クリニカルPK解析（Early Development）

General Information

Job Advert Title: クリニカルPK解析（Early Development）

Location: Nihonbashi, Tokyo

Division: Development

Employment Class: Permanent

Description

【Purpose & Scope】

早期臨床開発(Early Development, ED) は、臨床薬理機能と早期段階の臨床開発機能からなるグローバル組織であり、医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においては薬物動態解析担当として主に臨床試験報告書（CSR）におけるPK解析や試験中の予備解析などをご担当いただきます。

【Other】

・グローバル組織であり、Global CPED Head のリーダーシップの下、医薬品開発に貢献しています。

・深夜･早朝の電話会議への参加があります。

・グローバル業務での活躍のチャンスがあります。

【Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

・グローバルプロジェクトの品目について、プロジェクトメンバーとの連携のもと臨床試験データに基づいた薬物動態解析（PK解析）を実行し，科学的な医薬品開発へ貢献します。

・海外臨床薬理・モデリング＆シミュレーション担当、統計担当、SASプログラマーなどと連携してグローバルで整合のとれたPK解析を実行します．

・担当品目・担当試験においての臨床試験報告書に掲載するPK解析の計画、準備と実行、解析帳票（TLF）の確認を行います。複数の試験結果を統合して申請資料、当局相談資料のための解析を担当することもあります。

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【Qualifications】

・修士あるいは同等であり、医薬品の研究開発の経験者

・臨床あるいは非臨床試験データ解析の経験者

・統計解析ソフト(R, SASなど), PKPD関連解析ソフト（NONMEM, Phoenix, Simcypなど），数値計算ソフト(Matlab)などいずれかの使用経験

【Required】

・修士あるいは同等のご経験。

・医薬品についての研究開発経験者あるいはデータ解析の経験者（メーカー、CROなどは問わない）

・臨床試験用データベース仕様、CDISC(SDTM, ADaM)についての基本的な知識を持たれている方

・統計解析ソフト（SAS）によるデータ加工、要約統計、グラフ作成及び薬物動態解析ソフト（Phoenix）の使用経験。

・オーナーシップを持ち、プロジェクトメンバーとして他部門（含むグローバルメンバー）と良好なコミュニケーションをとり、業務を遂行できる方

・TOEICスコア730点以上

【Preferred】

・Phase1試験、臨床薬理試験のCSR解析経験 ・統計解析言語 R の使用経験 ・その他プログラミング言語の使用経験（Python, Juliaなど) ・臨床開発におけるモデリング＆シミュレーションについての基礎知識
【応募書類 / Application Documents】・和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）Resumes

【勤務地 / Location】

（雇入れ直後）

・東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社

Nihonbashi, Tokyo

（変更の範囲）会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給

③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

8:45～17:45（月～木）、8:45～16:00（金）、専門業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:45～17:45（Mon～Thu）、8:45～16:00（Fri）

Flex-time system or Discretionary Work System

【休日 / Holidays】

完全週休２日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】

https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."

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