Medical Devices QMS Auditor医療機器クライアントマネージャー

Remote Friendly Full-time Single Audit

Great that you're thinking about a career with BSI!

Job title: RS (レギュラトリーサービス) クライアントマネージャー

Reports to: サービスデリバリーマネージャー

Location: 日本(work from home)

業務内容

RSクライアントマネージャーとして、日本またはAPAC諸国への出張や宿泊が必要となります。顧客先でISO13485品質マネジメントシステム、EU医療機器規制、MDSAPスキームの審査を行い、包括的なレポートを作成し、クライアントに説明・送付します。また、アメリカやヨーロッパへの海外出張の機会もあります。

職務を遂行するための幅広いトレーニングに参加します。これには以下が含まれます：ISO13485主任監査員コース、MDSAP（Medical Device Single Audit Programme）、MDR（Medical Device Regulation）、薬機法などが含まれます。

BSIとレギュラトリーサービスチームについて：

BSI（英国規格協会）は、ベストプラクティスの基準を卓越した習慣に変えるために必要なソリューションを企業に提供する世界的な企業です。

当社のレギュラトリーサービスチームは、お客様の医療機器のタイムリーな市場参入をグローバルにサポートしながら、患者の安全を確保します。BSIは、オランダでノーティファイド・ボディ（Notified Body）の指定に成功し、ISO 13485認証機関として認定され、多くのグローバル市場で認められています。また、日本国内においては、登録認証機関となっています。

主な責任と責務

BSIの要求事項に従ってマネジメントシステムの審査を実施する。
審査報告書を作成し、審査結果をクライアントに提供することで、クライアントの認証結果に対する理解と、適切な場合には特定の是正措置に対する明確な指示を確保する。
BSIの方針、手順、および所定の期間に従って、認証書の発行、再発行、または撤回を審査し、推薦事項を報告する。
必要に応じて審査チームを率い、チームメンバーに十分な説明を行い、サービスの質を維持し、クライアントとチーム内の効果的な協力関係を維持する。
効果的なパートナーシップを確立し、発展させることで、顧客との有効な関係を確保し、ビジネス発展の機会を促し、顧客満足度を向上させる。
サポート・サービス部門に正確かつ迅速な情報を提供し、サポート・サービス部門と緊密に連携して、顧客の記録が最新かつ完全であること、その他すべての社内要求事項が満たされていることを確認する。
最大限効率的に業務を行うために、自分の時間を最大限に活用し、業務を計画／スケジュールする。
同僚が経験の浅い審査員であったり、顧客のビジネスや技術分野に不慣れであったりする場合は、適切なコーチングを行う。
審査スキル、技術およびマネジメントシステム規格の知識を維持・発展させる。
事業開発、営業、カスタマーサービス等のスタッフを通じて、顧客に技術サポートを提供する。
BSIのブランド大使として行動すること。これは、倫理的に行動し、会社の規則に従い、顧客がビジネスパフォーマンスを最適化し、「卓越性を習慣化」できるよう、BSIのサービスを顧客に広めることを意味する。

候補者に求められる要件

医療機器産業関連（工学、理工学、生物学、化学、農学等の科学系）の専攻で学士号以上、または関連科目の主な専門資格を有し、ISO 13485、医療機器規制（薬機法、EU医療機器規制等）に関する包括的な知識を有すること。

以下の分野における品質管理および技術管理の実務経験5年以上を有すること。
- 非能動医療機器、生物学的活性を有するコーティングおよび/または材料を使用した医療機器、または人体内に全体的または主に吸収または局所的に分散される医療機器。
- 能動医療機器または能動植込み型機器。
- 金属またはプラスチック加工を使用して製造された体外診断用医薬品用の機器、体外診断用医薬品、非金属鉱物加工（ガラス、セラミックス、繊維製品、ゴム、皮革、紙など）の医療機器等。
業界のコンプライアンスを理解し、2年以上の品質システム管理経験を有すること。
ビジネスプロセスおよび品質管理基準の適用に関する知識を有すること。
口頭および書面による優れたコミュニケーション能力を有すること。
やる気があり、柔軟性があり、時間管理と計画性に優れていること。
プレッシャーの中でも仕事ができること。
多くの出張が許容できること。
熱心で献身的なチームプレーヤーであること。
人前で話すのが得意で、ビジネス開発能力があれば尚可。

主要業績評価指標

計画された通りの審査のデリバリーと質の高い審査を提供し、顧客から好意的なフィードバックを得る。
顧客や社内からの問い合わせに対して、効率的にフィードバックする。
タイムリーな報告書の提出
積極的に問題を解決する。
顧客のニーズを把握し、複数のBSIサービスを紹介することで、顧客に付加価値を提供する。
顧客企業の業績を向上させ、「卓越性を習慣化」させる。
質の高い付加価値サービスとテクニカルサポートを提供することで、顧客離れを防ぐ。

Our Excellence Behaviours: Client-centric, Agile, Collaborative. These three behaviours represent how we do things at BSI. They help us ensure that BSI is a great place to work and a highly successful business.

BSI is conducting face-to-face interviews where appropriate and possible. If you are invited to a face-to-face interview but feel more comfortable with conducting the interview virtually, please speak to a member of our recruitment team.

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