Clinical Biospecimen Senior Scientist

Job Description Summary

ノバルティスのプロセス、規制および倫理的要件に準拠し、薬物動態、バイオマーカー、安全性等に関わる生体試料の収集に関して、臨床試験へ実装し、臨床試験開始から終了までのOperationを担当します。また、コンパニオン診断に関連する業務についてもサポートする場合があります。

Job Description

Major Accountabilities
> Lead Clinical Biospecimen Scientist(CBS)の監督下、社内関係者と協働し、戦略に基づき、臨床試験における生体試料に関する技術面・Operationに関連する業務を実行する。主に以下の業務を実施する。

​- 臨床試験関連文書（治験実施計画書や同意説明文書など）の臨床評価項目に情報を提供する。

- 臨床試験固有のサンプル収集表を作成する。また、ラボマニュアルなどの関連文書も含め、ラボキットの作成、サンプルの管理、検査会社（Laboratory）に対して技術的側面を管理する。

- 生体試料のライフサイクル全体を通じて、サンプル管理（処分含む）、輸送を担当する。社内関係者および検査解析会社（Laboratory）と協働し、症例報告書（CRF）とデータ転送に関する要件を定義し、 タイムリーな分析、転送されたデータの品質を担保する。

> Risk management: 社内関係者と協力し、生体試料の収集および分析に関連する臨床試験固有のリスクおよび問題を適切に報告する。

> Resource management: Lead CBSの監督の下、Vendor managerおよびProcurementと協力して、検査会社（Laboratory）からの提案、予算情報、および請求書の確認をおこなう。

> 担当臨床試験および担当プログラムにおいて、標準業務手順書（SOP）を遵守し、Lessen and Learnなどを通じて最良の結果を求める。

Key Performance Indicators
> GCP, SOP, ICH等の遵守
> 社内関係者、および臨床試験チームからインプットをもらい、期限内にサンプル輸送ができる体制を整える 。

> 担当臨床試験において、効率的な代替案およびリスク軽減計画を含む業務計画を策定し、生体試料関連業務の適時、効率的かつ高品質で実行する。

> 設定された期限内に、臨床試験固有の文書の作成またはサポートをする。
Experience/Professional requirements
> 標準的な検査方法、分析方法、および分子生物学に精通

> 臨床検体の取扱いに2年以上の経験があること

> 臨床試験デザインと医薬品開発プロセスに関する知識
> GCP, GLP, ICHの知識

> コミュニケーション、コラボレーション、優先順位付け

Language
英語

Skills Desired

Auditing, Clinical Monitoring, Clinical Research, Clinical Study Reports, Clinical Trial Management Systems, Clinical Trials, Data Auditing, Data Management, Health Sciences, Lifesciences, Project Management, Project Planning, Vendor Management