とのコミュニケーション・ネゴシエーション。Global Development teamやGlobal RAとの協働。国内Stakeholderとの協働。
Work Experience
~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~境界を越えての協働
Skills
~薬事申請関連業務
~法規制の遵守
~ドキュメント管理
~オペレーショナル・エクセレンス
Language
日本語
英語

Skills Desired

Documentation Management, Lifesciences, Operational Excellence, Regulatory Compliance